Evaluación de triatlón - Un nuevo sistema de prótesis total de rodilla - Análisis estereofotogramétrico de Roentgen (RSA) Triatlón CR vs. PS (TriathlonRSA)
20 de febrero de 2024 actualizado por: Stryker Orthopaedics
Evaluación de triatlón - Un nuevo sistema de prótesis total de rodilla - Análisis estereofotogramétrico de Roentgen Triatlón CR vs. PS
El objetivo es investigar el comportamiento clínico, radiográfico, estereofotogramétrico de Roentgen y el resultado del paciente al usar la prótesis total de rodilla Triathlon en un ensayo clínico prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es investigar el comportamiento clínico, radiográfico, estereofotogramétrico de Roentgen y el resultado del paciente al usar la prótesis total de rodilla Triathlon en un ensayo clínico prospectivo aleatorizado.
La evaluación se lleva a cabo mediante un estudio prospectivo aleatorizado RSA con Triathlon CR vs. Triathlon PS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Skåne Län
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Hässleholm, Skåne Län, Suecia, 281 38
- Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se operará a los pacientes que padezcan exclusivamente osteoartritis, Etapa II-V [Ahlbäck, 1968 391].
- Pacientes que requieren prótesis de rodilla, adecuadas para el uso del sistema de rodilla Duracon y Triathlon
- Pacientes que comprendan las condiciones del estudio y estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias programadas y la rehabilitación prescrita.
- Pacientes que firmaron el Consentimiento Informado aprobado por el Comité de Ética antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor de rodilla anterior
- Otros problemas incapacitantes significativos del sistema músculo-esquelético que en las rodillas
- Pacientes obesos en los que la obesidad es lo suficientemente grave como para afectar la capacidad del sujeto para realizar actividades de la vida diaria (índice de masa corporal, kg/m2: IMC superior a 35).
- Pacientes con infección activa o sospechada.
- Pacientes con malignidad - malignidad activa.
- Pacientes con osteoporosis severa, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal.
- Pacientes inmunológicamente suprimidos o que reciben esteroides en exceso de la dosis fisiológica requerida.
- El paciente tiene un déficit neuromuscular o neurosensorial que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo o el paciente tiene un déficit neurológico que interfiere con la capacidad del paciente para limitar la carga de peso o impone una carga extrema sobre el implante durante el período de cicatrización.
- Pacientes mujeres que planean un embarazo durante el curso del estudio.
- Pacientes con trastornos sistémicos o metabólicos que provoquen un deterioro óseo progresivo.
- Pacientes que, a juicio del cirujano, son mentalmente incompetentes o es poco probable que cumplan con la rutina posoperatoria prescrita y el programa de evaluación de seguimiento.
- Pacientes con otros compromisos articulares concurrentes graves, que pueden afectar su resultado.
- Pacientes con otras enfermedades concurrentes, que probablemente afecten su resultado, como anemia de células falciformes, lupus eritematoso sistémico o enfermedad renal que requiera diálisis.
- Pacientes bajo la protección de la ley (p. tutela).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Triatlón CR
Triatlón Cruzado Retenido (CR) versus Triatlón Posterior Estabilizado (PS): Durante la cirugía de prótesis de rodilla, el cirujano muchas veces necesita hacer un juicio sobre si mantener una estructura anatómica defectuosa o si reemplazarla con una prótesis de rodilla con un diseño que permita el ajuste. de este defecto.
Este estudio tiene como objetivo evaluar qué elección protésica se debe hacer con respecto a la estabilidad, los resultados a largo plazo y la evolución del paciente.
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Implantación de Prótesis de Rodilla
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Comparador activo: PD de triatlón
Triatlón Cruzado Retenido (CR) versus Triatlón Posterior Estabilizado (PS): Durante la cirugía de prótesis de rodilla, el cirujano muchas veces necesita hacer un juicio sobre si mantener una estructura anatómica defectuosa o si reemplazarla con una prótesis de rodilla con un diseño que permita el ajuste. de este defecto.
Este estudio tiene como objetivo evaluar qué elección protésica se debe hacer con respecto a la estabilidad, los resultados a largo plazo y la evolución del paciente.
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Implantación de Prótesis de Rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la Fijación y Estabilidad de la Prótesis Total de Rodilla de Triatlón por Análisis Estereofotogramétrico (RSA) de Roentgen
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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El análisis estereofotogramétrico de Roentgen (RSA) es una técnica para medir la migración de los componentes de la prótesis en relación con el hueso que permite obtener conclusiones sobre la fijación de un implante.
Este estudio evalúa la fijación y estabilidad de la prótesis total de rodilla Triathlon a los 2 años por RSA como predictor de aflojamiento mecánico tardío.
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2 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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El sistema de clasificación clínica de la Sociedad de la Rodilla se compone de dos subpuntuaciones distintas: 1. puntuación de evaluación del dolor, amplitud de movimiento (ROM) y estabilidad articular, 2. puntuación de los parámetros funcionales.
Las puntuaciones secundarias van desde una puntuación mínima potencial de 0 hasta una puntuación máxima de 100 puntos.
Aunque los puntajes específicos no se distinguen como "excelente", "bueno", "regular" o "pobre", un valor más alto representa un mejor resultado.
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preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con el cuestionario del paciente sobre la puntuación del resultado de la lesión de rodilla y la osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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KOOS consta de 5 subescalas: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cajas de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Una puntuación normalizada (100 indica que no hay problemas o un mejor resultado y 0 indica problemas extremos o un peor resultado).
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preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con el cuestionario del paciente EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 1, 2, 5, 7 y 10 años
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El EQ-5D es un cuestionario completado por el sujeto diseñado para evaluar los valores del estado de salud del sujeto. El EQ-5D consta de 2 áreas; Sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D comprende las siguientes cinco dimensiones: autocuidado de la movilidad, actividades habituales, dolor/comodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles que indican ningún problema, algunos problemas o problemas extremos. Los valores del índice en una escala entre -1 (bajo) y 1 (alto) muestran el estado de salud promedio según las 5 dimensiones: un puntaje bajo muestra peor salud y un puntaje alto muestra mejor salud. Con el EQ VAS, los encuestados pueden informar su estado de salud percibido con una calificación que va desde 0 (el peor estado de salud posible) hasta 100 (el mejor estado de salud posible). |
1, 2, 5, 7 y 10 años
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Investigación del resultado del paciente con análisis radiográfico
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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Se obtendrán radiografías simples para evaluar la fijación del dispositivo.
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3 meses, 1, 2, 5, 7 y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- K-S-015 Triathlon RSA _2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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