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트라이애슬론 평가 - 새로운 무릎 인공 보철 시스템 - 뢴트겐 입체 사진 측량 분석(RSA) 트라이애슬론 CR 대 PS (TriathlonRSA)

2024년 2월 20일 업데이트: Stryker Orthopaedics

트라이애슬론 평가 - 새로운 무릎 인공 보철 시스템 - 뢴트겐 입체사진측량 분석 트라이애슬론 CR vs. PS

목적은 전향적 무작위 임상 시험에서 철인 3종 경기 인공 무릎 보철물을 사용할 때 임상, 방사선 사진, 뢴트겐 입체 사진 측량 행동 및 환자 결과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적은 전향적 무작위 임상 시험에서 철인 3종 경기 인공 무릎 보철물을 사용할 때 임상, 방사선 사진, 뢴트겐 입체 사진 측량 행동 및 환자 결과를 조사하는 것입니다.

평가는 트라이애슬론 CR 대 트라이애슬론 PS를 사용한 전향적 무작위 RSA 연구에 의해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Skåne Län
      • Hässleholm, Skåne Län, 스웨덴, 281 38
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 골관절염만을 앓고 있는 Stage II-V [Ahlbäck, 1968 391] 환자를 수술합니다.
  2. Duracon 및 Triathlon 무릎 시스템 사용에 적합한 무릎 보철물이 필요한 환자
  3. 연구 조건을 이해하고 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가와 처방된 재활을 준수할 의향과 능력이 있는 환자.
  4. 윤리 위원회에 서명한 환자는 수술 전에 정보에 입각한 동의서를 승인했습니다.

제외 기준:

  1. 이전 주요 무릎 수술
  2. 무릎보다 근골격계의 다른 중요한 장애 문제
  3. 일상생활을 영위할 수 있는 능력에 영향을 미칠 정도로 비만이 심한 비만 환자(체질량지수, kg/m2: BMI 35 이상).
  4. 활동성 또는 의심되는 감염이 있는 환자.
  5. 악성 종양 환자 - 활동성 악성 종양.
  6. 중증 골다공증, 파제트병, 신장 골이영양증 환자.
  7. 면역학적으로 억제되었거나 생리적 용량 요구 사항을 초과하는 스테로이드를 투여받은 환자.
  8. 환자가 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결손이 있거나 환자가 체중 부하를 제한하는 환자의 능력을 방해하거나 치유 기간 동안 임플란트에 극심한 부하를 가하는 신경학적 결손이 있습니다.
  9. 연구 과정 동안 임신을 계획하는 여성 환자.
  10. 진행성 뼈 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애가 있는 환자.
  11. 의사의 판단에 따라 정신적으로 무능하거나 처방된 수술 후 일과 및 후속 평가 일정을 준수할 가능성이 없는 환자.
  12. 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 심각한 동시 관절 침범이 있는 환자.
  13. 겸상 적혈구 빈혈, 전신성 홍반성 루푸스 또는 투석이 필요한 신장 질환과 같이 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 병발 질환이 있는 환자.
  14. 법의 보호를 받는 환자(예: 후견).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트라이애슬론 CR
Triathlon Cruciate Retaining(CR) 대 Triathlon Posterior Stabilized(PS): 무릎 보철물 수술 중 외과의는 결함이 있는 해부학적 구조를 유지할지 또는 이를 조정이 가능한 디자인의 무릎 보철물로 교체할지 여부를 판단해야 하는 경우가 많습니다. 이 결함의. 이 연구는 안정성, 장기 결과 및 환자 결과와 관련하여 어떤 보철물을 선택해야 하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
장치: 트라이애슬론 CR
무릎 보철물의 이식
활성 비교기: 트라이애슬론 PS
Triathlon Cruciate Retaining(CR) 대 Triathlon Posterior Stabilized(PS): 무릎 보철물 수술 중 외과의는 결함이 있는 해부학적 구조를 유지할지 또는 이를 조정이 가능한 디자인의 무릎 보철물로 교체할지 여부를 판단해야 하는 경우가 많습니다. 이 결함의. 이 연구는 안정성, 장기 결과 및 환자 결과와 관련하여 어떤 보철물을 선택해야 하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
장치: 트라이애슬론 PS
무릎 보철물의 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RSA(Roentgen Stereophotogrammetric Analysis)를 통한 트라이애슬론 슬관절 전치환의 고정 및 안정성 평가
기간: 2년 후
Roentgen 입체 사진 측량 분석(RSA)은 뼈에 대한 보철물 구성 요소의 이동을 측정하여 임플란트 고정에 관한 결론을 내릴 수 있는 기술입니다. 이 연구는 후기 기계적 풀림의 예측인자로서 RSA에 의해 2년째 철인 3종 경기 슬관절 전치환의 고정 및 안정성을 평가합니다.
2년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KSS(Knee Society Score)를 이용한 임상적 성능 및 환자 결과 조사
기간: 수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년
Knee Society Clinical Rating System은 두 가지 하위 점수로 구성됩니다. 1. 통증, 가동 범위(ROM) 및 관절 안정성에 대한 평가 점수, 2. 기능적 매개변수에 대한 점수. 하위 점수의 범위는 잠재적 최소 점수 0점에서 최대 점수 100점입니다. 특정 점수는 "탁월", "좋음", "보통" 또는 "나쁨"으로 구분되지 않지만 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년
KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 환자 설문지를 통한 임상적 성능 및 환자 결과 조사
기간: 수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년
KOOS는 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질(QOL)의 5개 하위 척도로 구성됩니다. 이전 주는 질문에 답할 때 고려되는 기간입니다. 표준화된 답변 옵션이 제공되고(5개의 리커트 상자) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 정규화된 점수(100은 문제가 없거나 더 나은 결과를 나타내고 0은 심각한 문제 또는 더 나쁜 결과를 나타냄).
수술 전, 3개월, 1, 2, 5, 7, 10년
EuroQuol-5 Dimension(EQ-5D) 환자 설문지를 통한 임상 성능 및 환자 결과 조사
기간: 1, 2, 5, 7, 10년

EQ-5D는 피험자의 건강 상태 값을 평가하도록 설계된 피험자가 작성한 설문지입니다. EQ-5D는 2개의 영역으로 구성됩니다. EQ-5D 기술 시스템 및 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS). EQ-5D 기술 시스템은 이동성 자가 관리, 일상 활동, 통증/편안함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 또는 극단적인 문제를 나타내는 3가지 수준이 있습니다. -1(낮음)과 1(높음) 사이의 척도에 있는 지수 값은 5가지 차원에 따른 평균 건강 상태를 보여줍니다.

EQ VAS를 사용하여 응답자는 0(가장 나쁜 건강 상태)에서 100(가장 좋은 건강 상태) 범위의 등급으로 인지된 건강 상태를 보고할 수 있습니다.
1, 2, 5, 7, 10년
방사선 분석을 통한 환자 결과 조사
기간: 3개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년
장치의 고정 평가를 위해 일반 방사선 사진을 얻습니다.
3개월, 1년, 2년, 5년, 7년, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stryker Orthopaedics

수사관

  • 수석 연구원: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • K-S-015 Triathlon RSA _2

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