Оценка триатлона — новой системы тотального протезирования коленного сустава — рентгеностереофотограмметрический анализ (RSA) Triathlon CR vs. PS (TriathlonRSA)
20 февраля 2024 г. обновлено: Stryker Orthopaedics
Оценка триатлона — новой системы тотального протезирования коленного сустава — рентгеностереофотограмметрический анализ Triathlon CR vs. PS
Цель состоит в том, чтобы исследовать клиническое, рентгенографическое, рентгеностереофотограмметрическое поведение и результаты лечения пациентов при использовании тотального протеза коленного сустава Triathlon в проспективном рандомизированном клиническом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы исследовать клиническое, рентгенографическое, рентгеностереофотограмметрическое поведение и результаты лечения пациентов при использовании тотального протеза коленного сустава Triathlon в проспективном рандомизированном клиническом исследовании.
Оценка проводится с помощью проспективного рандомизированного исследования RSA с Triathlon CR и Triathlon PS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Skåne Län
-
Hässleholm, Skåne Län, Швеция, 281 38
- Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие исключительно остеоартритом II-V стадии [Ahlbäck, 1968 391], будут оперированы.
- Пациенты, нуждающиеся в коленном протезе, подходящем для использования коленной системы Duracon и Triathlon.
- Пациенты, которые понимают условия исследования и желают и могут соблюдать плановые послеоперационные клинические и рентгенологические оценки и предписанную реабилитацию.
- Пациенты, подписавшие утвержденную Комитетом по этике форму информированного согласия до операции.
Критерий исключения:
- Предыдущая серьезная операция на колене
- Другие значительные инвалидизирующие проблемы со стороны опорно-двигательного аппарата, кроме коленей
- Пациенты с ожирением, у которых ожирение достаточно тяжелое, чтобы повлиять на способность субъекта выполнять повседневные действия (индекс массы тела, кг/м2: ИМТ выше 35).
- Пациенты с активной или подозреваемой инфекцией.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями - активное злокачественное новообразование.
- Пациенты с тяжелым остеопорозом, болезнью Педжета, почечной остеодистрофией.
- Пациенты с иммунологической супрессией или получающие стероиды в дозах, превышающих физиологические потребности.
- У пациента имеется нервно-мышечный или нейросенсорный дефицит, который ограничивает возможность оценки работы устройства, или у пациента имеется неврологический дефицит, который препятствует способности пациента ограничивать весовую нагрузку или создает чрезмерную нагрузку на имплантат в период заживления.
- Пациентки женского пола, планирующие беременность в ходе исследования.
- Пациенты с системными или метаболическими нарушениями, приводящими к прогрессирующему разрушению костей.
- Пациенты, которые, по мнению хирурга, являются психически недееспособными или вряд ли будут соблюдать предписанный послеоперационный распорядок и график последующего наблюдения.
- Пациенты с другими тяжелыми одновременными поражениями суставов, которые могут повлиять на их исход.
- Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на их исход, такими как серповидно-клеточная анемия, системная красная волчанка или заболевание почек, требующее диализа.
- Пациенты, находящиеся под защитой закона (например, опекунство).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Триатлон ЧР
Triathlon Cruciate Retaining (CR) по сравнению с Triathlon Posterior Stabilized (PS): во время операции по протезированию коленного сустава хирургу часто приходится принимать решение о том, следует ли сохранить анатомическую структуру дефекта или заменить его коленным протезом с конструкцией, позволяющей регулировать данного дефекта.
Это исследование направлено на оценку того, какой протез следует сделать с точки зрения стабильности, долгосрочных результатов и исхода для пациента.
|
Имплантация коленного протеза
|
|
Активный компаратор: Триатлон ПС
Triathlon Cruciate Retaining (CR) по сравнению с Triathlon Posterior Stabilized (PS): во время операции по протезированию коленного сустава хирургу часто приходится принимать решение о том, следует ли сохранить анатомическую структуру дефекта или заменить его коленным протезом с конструкцией, позволяющей регулировать данного дефекта.
Это исследование направлено на оценку того, какой протез следует сделать с точки зрения стабильности, долгосрочных результатов и исхода для пациента.
|
Имплантация коленного протеза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фиксации и стабильности полного протеза коленного сустава для триатлона с помощью рентгеностереофотограмметрического анализа (RSA)
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Рентгеностереофотограмметрический анализ (RSA) — это метод измерения миграции компонентов протеза относительно кости, который позволяет сделать выводы относительно фиксации имплантата.
В этом исследовании оценивается фиксация и стабильность тотального протеза коленного сустава Triathlon через 2 года с помощью RSA в качестве предиктора позднего механического расшатывания.
|
2 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью шкалы общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
Система клинических оценок Общества коленного сустава состоит из двух отдельных подбаллов: 1. оценка боли, диапазона движений (ДД) и стабильности сустава, 2. оценка функциональных параметров.
Дополнительные баллы варьируются от потенциального минимального балла 0 до максимального балла 100 баллов.
Хотя конкретные оценки не различаются как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо», более высокое значение представляет лучший результат.
|
до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью шкалы оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) Анкета пациента
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
KOOS состоит из 5 подшкал: боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленом (КЖ).
Предыдущая неделя является периодом времени, учитываемым при ответах на вопросы.
Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие проблем или лучший результат, а 0 указывает на крайние проблемы или худший результат).
|
до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью опросника пациента EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
EQ-5D представляет собой заполняемый субъектами вопросник, предназначенный для оценки значений состояния здоровья субъектов. EQ-5D состоит из 2 областей; Описательная система EQ-5D и визуальная аналоговая шкала EQ (ВАШ EQ). Описательная система EQ-5D включает следующие пять параметров: подвижность, забота о себе, обычная деятельность, боль/комфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня, обозначающие отсутствие проблем, некоторые проблемы или экстремальные проблемы. Значения индекса по шкале от -1 (низкий) до 1 (высокий) показывают среднее состояние здоровья в соответствии с 5 измерениями: низкий балл указывает на худшее здоровье, а высокий балл указывает на лучшее здоровье. С помощью EQ VAS респонденты могут сообщать о своем воспринимаемом состоянии здоровья с оценкой от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья). |
1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
|
Исследование исхода пациента с рентгенографическим анализом
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
Для оценки фиксации устройства будут получены простые рентгенограммы.
|
3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- K-S-015 Triathlon RSA _2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .