大腿動脈における Tack Endovascular System™ のタック最適化バルーン血管形成術の研究 (TOBA II)
2021年4月2日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
Tack Endovascular System™ を使用した表層大腿動脈および膝窩動脈近位のタック最適化バルーン血管形成術の研究
これは、バルーン血管形成術後（PTA後）タイプAの解離を有する被験者におけるTack血管内システムの安全性と有効性を調査するために設計された前向き、多施設、単群、非盲検研究です。直径が 2.5 mm から 6.0 mm の範囲の浅大腿動脈および近位膝窩動脈の F から F まで。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Yuma、Arizona、アメリカ、85364
- Yuma Regional Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Cedars Sinai Medical Center
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
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Orange、California、アメリカ、92868
- St. Joseph Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Denver VA Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Florida Research Network, LLC
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Alexian Brothers Medical Center Heart & Vascular Institute
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LaGrange、Illinois、アメリカ、60439
- Adventist Midwest Health
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Education And Research Cooperative
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66226
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Metro Health Hospital
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- New Mexico Heart Institute, PA
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- NC Heart and Vascular Research
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- NC Heart and Vascular Research - WakeMed Raleigh
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health Research Institute
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Holy Spirit Cardiology
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Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- St. Mary Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
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Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- North Central Heart
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- North Dallas Research Associates
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Mission Research Institute
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Vascular Specialists
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ
- St. Antonius Hospital
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Graz、オーストリア
- Medical University Hospital Graz
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Vienna、オーストリア
- Hanusch Krankenhaus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
登録資格を得るには、被験者は次の対象基準をすべて満たしている必要があります。
- 男性または妊娠していない女性 同意時点で18歳以上
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、治療前に妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中は何らかの形で避妊をしなければなりません（禁欲は許容されます）。
- ターゲットの四肢は、インデックス処置中にターゲット病変と腸骨動脈以外に追加の治療を必要としません。
- 被験者、または研究の性質について知らされて理解しており、研究に参加するために署名されたインフォームドコンセントを提供する。 対象者がインフォームド・コンセントを理解して提供する能力を持っているが、身体的能力の低下によりインフォームド・コンセントフォームに署名できない場合、公平な証人が対象者に代わって署名することができます。
- 必要なすべてのフォローアップ訪問に喜んで応じる
- ラザフォード分類 2、3、または 4
- 推定余命 > 1 年
- 必要に応じて、標準的な外科的修復の対象となります
- 対象者は歩行可能である（杖や歩行器などの補助具は使用可能）
除外基準:
登録資格を得るには、被験者は以下の除外基準のいずれも満たしてはなりません:
- ラザフォード分類 0、1、5、または 6
- 妊娠しているか、研究期間中避妊を拒否した
- 対象肢に以前に鼠径下バイパス移植が行われたことがある
- 対象となる四肢の計画的な切断
- 全身感染、または標的肢内の感染および/または免疫不全
- インデックス手術前30日以内、またはインデックス手術後30日以内の対象肢に対する血管内手術または外科手術（診断手術は含まない）
- インデックス処置前の14日以内、またはインデックス処置後30日以内に予定されている処置
- -インデックス手術前の30日以内に冠状動脈バイパス移植（CABG）または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）手術を行ったことがある、またはインデックス手術後30日以内に計画されたCABG/PCIを受けている
- インデックス手術前14日以内またはインデックス手術後30日以内に行われた、または計画されているその他の外科手術または血管内手術（診断手術は含まない）
- インデックス手術中にPTA以外の標的病変に対して計画されたアテローム切除術、凍結形成術、ステント留置術、またはその他の治療（交差装置を除く）
- 既知の凝固障害、凝固亢進状態、出血性素因、その他の血液疾患、または血小板数が80,000/マイクロリットル未満、または500,000/マイクロリットルを超える
- 抗血小板療法または抗凝固療法に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 登録前30日以内の心筋梗塞
- 登録前90日以内の脳卒中の病歴
- 血清クレアチニン >2.5 mg/dL
- インデックス手順で脛骨または流出血管の治療が必要です。これには、膝窩動脈の P2 および P3 セグメントおよび脛腓骨血管が含まれます
- ニッケルチタン合金（ニチノール）に対する既知の過敏症または禁忌
- 主要評価項目が完了していない別の進行中の臨床試験に参加している
- 研究者の意見では、この治療を受けることおよび/または研究に必要な追跡評価への参加を妨げる他の併存疾患を有している
- 医学的に管理できない造影剤に対する既知の過敏症またはアレルギー
- インデックス処置前72時間以内の標的血管の血栓溶解で、血栓の完全な解決が達成されなかった場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タックインプラント
血管形成術後の解離を修復するためのインタクト バスキュラー タック血管内システムを使用したタックの移植。
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Intact Vascular Tack 血管内システムを使用した PTA 後の解剖の修復。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 - 12か月の時点で主な開存基準を満たした被験者の数
時間枠：12ヶ月
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一次開存性は、臨床事象委員会（CEC）が判断した臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）からの自由、およびコアラボで判断された12か月後の二重超音波によるバイナリ再狭窄からの自由（ピーク収縮速度比（PSVR）>2.5として定義）と定義されます。 ）
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12ヶ月
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安全性 - 30日間で主要な有害事象がないという主要な安全基準を満たした被験者の数
時間枠：30日
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示肢切断（足首より上）、CEC が判断した臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）、または 30 歳での全死因として定義される新規発症の重大有害事象（MAE）の発生がないこと。日々。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William A. Gray, MD、Main Line Health/Lankenau Heart Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月2日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。