Tackoptimerad ballongangioplastikstudie av Tack Endovascular System™ i femoropoliteala artärer (TOBA II)
2 april 2021 uppdaterad av: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Tack optimerad ballongangioplastikstudie för ytliga femorala och proximala popliteala artärer med användning av Tack Endovascular System™
Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad, icke-blind studie utformad för att undersöka säkerheten och effekten av Tack Endovascular System hos patienter med post-ballongangioplastik (post-PTA) dissektion(er) typ(er) A genom F i de ytliga femorala och proximala popliteala artärerna med en diameter från 2,5 mm till 6,0 mm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
213
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- St. Joseph Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
- Alexian Brothers Medical Center Heart & Vascular Institute
-
LaGrange, Illinois, Förenta staterna, 60439
- Adventist Midwest Health
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66226
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- New Mexico Heart Institute, PA
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
- NC Heart and Vascular Research - WakeMed Raleigh
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Holy Spirit Cardiology
-
Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- North Central Heart
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- North Dallas Research Associates
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
- Mission Research Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- Medical University Hospital Graz
-
Vienna, Österrike
- Hanusch Krankenhaus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnet måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier för att vara berättigad till registrering:
- Man eller icke-gravid Kvinna ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före behandling och måste använda någon form av preventivmedel under hela studien (abstinens är acceptabelt)
- Mållemmet kräver ingen ytterligare behandling förutom målskadan och höftbensartären under indexproceduren
- Försöksperson eller har blivit informerad om och förstår studiens natur och ger undertecknat informerat samtycke till att delta i studien. Om försökspersonen har förmågan att förstå och ge informerat samtycke men på grund av fysisk oförmåga kan försökspersonen inte underteckna formuläret för informerat samtycke, ett opartiskt vittne kan underteckna på uppdrag av försökspersonen
- Villig att följa alla erforderliga uppföljningsbesök
- Rutherford Klassificering 2, 3 eller 4
- Beräknad medellivslängd >1 år
- Kvalificerad för standardkirurgisk reparation, om nödvändigt
- Ämnet är ambulerande (hjälpmedel som en käpp eller rollator är acceptabelt)
Exklusions kriterier:
Ämnet får INTE uppfylla något av följande uteslutningskriterier för att vara berättigat till registrering:
- Rutherford Klassificering 0, 1, 5 eller 6
- Är gravid eller vägrar använda preventivmedel under hela studien
- Tidigare infrainguinal bypass-transplantat i målbenet
- Planerad amputation på målbenet
- Systemisk infektion eller infektion i målbenet och/eller nedsatt immunförsvar
- Endovaskulärt eller kirurgiskt ingrepp (inte inklusive diagnostiska procedurer) på målbenet inom 30 dagar före eller inom 30 dagar efter indexproceduren
- Endovaskulärt eller kirurgiskt ingrepp (ej inkluderande diagnostiska ingrepp) på extremiteten som inte är måltavla inom 14 dagar före indexproceduren eller planerad procedur inom 30 dagar efter indexproceduren
- Tidigare kranskärlsbypass-ingrepp (CABG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom 30 dagar före indexproceduren eller planerad CABG/PCI inom 30 dagar efter indexproceduren
- Alla andra tidigare eller planerade kirurgiska eller endovaskulära ingrepp (inte inklusive diagnostiska procedurer) inom 14 dagar före eller 30 dagar efter indexingrepp
- Planerad aterektomi, kryoplastik, stentning eller annan behandling (med undantag för en korsningsanordning) av målskadan annan än PTA under indexproceduren
- Känd koagulopati, hyperkoagulerbart tillstånd, blödningsdiates, annan blodsjukdom eller ett trombocytantal mindre än 80 000/mikroliter eller mer än 500 000/mikroliter
- Känd överkänslighet eller allergi mot blodplätts- eller antikoagulantiabehandling
- Hjärtinfarkt inom 30 dagar före inskrivning
- Historik av stroke inom 90 dagar före inskrivning
- Serumkreatinin >2,5 mg/dL
- Kräver behandling av tibiala eller utflödeskärl vid indexproceduren, som inkluderar P2- och P3-segmenten av poplitealartären och tibioperonealkärlen
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot nickel-titanlegering (Nitinol)
- Deltar i en annan pågående klinisk prövning som inte har slutfört sitt primära effektmått
- Har andra samsjukligheter som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra dem från att få denna behandling och/eller delta i studien nödvändiga uppföljningsbedömningar
- Känd överkänslighet eller allergi mot kontrastmedel som inte kan hanteras medicinskt
- Trombolys av målkärlet inom 72 timmar före indexproceduren, där fullständig upplösning av tromben inte uppnåddes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klibbimplantat
Implantation av en Tack med hjälp av Intact Vascular Tack Endovascular System för reparation av postangioplastiska dissektioner.
|
Reparation av post-PTA-dissektioner med hjälp av Intact Vascular Tack Endovascular System.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Antal försökspersoner som uppfyllde primära patentkrav vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Primär öppenhet definierad som frihet från Clinical Events Committee (CEC) bedömd kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR) och frihet från core lab bedömd duplex ultraljudshärledd binär restenos vid 12 månader (definierad som peak systolic velocity ratio (PSVR) >2,5 )
|
12 månader
|
|
Säkerhet - Antal försökspersoner som uppfyllde de primära säkerhetskriterierna för frihet från större negativa händelser efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Frihet från förekomsten av alla nya allvarliga biverkningar (MAEs) definierade som indexlemamputation (ovanför fotleden), CEC-bedömd kliniskt driven revaskularisering av målskada (CD-TLR) eller dödsfall av alla orsaker vid 30 dagar.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: William A. Gray, MD, Main Line Health/Lankenau Heart Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA 0119
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .