Tack Optimized Balloon Angioplasty Étude du Tack Endovascular System™ dans les artères fémoropolitaines (TOBA II)
2 avril 2021 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Étude d'angioplastie par ballonnet optimisée pour les artères fémorales superficielles et poplitées proximales à l'aide du système endovasculaire Tack™
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à un seul bras et non en aveugle conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité du système endovasculaire Tack chez des sujets présentant une ou des dissections de type A après angioplastie post-ballon (post-PTA). à F dans les artères fémorales superficielles et poplitées proximales dont le diamètre varie de 2,5 mm à 6,0 mm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
213
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche
- Medical University Hospital Graz
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Vienna, L'Autriche
- Hanusch Krankenhaus
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas
- St. Antonius Hospital
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Arizona
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Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
- Yuma Regional Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
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Orange, California, États-Unis, 92868
- St. Joseph Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Denver VA Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Florida Research Network, LLC
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Alexian Brothers Medical Center Heart & Vascular Institute
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LaGrange, Illinois, États-Unis, 60439
- Adventist Midwest Health
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
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Iowa
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Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66226
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Metro Health Hospital
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- New Mexico Heart Institute, PA
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- NC Heart and Vascular Research - WakeMed Raleigh
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Holy Spirit Cardiology
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Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
- St. Mary Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
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Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- North Central Heart
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- North Dallas Research Associates
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New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Mission Research Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligible à l'inscription :
- Homme ou femme non enceinte ≥ 18 ans au moment du consentement
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant le traitement et doivent utiliser une forme de contraception pendant toute la durée de l'étude (l'abstinence est acceptable)
- Le membre cible ne nécessite aucun traitement supplémentaire en dehors de la lésion cible et de la ou des artères iliaques pendant la procédure d'index
- Le sujet ou a été informé et comprend la nature de l'étude et fournit un consentement éclairé signé pour participer à l'étude. Si le sujet possède la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé mais qu'en raison d'une incapacité physique, le sujet ne peut pas signer le formulaire de consentement éclairé, un témoin impartial peut signer au nom du sujet
- Disposé à se conformer à toutes les visites de suivi requises
- Classement Rutherford 2, 3 ou 4
- Espérance de vie estimée > 1 an
- Admissible à une réparation chirurgicale standard, si nécessaire
- Le sujet est ambulatoire (des dispositifs d'assistance tels qu'une canne ou une marchette sont acceptables)
Critère d'exclusion:
Le sujet ne doit PAS répondre à l'un des critères d'exclusion suivants pour être éligible à l'inscription :
- Classification de Rutherford 0, 1, 5 ou 6
- Est enceinte ou refuse d'utiliser une contraception pendant toute la durée de l'étude
- Greffe de pontage sous-inguinal antérieure dans le membre cible
- Amputation planifiée sur le membre cible
- Infection systémique ou infection dans le membre cible et/ou immunodéprimé
- Procédure endovasculaire ou chirurgicale (à l'exclusion des procédures de diagnostic) sur le membre cible dans les 30 jours précédant ou dans les 30 jours suivant la procédure de référence
- Procédure endovasculaire ou chirurgicale (à l'exclusion des procédures de diagnostic) sur le membre non cible dans les 14 jours précédant la procédure de référence ou la procédure prévue dans les 30 jours suivant la procédure de référence
- Antécédents de pontage aorto-coronarien (PAC) ou d'intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 30 jours précédant l'intervention index ou PAC/ICP planifiés dans les 30 jours suivant l'intervention index
- Toute autre procédure chirurgicale ou endovasculaire antérieure ou planifiée (à l'exclusion des procédures de diagnostic) dans les 14 jours précédant ou 30 jours après la procédure d'indexation
- Athérectomie planifiée, cryoplastie, stenting ou tout autre traitement (à l'exception d'un dispositif de croisement) de la lésion cible autre que l'ATP au cours de la procédure d'index
- Coagulopathie connue, état d'hypercoagulabilité, diathèse hémorragique, autre trouble sanguin ou numération plaquettaire inférieure à 80 000/microlitre ou supérieure à 500 000/microlitre
- Hypersensibilité ou allergie connue au traitement antiplaquettaire ou anticoagulant
- Infarctus du myocarde dans les 30 jours précédant l'inscription
- Antécédents d'AVC dans les 90 jours précédant l'inscription
- Créatinine sérique > 2,5 mg/dL
- Nécessite le traitement des vaisseaux tibiaux ou de sortie lors de la procédure d'index, qui comprennent les segments P2 et P3 de l'artère poplitée et les vaisseaux tibiopéroniers
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'alliage nickel-titane (Nitinol)
- Participer à un autre essai clinique expérimental en cours qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
- A d'autres comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, les empêcheraient de recevoir ce traitement et/ou de participer aux évaluations de suivi requises par l'étude
- Hypersensibilité connue ou allergie aux produits de contraste qui ne peut être prise en charge médicalement
- Thrombolyse du vaisseau cible dans les 72 heures précédant la procédure d'indexation, lorsqu'une résolution complète du thrombus n'a pas été obtenue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant d'attache
Implantation d'un Tack à l'aide du système endovasculaire Intact Vascular Tack pour la réparation des dissections post-angioplastie.
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Réparation des dissections post-PTA à l'aide du système endovasculaire Intact Vascular Tack.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité - Nombre de sujets répondant aux critères de perméabilité primaires à 12 mois
Délai: 12 mois
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La perméabilité primaire est définie comme l'absence de revascularisation de la lésion cible (CD-TLR) déterminée par le Comité des événements cliniques (CEC) et l'absence de resténose binaire dérivée de l'échographie duplex jugée en laboratoire à 12 mois (définie comme le rapport de vitesse systolique de pointe (PSVR)> 2,5 )
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12 mois
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Innocuité - Nombre de sujets qui répondaient aux critères primaires d'innocuité d'absence d'événements indésirables majeurs à 30 jours
Délai: 30 jours
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Absence de survenue de tout nouvel événement indésirable majeur (EIM) défini comme l'amputation d'un membre index (au-dessus de la cheville), la CEC a jugé la revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR) ou le décès toutes causes confondues à 30 ans jours.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William A. Gray, MD, Main Line Health/Lankenau Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2015
Première publication (Estimation)
13 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA 0119
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .