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Tack Optimized Balloon Angioplasty Studio del Tack Endovascular System™ nelle arterie femoropolitee (TOBA II)

2 aprile 2021 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studio di angioplastica con palloncino Tack Optimized per le arterie femorali superficiali e poplitee prossimali utilizzando il Tack Endovascular System™

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non in cieco, progettato per studiare la sicurezza e l'efficacia del sistema endovascolare Tack in soggetti con dissezione/i di tipo A post-angioplastica con palloncino (post-PTA) attraverso F nelle arterie femorali superficiali e poplitee prossimali di diametro compreso tra 2,5 mm e 6,0 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Hospital Graz
      • Vienna, Austria
        • Hanusch Krankenhaus
  • Olanda
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda
        • St. Antonius Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Research Network, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center Heart & Vascular Institute
      • LaGrange, Illinois, Stati Uniti, 60439
        • Adventist Midwest Health
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66226
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • NC Heart and Vascular Research - WakeMed Raleigh
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Holy Spirit Cardiology
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Mission Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idoneo all'iscrizione:

    1. Maschio o femmina non incinta ≥ 18 anni di età al momento del consenso
    2. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima del trattamento e devono utilizzare una qualche forma di contraccezione per tutta la durata dello studio (l'astinenza è accettabile)
    3. L'arto bersaglio non richiede alcun trattamento aggiuntivo a parte la lesione bersaglio e l'arteria o le arterie iliache durante la procedura di indicizzazione
    4. Il soggetto o è stato informato e comprende la natura dello studio e fornisce il consenso informato firmato per partecipare allo studio. Se il soggetto possiede la capacità di comprendere e fornire il consenso informato ma a causa di incapacità fisica, il soggetto non può firmare il modulo di consenso informato, un testimone imparziale può firmare per conto del soggetto
    5. Disposto a rispettare tutte le visite di follow-up richieste
    6. Classificazione Rutherford 2, 3 o 4
    7. Aspettativa di vita stimata > 1 anno
    8. Idoneo per la riparazione chirurgica standard, se necessario
    9. Il soggetto è deambulante (sono accettabili dispositivi di assistenza come un bastone o un deambulatore)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto NON deve soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione per essere idoneo all'iscrizione:

    1. Classificazione Rutherford 0, 1, 5 o 6
    2. È incinta o rifiuta di usare la contraccezione per tutta la durata dello studio
    3. Precedente innesto di bypass sottoinguinale nell'arto bersaglio
    4. Amputazione pianificata sull'arto bersaglio
    5. Infezione sistemica o infezione all'interno dell'arto bersaglio e/o immunocompromissione
    6. Procedura endovascolare o chirurgica (escluse le procedure diagnostiche) sull'arto bersaglio entro 30 giorni prima o entro 30 giorni dopo la procedura indice
    7. Procedura endovascolare o chirurgica (escluse le procedure diagnostiche) sull'arto non bersaglio entro 14 giorni prima della procedura indice o procedura pianificata entro 30 giorni dopo la procedura indice
    8. Precedente intervento di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 30 giorni prima della procedura di indice o CABG/PCI pianificato entro 30 giorni dopo la procedura di indice
    9. Qualsiasi altra procedura chirurgica o endovascolare precedente o pianificata (escluse le procedure diagnostiche) entro 14 giorni prima o 30 giorni dopo la procedura indice
    10. Aterectomia pianificata, crioplastica, stenting o qualsiasi altro trattamento (ad eccezione di un dispositivo di attraversamento) della lesione target diverso dalla PTA durante la procedura di indice
    11. Coagulopatia nota, stato di ipercoagulabilità, diatesi emorragica, altra malattia del sangue o conta piastrinica inferiore a 80.000/microlitro o superiore a 500.000/microlitro
    12. Ipersensibilità o allergia nota alla terapia antipiastrinica o anticoagulante
    13. Infarto del miocardio entro 30 giorni prima dell'arruolamento
    14. Storia di ictus entro 90 giorni prima dell'arruolamento
    15. Creatinina sierica >2,5 mg/dL
    16. Richiede il trattamento dei vasi tibiali o di deflusso alla procedura indice, che include i segmenti P2 e P3 dell'arteria poplitea e i vasi tibioperonei
    17. Ipersensibilità nota o controindicazione alla lega di nichel-titanio (Nitinol)
    18. Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale in corso che non ha completato il suo endpoint primario
    19. Ha altre comorbilità che, a parere dello sperimentatore, gli impedirebbero di ricevere questo trattamento e/o di partecipare alle valutazioni di follow-up richieste dallo studio
    20. Ipersensibilità o allergia nota agli agenti di contrasto che non possono essere gestiti dal punto di vista medico
    21. Trombolisi del vaso bersaglio entro 72 ore prima della procedura indice, in cui non è stata raggiunta la completa risoluzione del trombo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto Tack
Impianto di un chiodo utilizzando il sistema endovascolare Intact Vascular Tack per la riparazione di dissezioni post angioplastica.
Dispositivo: Tack sistema endovascolare
Riparazione di dissezioni post-PTA utilizzando il sistema endovascolare Intact Vascular Tack.
Altri nomi:
  • Impianto di riparazione della dissezione post-PTA
  • Impianto Tack
  • Dispositivo di riparazione della dissezione Tack

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - Numero di soggetti che hanno soddisfatto i criteri di pervietà primaria a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Pervietà primaria definita come libertà dalla rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target (CD-TLR) giudicata dal comitato eventi clinici (CEC) e libertà dalla restenosi binaria derivata dall'ecografia duplex giudicata dal laboratorio principale a 12 mesi (definita come rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) > 2,5 )
12 mesi
Sicurezza - Numero di soggetti che hanno soddisfatto i criteri di sicurezza primari di assenza di eventi avversi maggiori a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà dal verificarsi di qualsiasi evento avverso maggiore (MAE) di nuova insorgenza definito come amputazione dell'arto indice (sopra la caviglia), rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata da CEC (CD-TLR) o morte per tutte le cause a 30 anni giorni.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Investigatori

  • Investigatore principale: William A. Gray, MD, Main Line Health/Lankenau Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA 0119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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