Tack optimalizált ballonos angioplasztika vizsgálat a Tack endovascularis rendszerről™ a femoropolitealis artériákban (TOBA II)
2021. április 2. frissítette: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Tack optimalizált ballonos angioplasztika vizsgálat felületes femorális és proximális popliteális artériáknál a Tack Endovascular System™ segítségével
Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú, nem vak vizsgálat, amelynek célja a Tack endovaszkuláris rendszer biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata A típusú ballonos angioplasztikát (post-PTA) végzett disszekció(k) esetén. F-en keresztül a felületes femoralis és a proximális poplitealis artériákban, átmérője 2,5 mm és 6,0 mm között van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
213
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Medical University Hospital Graz
-
Vienna, Ausztria
- Hanusch Krankenhaus
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Egyesült Államok, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- St. Joseph Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
- Alexian Brothers Medical Center Heart & Vascular Institute
-
LaGrange, Illinois, Egyesült Államok, 60439
- Adventist Midwest Health
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66226
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- New Mexico Heart Institute, PA
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- NC Heart and Vascular Research - WakeMed Raleigh
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Holy Spirit Cardiology
-
Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- North Central Heart
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- North Dallas Research Associates
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
- Mission Research Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Hollandia
- St. Antonius Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanynak meg kell felelnie az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosult legyen a beiratkozásra:
- Férfi vagy nem terhes Nő ≥ 18 éves a beleegyezés időpontjában
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell végezniük a kezelés előtt, és valamilyen fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt (az absztinencia elfogadható)
- A célvégtag a céllézión és a csípőartérián (artériákon) kívül nem igényel további kezelést az index eljárás során
- Az alany vagy a vizsgálat tárgyát tájékoztatták, és megérti a vizsgálat természetét, és aláírt beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez. Ha az alany képes megérteni és beleegyezését adni, de fizikai képtelenség miatt nem tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot, pártatlan tanú írhat alá az alany nevében.
- Hajlandó betartani az összes szükséges utólagos látogatást
- Rutherford 2., 3. vagy 4. osztályozás
- Becsült élettartam > 1 év
- Szükség esetén normál sebészeti javításra alkalmas
- Az alany járóbeteg (segítő eszközök, például bot vagy sétáló elfogadható)
Kizárási kritériumok:
Az alany NEM teljesítheti a következő kizárási feltételek egyikét sem, hogy jogosult legyen a felvételre:
- Rutherford osztályozás 0, 1, 5 vagy 6
- Terhes vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
- Korábbi infrainguinális bypass graft a célvégtagban
- Tervezett amputáció a célvégtagon
- Szisztémás fertőzés vagy fertőzés a célvégtagban és/vagy immunhiányos
- Endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozás (a diagnosztikai eljárások kivételével) a célvégtagon az indexeljárást megelőző 30 napon belül vagy az azt követő 30 napon belül
- Endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozás (ide nem értve a diagnosztikai eljárásokat) a nem célvégtagon az indexeljárást megelőző 14 napon belül vagy a tervezett beavatkozás az indexeljárást követő 30 napon belül
- Korábbi koszorúér bypass (CABG) vagy perkután koszorúér intervenció (PCI) eljárás az indexeljárást megelőző 30 napon belül, vagy tervezett CABG/PCI az indexeljárást követő 30 napon belül
- Bármilyen más korábbi vagy tervezett sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozás (ide nem értve a diagnosztikai eljárásokat) az indexelési eljárást megelőző 14 napon belül vagy az azt követő 30 napon belül
- A céllézió tervezett atherectomiája, krioplasztikája, stentelése vagy bármely egyéb kezelése (kivéve a keresztező eszközt) a PTA kivételével az indexelési eljárás során
- Ismert koagulopátia, hiperkoagulálható állapot, vérzéses diathesis, egyéb vérbetegség, vagy 80 000/mikroliternél kisebb vagy 500 000/mikroliternél nagyobb vérlemezkeszám
- Ismert túlérzékenység vagy allergia vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezeléssel szemben
- Szívinfarktus a felvételt megelőző 30 napon belül
- A beiratkozást megelőző 90 napon belüli stroke előfordulása
- Szérum kreatinin > 2,5 mg/dl
- A tibiális vagy kiáramlási erek kezelését igényli az indexeljárás során, amelyek magukban foglalják a poplitealis artéria P2 és P3 szegmenseit és a tibioperonealis ereket
- A nikkel-titán ötvözet (Nitinol) ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata
- Egy másik folyamatban lévő klinikai vizsgálatban való részvétel, amely nem fejezte be elsődleges végpontját
- Egyéb olyan társbetegségei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák ebben a kezelésben és/vagy a vizsgálathoz szükséges nyomon követési vizsgálatokban való részvételben
- A kontrasztanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia, amely orvosilag nem kezelhető
- A cél ér trombózisa az indexeljárást megelőző 72 órán belül, amikor a trombus teljes feloldódása nem érhető el
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tack implantátum
Tack beültetése az Intact Vascular Tack endovaszkuláris rendszerrel angioplasztika utáni disszekciók helyreállítására.
|
PTA utáni disszekciók javítása az Intact Vascular Tack Endovascular System segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság – Azon alanyok száma, akik 12 hónap múlva megfeleltek az elsődleges szabadalmi kritériumoknak
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges átjárhatóság a Klinikai Események Bizottsága (CEC) által megítélt, klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizációtól (CD-TLR) és a maglaboratórium által megítélt duplex ultrahangból származó bináris resztenózistól való mentesség 12 hónap után (a szisztolés csúcssebesség aránya (PSVR) >2,5) )
|
12 hónap
|
|
Biztonság – Azon alanyok száma, akik 30 napon belül megfeleltek a súlyos nemkívánatos eseményektől való megszabadulás elsődleges biztonsági kritériumainak
Időkeret: 30 nap
|
Minden újonnan fellépő jelentős nemkívánatos esemény (MAE) előfordulása alóli mentesség, amelyet indexvégtag amputációként (boka felett), CEC által elbírált, klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizáció (CD-TLR) vagy 30 éves korban bekövetkezett, minden okból kifolyólag bekövetkező halál. napok.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: William A. Gray, MD, Main Line Health/Lankenau Heart Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA 0119
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .