Evaluatie van triatlon - een nieuw totaalknieprothesesysteem - röntgenstereofotogrammetrische analyse (RSA) Triatlon CR vs. PS (TriathlonRSA)
20 februari 2024 bijgewerkt door: Stryker Orthopaedics
Evaluatie van triatlon - een nieuw totaalknieprothesesysteem - röntgenstereofotogrammetrische analyse Triatlon CR vs. PS
Het doel is om het klinische, radiografische, röntgenstereofotogrammetrische gedrag en de patiëntuitkomst te onderzoeken bij het gebruik van de Triathlon totale knieprothese in een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om het klinische, radiografische, röntgenstereofotogrammetrische gedrag en de patiëntuitkomst te onderzoeken bij het gebruik van de Triathlon totale knieprothese in een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek.
De evaluatie wordt uitgevoerd door een prospectieve gerandomiseerde RSA-studie met Triathlon CR vs. Triathlon PS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Skåne Län
-
Hässleholm, Skåne Län, Zweden, 281 38
- Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die uitsluitend lijden aan osteoartritis, stadium II-V [Ahlbäck, 1968 391] zullen worden geopereerd.
- Patiënten die een knieprothese nodig hebben, geschikt voor het gebruik van Duracon en Triathlon kniesysteem
- Patiënten die de voorwaarden van de studie begrijpen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de postoperatieve geplande klinische en radiografische evaluaties en de voorgeschreven revalidatie.
- Patiënten die de ethische commissie ondertekenden, keurden het formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie goed.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige grote knieoperatie
- Andere significante invaliderende problemen van het spier-skeletstelsel dan in de knieën
- Zwaarlijvige patiënten bij wie de zwaarlijvigheid ernstig genoeg is om het vermogen van de proefpersoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren te beïnvloeden (body mass index, kg/m2: BMI boven 35).
- Patiënten met een actieve of vermoedelijke infectie.
- Patiënten met maligniteit - actieve maligniteit.
- Patiënten met ernstige osteoporose, de ziekte van Paget, renale osteodystrofie.
- Patiënten met een immunologische onderdrukking of die steroïden krijgen die de fysiologische dosisvereisten overschrijden.
- De patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische stoornis die het vermogen om de werking van het apparaat te beoordelen zou beperken of de patiënt heeft een neurologische stoornis die het vermogen van de patiënt om het gewicht te beperken belemmert of het implantaat tijdens de genezingsperiode extreem belast.
- Vrouwelijke patiënten die een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek.
- Patiënten met systemische of metabole stoornissen die leiden tot progressieve botafbraak.
- Patiënten die, naar het oordeel van de chirurg, mentaal incompetent zijn of zich waarschijnlijk niet zullen houden aan de voorgeschreven postoperatieve routine en follow-up evaluatieschema.
- Patiënten met andere ernstige gelijktijdige gewrichtsaandoeningen, die hun uitkomst kunnen beïnvloeden.
- Patiënten met andere gelijktijdig optredende ziekten die waarschijnlijk hun uitkomst beïnvloeden, zoals sikkelcelanemie, systemische lupus erythematosus of nierziekte die dialyse vereist.
- Patiënten onder de bescherming van de wet (bijv. voogdij).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Triatlon CR
Triathlon Cruciate Retaining (CR) versus Triathlon Posterior Stabilized (PS): tijdens knieprothese-operaties moet de chirurg vaak een oordeel vellen over het behouden van een defecte anatomische structuur of het vervangen ervan door een knieprothese met een ontwerp dat aanpassing mogelijk maakt van dit defect.
Dit onderzoek is bedoeld om te evalueren welke prothetische keuze gemaakt moet worden met betrekking tot stabiliteit, langetermijnresultaten en patiëntuitkomst.
|
Implantatie van knieprothese
|
|
Actieve vergelijker: Triatlon PS
Triathlon Cruciate Retaining (CR) versus Triathlon Posterior Stabilized (PS): tijdens knieprothese-operaties moet de chirurg vaak een oordeel vellen over het behouden van een defecte anatomische structuur of het vervangen ervan door een knieprothese met een ontwerp dat aanpassing mogelijk maakt van dit defect.
Dit onderzoek is bedoeld om te evalueren welke prothetische keuze gemaakt moet worden met betrekking tot stabiliteit, langetermijnresultaten en patiëntuitkomst.
|
Implantatie van knieprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van fixatie en stabiliteit van de triatlon totale knieprothese door röntgenstereofotogrammetrische analyse (RSA)
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Röntgen stereofotogrammetrische analyse (RSA) is een techniek om de migratie van prothesecomponenten ten opzichte van het bot te meten, wat conclusies over de fixatie van een implantaat mogelijk maakt.
Deze studie beoordeelt de fixatie en stabiliteit van de Triathlon totale knieprothese na 2 jaar door RSA als voorspeller van laat mechanisch losraken.
|
2 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntresultaten met de Knee Society Score (KSS)
Tijdsspanne: pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
Het Clinical Rating System van de Knee Society bestaat uit twee verschillende subscores: 1. beoordelingsscore voor pijn, bewegingsbereik (ROM) en gewrichtsstabiliteit, 2. score voor functionele parameters.
Subscores variëren van een mogelijke minimale score van 0 tot een maximale score van 100 punten.
Hoewel de specifieke scores niet worden onderscheiden als "uitstekend", "goed", "redelijk" of "slecht", vertegenwoordigt een hogere waarde een beter resultaat.
|
pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
|
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntuitkomst met de knieblessure en osteoartritis-uitkomstscore (KOOS) Patiëntvragenlijst
Tijdsspanne: pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
KOOS bestaat uit 5 subschalen: pijn, overige symptomen, functioneren in het dagelijks leven, functioneren in sport en recreatie en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De vorige week is de periode die in aanmerking wordt genomen bij het beantwoorden van de vragen.
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Een genormaliseerde score (100 betekent geen problemen of een betere uitkomst en 0 geeft extreme problemen of een slechtere uitkomst aan).
|
pre-operatief, 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
|
Onderzoek van klinische prestaties en patiëntresultaten met EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D) patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
De EQ-5D is een door proefpersonen ingevulde vragenlijst die is ontworpen om de waarden van de gezondheidstoestand van proefpersonen te beoordelen. De EQ-5D bestaat uit 2 gebieden; EQ-5D beschrijvend systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het EQ-5D beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/comfort en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus die geen problemen, enkele problemen of extreme problemen aangeven. De indexwaarden op een schaal tussen -1 (laag) en 1 (hoog) geven de gemiddelde gezondheidstoestand weer volgens de 5 dimensies: een lage score duidt op een slechtere gezondheid en een hoge score op een betere gezondheid. Met de EQ VAS kunnen de respondenten hun ervaren gezondheidstoestand rapporteren met een cijfer variërend van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (de best mogelijke gezondheidstoestand). |
1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
|
Onderzoek van patiëntuitkomsten met radiografische analyse
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
Er worden gewone röntgenfoto's gemaakt om de fixatie van het apparaat te beoordelen.
|
3 maanden, 1, 2, 5, 7 en 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
13 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- K-S-015 Triathlon RSA _2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .