Évaluation du triathlon - Un nouveau système de prothèse totale du genou - Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA) Triathlon CR vs PS (TriathlonRSA)
20 février 2024 mis à jour par: Stryker Orthopaedics
Évaluation du triathlon - Un nouveau système de prothèse totale du genou - Analyse stéréophotogrammétrique Roentgen Triathlon CR vs PS
L'objectif est d'étudier le comportement clinique, radiographique, stéréophotogrammétrique Roentgen et les résultats des patients lors de l'utilisation de la prothèse totale de genou Triathlon dans un essai clinique prospectif randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est d'étudier le comportement clinique, radiographique, stéréophotogrammétrique Roentgen et les résultats des patients lors de l'utilisation de la prothèse totale de genou Triathlon dans un essai clinique prospectif randomisé.
L'évaluation est réalisée par une étude RSA prospective randomisée avec Triathlon CR vs Triathlon PS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Skåne Län
-
Hässleholm, Skåne Län, Suède, 281 38
- Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients souffrant exclusivement d'arthrose stade II-V [Ahlbäck, 1968 391] seront opérés.
- Patients nécessitant une prothèse de genou, adaptée à l'utilisation du système de genou Duracon et Triathlon
- Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont disposés et capables de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires programmées et à la rééducation prescrite.
- Les patients qui ont signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique avant la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie majeure du genou antérieure
- Autres problèmes invalidants importants du système musculo-squelettique que dans les genoux
- Patients obèses dont l'obésité est suffisamment grave pour affecter la capacité du sujet à effectuer les activités de la vie quotidienne (indice de masse corporelle, kg/m2 : IMC supérieur à 35).
- Patients présentant une infection active ou suspectée.
- Patients atteints de malignité - malignité active.
- Patients atteints d'ostéoporose sévère, maladie de Paget, ostéodystrophie rénale.
- Patients immunodéprimés ou recevant des stéroïdes au-delà des doses physiologiques requises.
- Le patient a un déficit neuromusculaire ou neurosensoriel qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil ou le patient a un déficit neurologique qui interfère avec la capacité du patient à limiter la mise en charge ou place une charge extrême sur l'implant pendant la période de cicatrisation.
- Patientes planifiant une grossesse au cours de l'étude.
- Patients présentant des troubles systémiques ou métaboliques entraînant une détérioration osseuse progressive.
- Les patients qui, selon le chirurgien, sont mentalement incapables ou sont peu susceptibles de se conformer à la routine postopératoire prescrite et au calendrier d'évaluation de suivi.
- Patients présentant d'autres atteintes articulaires concomitantes graves, qui peuvent affecter leurs résultats.
- Patients atteints d'autres maladies concomitantes, susceptibles d'affecter leur devenir telles que la drépanocytose, le lupus érythémateux disséminé ou une maladie rénale nécessitant une dialyse.
- Les patients sous la protection de la loi (par ex. tutelle).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: RC Triathlon
Triathlon Cruciate Retaining (CR) versus Triathlon Posterior Stabilized (PS) : Lors d'une chirurgie de prothèse de genou, le chirurgien doit souvent décider s'il faut conserver une structure anatomique défectueuse ou s'il faut la remplacer par une prothèse de genou avec une conception qui permet un ajustement. de ce défaut.
Cette étude vise à évaluer le choix prothétique à faire en termes de stabilité, de résultats à long terme et de devenir patient.
|
Implantation de prothèse de genou
|
|
Comparateur actif: PS de triathlon
Triathlon Cruciate Retaining (CR) versus Triathlon Posterior Stabilized (PS) : Lors d'une chirurgie de prothèse de genou, le chirurgien doit souvent décider s'il faut conserver une structure anatomique défectueuse ou s'il faut la remplacer par une prothèse de genou avec une conception qui permet un ajustement. de ce défaut.
Cette étude vise à évaluer le choix prothétique à faire en termes de stabilité, de résultats à long terme et de devenir patient.
|
Implantation de prothèse de genou
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la fixation et de la stabilité de la prothèse totale de genou Triathlon par analyse stéréophotogrammétrique Roentgen (RSA)
Délai: 2 ans de suivi
|
L'analyse stéréophotogrammétrique de Roentgen (RSA) est une technique de mesure de la migration des composants de la prothèse par rapport à l'os qui permet de tirer des conclusions concernant la fixation d'un implant.
Cette étude évalue la fixation et la stabilité de la prothèse totale de genou Triathlon à 2 ans par RSA comme prédicteur du descellement mécanique tardif.
|
2 ans de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enquête sur les performances cliniques et les résultats pour les patients avec le score de la société du genou (KSS)
Délai: préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
|
Le système d'évaluation clinique de la Knee Society comprend deux sous-scores distincts : 1. score d'évaluation de la douleur, de l'amplitude des mouvements (ROM) et de la stabilité articulaire, 2. score des paramètres fonctionnels.
Les sous-scores vont d'un score minimum potentiel de 0 à un score maximum de 100 points.
Bien que les scores spécifiques ne soient pas distingués comme « excellent », « bon », « passable » ou « médiocre », une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
|
préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
|
|
Enquête sur les performances cliniques et les résultats des patients avec le questionnaire patient KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Délai: préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
|
KOOS se compose de 5 sous-échelles : douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne, fonction dans le sport et les loisirs et qualité de vie liée au genou (QOL).
La semaine précédente est la période considérée pour répondre aux questions.
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant aucun problème ou un meilleur résultat et 0 indiquant des problèmes extrêmes ou un pire résultat).
|
préopératoire, 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
|
|
Enquête sur les performances cliniques et les résultats pour les patients avec le questionnaire patient EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D)
Délai: 1, 2, 5, 7 et 10 ans
|
L'EQ-5D est un questionnaire rempli par le sujet conçu pour évaluer les valeurs de l'état de santé du sujet. L'EQ-5D se compose de 2 zones ; Système descriptif EQ-5D et échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/confort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux indiquant aucun problème, quelques problèmes ou des problèmes extrêmes. Les valeurs de l'indice sur une échelle entre -1 (faible) et 1 (élevé) montrent l'état de santé moyen selon les 5 dimensions : un score faible indique une moins bonne santé et un score élevé indique une meilleure santé. Avec l'EQ VAS, les répondants peuvent déclarer leur état de santé perçu avec une note allant de 0 (le pire état de santé possible) à 100 (le meilleur état de santé possible). |
1, 2, 5, 7 et 10 ans
|
|
Enquête sur les résultats du patient avec analyse radiographique
Délai: 3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
|
Des radiographies simples seront obtenues pour l'évaluation de la fixation de l'appareil.
|
3 mois, 1, 2, 5, 7 et 10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2015
Première publication (Estimé)
13 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- K-S-015 Triathlon RSA _2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .