Evaluering av Triathlon - Et nytt totalt kneprotesesystem - Roentgen Stereofotogrammetrisk analyse (RSA) Triathlon CR vs. PS (TriathlonRSA)
20. februar 2024 oppdatert av: Stryker Orthopaedics
Evaluering av Triathlon - Et nytt totalt kneprotesesystem - Roentgen Stereofotogrammetrisk analyse Triathlon CR vs. PS
Målet er å undersøke klinisk, radiografisk, Roentgen stereofotogrammetrisk oppførsel og pasientresultat ved bruk av Triathlon totalkneprotese i en prospektiv randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å undersøke klinisk, radiografisk, Roentgen stereofotogrammetrisk oppførsel og pasientresultat ved bruk av Triathlon totalkneprotese i en prospektiv randomisert klinisk studie.
Evalueringen er utført av en prospektiv randomisert RSA-studie med Triathlon CR vs. Triathlon PS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Skåne Län
-
Hässleholm, Skåne Län, Sverige, 281 38
- Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som utelukkende lider av osteoartritt, stadium II-V [Ahlbäck, 1968 391] vil bli operert.
- Pasienter som trenger kneprotese, egnet for bruk av Duracon og Triathlon knesystem
- Pasienter som forstår betingelsene for studien og er villige og i stand til å overholde de postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringene og den foreskrevne rehabiliteringen.
- Pasienter som signerte Etikkkomiteen, godkjente skjema for informert samtykke før operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere større kneoperasjoner
- Andre betydelige invalidiserende problemer fra muskel-skjelettsystemet enn i knærne
- Overvektige pasienter hvor fedme er alvorlig nok til å påvirke forsøkspersonens evne til å utføre daglige aktiviteter (kroppsmasseindeks, kg/m2: BMI over 35).
- Pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon.
- Pasienter med malignitet - aktiv malignitet.
- Pasienter med alvorlig osteoporose, Pagets sykdom, renal osteodystrofi.
- Pasienter som er immunologisk undertrykt, eller som får steroider i overkant av fysiologiske dosekrav.
- Pasienten har et nevromuskulært eller nevrosensorisk underskudd som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten, eller pasienten har et nevrologisk underskudd som forstyrrer pasientens evne til å begrense vektbæring eller legger en ekstrem belastning på implantatet under tilhelingsperioden.
- Kvinnelige pasienter som planlegger en graviditet i løpet av studien.
- Pasienter med systemiske eller metabolske forstyrrelser som fører til progressiv benforringelse.
- Pasienter, som ifølge kirurgen bedømt, er mentalt inkompetente eller neppe vil være i samsvar med den foreskrevne postoperative rutinen og oppfølgingsevalueringsplanen.
- Pasienter med andre alvorlige samtidige leddpåvirkninger, som kan påvirke resultatet.
- Pasienter med andre samtidige sykdommer, som sannsynligvis vil påvirke utfallet som sigdcelleanemi, systemisk lupus erythematosus eller nyresykdom som krever dialyse.
- Pasienter under lovens beskyttelse (f.eks. vergemål).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Triathlon CR
Triathlon Cruciate Retaining (CR) versus Triathlon Posterior Stabilized (PS): Under kneprotesekirurgi må kirurgen mange ganger vurdere om en defekt anatomisk struktur skal beholdes eller om den skal erstattes med kneprotese med en design som tillater justering av denne defekten.
Denne studien har som mål å evaluere hvilket protesevalg som skal tas med hensyn til stabilitet, langsiktige resultater og pasientresultat.
|
Implantasjon av kneprotese
|
|
Aktiv komparator: Triatlon PS
Triathlon Cruciate Retaining (CR) versus Triathlon Posterior Stabilized (PS): Under kneprotesekirurgi må kirurgen mange ganger vurdere om en defekt anatomisk struktur skal beholdes eller om den skal erstattes med kneprotese med en design som tillater justering av denne defekten.
Denne studien har som mål å evaluere hvilket protesevalg som skal tas med hensyn til stabilitet, langsiktige resultater og pasientresultat.
|
Implantasjon av kneprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av fiksering og stabilitet av triatlon-totalkneprotesen av Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA)
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA) er en teknikk for å måle migrasjon av protesekomponenter i forhold til beinet som tillater konklusjoner angående fiksering av et implantat.
Denne studien vurderer fikseringen og stabiliteten til Triathlon-totalkneprotesen ved 2 år av RSA som en prediktor for sen mekanisk løsning.
|
2 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
Knee Society Clinical Rating System består av to distinkte underskårer: 1. vurderingsscore for smerte, bevegelsesområde (ROM) og leddstabilitet, 2. skår for funksjonelle parametere.
Underpoeng varierer fra en potensiell minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 100 poeng.
Selv om de spesifikke skårene ikke skilles ut som "utmerket", "bra", "rettferdig" eller "dårlig", representerer en høyere verdi et bedre resultat.
|
preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
|
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med utfallsscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) Pasientspørreskjema
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
KOOS består av 5 underskalaer: Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon og knærelatert livskvalitet (QOL).
Forrige uke er tidsperioden som vurderes når du svarer på spørsmålene.
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen problemer eller et bedre utfall og 0 indikerer ekstreme problemer eller et dårligere utfall).
|
preoperativt, 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
|
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D) pasientspørreskjema
Tidsramme: 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
EQ-5D er et emneutfylt spørreskjema designet for å vurdere pasientens helsetilstandsverdier. EQ-5D består av 2 områder; EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter følgende fem dimensjoner: egenomsorg for mobilitet, vanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer som indikerer ingen problemer, noen problemer eller ekstreme problemer. Indeksverdiene på en skala mellom -1 (lav) og 1 (høy) viser gjennomsnittlig helsestatus i henhold til de 5 dimensjonene: En lav skåre viser dårligere helse og en høy skåre viser bedre helse. Med EQ VAS kan respondentene rapportere sin opplevde helsestatus med en karakter som strekker seg fra 0 (verst mulig helsestatus) til 100 (best mulig helsestatus). |
1, 2, 5, 7 og 10 år
|
|
Undersøkelse av pasientutfall med radiografisk analyse
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
Vanlige røntgenbilder vil bli tatt for vurdering av fiksering av enheten.
|
3 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
13. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- K-S-015 Triathlon RSA _2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .