- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02522728
Valutazione del triathlon - Un nuovo sistema di protesi totale del ginocchio - Analisi stereofotogrammetrica Roentgen (RSA) Triathlon CR vs. PS (TriathlonRSA)
Valutazione del Triathlon - Un nuovo sistema di protesi totale del ginocchio - Analisi stereofotogrammetrica Roentgen Triathlon CR vs. PS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è indagare il comportamento clinico, radiografico, stereofotogrammetrico Roentgen e l'esito del paziente quando si utilizza la protesi totale di ginocchio Triathlon in uno studio clinico prospettico randomizzato.
La valutazione è effettuata da uno studio prospettico randomizzato RSA con Triathlon CR vs. Triathlon PS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Skåne Län
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Hässleholm, Skåne Län, Svezia, 281 38
- Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno operati pazienti affetti esclusivamente da osteoartrite, stadio II-V [Ahlbäck, 1968 391].
- Pazienti che necessitano di protesi del ginocchio, adatte all'uso del sistema di ginocchio Duracon e Triathlon
- Pazienti che comprendono le condizioni dello studio e sono disposti e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate post-operatorie e la riabilitazione prescritta.
- I pazienti che hanno firmato il Comitato Etico hanno approvato il Modulo di Consenso Informato prima dell'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico importante al ginocchio
- Altri significativi problemi invalidanti a carico dell'apparato muscolo-scheletrico oltre che alle ginocchia
- Pazienti obesi in cui l'obesità è abbastanza grave da influenzare la capacità del soggetto di svolgere le attività della vita quotidiana (indice di massa corporea, kg/m2: BMI superiore a 35).
- Pazienti con infezione attiva o sospetta.
- Pazienti con malignità - malignità attiva.
- Pazienti con grave osteoporosi, morbo di Paget, osteodistrofia renale.
- Pazienti immunologicamente soppressi o che ricevono steroidi in eccesso rispetto alla dose fisiologica richiesta.
- Il paziente ha un deficit neuromuscolare o neurosensoriale che limiterebbe la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo o il paziente ha un deficit neurologico che interferisce con la capacità del paziente di limitare il carico o pone un carico estremo sull'impianto durante il periodo di guarigione.
- Pazienti di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
- Pazienti con disordini sistemici o metabolici che portano al progressivo deterioramento osseo.
- Pazienti che, a giudizio del chirurgo, sono mentalmente incompetenti o è improbabile che rispettino la routine postoperatoria prescritta e il programma di valutazione di follow-up.
- Pazienti con altri gravi coinvolgimenti articolari concomitanti, che possono influenzare il loro esito.
- Pazienti con altre malattie concomitanti, che possono influenzare il loro esito come anemia falciforme, lupus eritematoso sistemico o malattia renale che richiede dialisi.
- Pazienti tutelati dalla legge (ad es. tutela).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Triathlon C.R
Triathlon Cruciate Retaining (CR) vs Triathlon Posterior Stabilized (PS): Durante l'intervento di protesi del ginocchio il chirurgo molte volte deve esprimere un giudizio se mantenere una struttura anatomica difettosa o se sostituirla con una protesi del ginocchio con un design che consenta la regolazione di questo difetto.
Questo studio ha lo scopo di valutare quale scelta protesica fare in relazione alla stabilità, ai risultati a lungo termine e all'esito del paziente.
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Impianto di protesi del ginocchio
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Comparatore attivo: Triathlon P.S
Triathlon Cruciate Retaining (CR) vs Triathlon Posterior Stabilized (PS): Durante l'intervento di protesi del ginocchio il chirurgo molte volte deve esprimere un giudizio se mantenere una struttura anatomica difettosa o se sostituirla con una protesi del ginocchio con un design che consenta la regolazione di questo difetto.
Questo studio ha lo scopo di valutare quale scelta protesica fare in relazione alla stabilità, ai risultati a lungo termine e all'esito del paziente.
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Impianto di protesi del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della fissazione e della stabilità della protesi totale di ginocchio da triathlon mediante analisi stereofotogrammetrica di Roentgen (RSA)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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L'analisi stereofotogrammetrica di Roentgen (RSA) è una tecnica per misurare la migrazione dei componenti della protesi rispetto all'osso che consente di trarre conclusioni sulla fissazione di un impianto.
Questo studio valuta la fissazione e la stabilità della protesi totale di ginocchio Triathlon a 2 anni da RSA come predittore di mobilizzazione meccanica tardiva.
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Follow-up a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
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Il sistema di valutazione clinica della Knee Society comprende due sottopunteggi distinti: 1. punteggio di valutazione del dolore, range di movimento (ROM) e stabilità articolare, 2. punteggio dei parametri funzionali.
I sottopunteggi vanno da un potenziale punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 100 punti.
Sebbene i punteggi specifici non siano distinti in "eccellente", "buono", "discreto" o "scarso", un valore più elevato rappresenta un risultato migliore.
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pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
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Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il questionario per il paziente con infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
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KOOS consiste di 5 sottoscale: Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana, funzione nello sport e nel tempo libero e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
La settimana precedente è il periodo di tempo considerato quando si risponde alle domande.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica nessun problema o un risultato migliore e 0 indica problemi estremi o un risultato peggiore).
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pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
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Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il questionario per il paziente EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D)
Lasso di tempo: 1, 2, 5, 7 e 10 anni
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L'EQ-5D è un questionario compilato dal soggetto progettato per valutare i valori dello stato di salute del soggetto. L'EQ-5D è composto da 2 aree; Sistema descrittivo EQ-5D e scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura personale, attività abituali, dolore/comfort e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli che indicano nessun problema, alcuni problemi o problemi estremi. I valori dell'indice su una scala compresa tra -1 (basso) e 1 (alto) mostrano lo stato di salute medio secondo le 5 dimensioni: un punteggio basso mostra una salute peggiore e un punteggio alto mostra una salute migliore. Con l'EQ VAS gli intervistati possono riportare il proprio stato di salute percepito con un grado che va da 0 (il peggior stato di salute possibile) a 100 (il miglior stato di salute possibile). |
1, 2, 5, 7 e 10 anni
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Indagine sull'esito del paziente con analisi radiografica
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
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Verranno ottenute radiografie semplici per la valutazione della fissazione del dispositivo.
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3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- K-S-015 Triathlon RSA _2
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