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대퇴정맥동맥의 Tack Endovascular System™에 대한 Tack Optimized Balloon Angioplasty 연구 (TOBA II)

2021년 4월 2일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Tack Endovascular System™을 이용한 표면 대퇴 및 근위 슬와 동맥에 대한 Tack Optimized Balloon Angioplasty 연구

이것은 포스트 풍선 혈관성형술(post-PTA) 유형 A를 가진 피험자에서 압정 혈관내 시스템의 안전성과 효능을 조사하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 단일 암, 비맹검 연구입니다. 직경 2.5mm에서 6.0mm 범위의 표면 대퇴 동맥 및 근위 슬와 동맥에서 F를 통해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

213

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드
        • St. Antonius Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, 미국, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Orange, California, 미국, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • Florida Research Network, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center Heart & Vascular Institute
      • LaGrange, Illinois, 미국, 60439
        • Adventist Midwest Health
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, 미국, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66226
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Hospital
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • NC Heart and Vascular Research - WakeMed Raleigh
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • Holy Spirit Cardiology
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Mission Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • Medical University Hospital Graz
      • Vienna, 오스트리아
        • Hanusch Krankenhaus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 등록 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 남성 또는 임신하지 않은 여성 ≥ 동의 시점에 18세
    2. 가임 여성 피험자는 치료 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 연구 기간 동안 어떤 형태의 피임법을 사용해야 합니다(금욕은 허용됨).
    3. 표적지 시술 시 표적 병변과 장골동맥 외에 추가적인 치료가 필요하지 않습니다.
    4. 피험자는 연구의 성격을 알고 이해했으며 연구 참여에 대한 서명된 사전 동의를 제공합니다. 피험자가 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있지만 신체적 장애로 인해 피험자가 사전 동의서에 서명할 수 없는 경우, 공정한 증인이 피험자를 대신하여 서명할 수 있습니다.
    5. 필요한 모든 후속 방문을 기꺼이 준수합니다.
    6. 러더퍼드 분류 2, 3 또는 4
    7. 예상 수명 >1년
    8. 필요한 경우 표준 수술 수리를 받을 수 있습니다.
    9. 대상자가 걸을 수 있음(지팡이 또는 보행기와 같은 보조 장치는 허용됨)

제외 기준:

  • 피험자는 등록 자격을 갖추기 위해 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

    1. 러더퍼드 분류 0, 1, 5 또는 6
    2. 임신 중이거나 연구 기간 동안 피임 사용을 거부합니다.
    3. 대상 사지의 이전 서혜부 우회술
    4. 목표 사지의 계획된 절단
    5. 전신 감염 또는 표적 사지 내 감염 및/또는 면역 저하
    6. 인덱스 시술 전 30일 이내 또는 시술 후 30일 이내 표적지의 혈관내 시술 또는 외과적 시술(진단 시술 제외)
    7. 인덱스 시술 전 14일 이내 또는 인덱스 시술 후 30일 이내 예정된 시술
    8. 인덱스 시술 전 30일 이내의 이전 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시술 또는 인덱스 시술 후 30일 이내 계획된 CABG/PCI
    9. 인덱스 시술 전 14일 또는 시술 후 30일 이내의 이전 또는 계획된 수술 또는 혈관내 시술(진단 시술 제외)
    10. 지표 시술 중 PTA 이외의 표적 병변에 대한 계획된 죽종절제술, 냉동 성형술, 스텐트 삽입 또는 기타 치료(교차 장치 제외)
    11. 알려진 응고병증, 과응고 상태, 출혈 체질, 기타 혈액 장애 또는 혈소판 수가 80,000/마이크로리터 미만 또는 500,000/마이크로리터 이상
    12. 항혈소판제 또는 항응고제 요법에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
    13. 등록 전 30일 이내의 심근경색증
    14. 등록 전 90일 이내의 뇌졸중 병력
    15. >2.5 mg/dL의 혈청 크레아티닌
    16. 슬와 동맥의 P2 및 P3 분절과 경골 비골 혈관을 포함하는 인덱스 절차에서 경골 또는 유출 혈관의 치료가 필요합니다.
    17. 니켈-티타늄 합금(니티놀)에 대한 알려진 과민성 또는 금기
    18. 1차 종료점을 완료하지 않은 진행 중인 다른 임상시험에 참여
    19. 연구자의 의견에 따라 이 치료를 받는 것 및/또는 연구에 필요한 후속 평가에 참여하는 것을 방해하는 다른 합병증이 있음
    20. 의학적으로 관리할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
    21. 혈전의 완전한 분해가 달성되지 않은 인덱스 절차 전 72시간 이내에 표적 혈관의 혈전용해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 압정 임플란트
혈관성형술 후 해부 복구를 위한 Intact Vascular Tack Endovascular System을 사용한 Tack 이식.
장치: 압정 혈관내 시스템
Intact Vascular Tack Endovascular System을 사용한 포스트 PTA 해부 복구.
다른 이름들:
  • 포스트 PTA 해부 복구 임플란트
  • 압정 임플란트
  • 압정 해부 복구 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 - 12개월에 1차 개통 기준을 충족한 대상체의 수
기간: 12 개월
1차 개통성은 CEC(Clinical Events Committee)에서 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)이 없는 것으로 정의되고, 코어 랩에서 12개월에 듀플렉스 초음파 유래 이원성 재협착이 없는 것으로 판정되었습니다(최대 수축기 속도 비율(PSVR) >2.5로 정의됨). )
12 개월
안전성 - 30일에 주요 부작용이 없는 주요 안전성 기준을 충족한 피험자 수
기간: 30 일
인덱스 사지 절단(발목 위), CEC에서 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR) 또는 30세에 모든 원인으로 인한 사망으로 정의된 신규 발병 주요 부작용(MAE)의 발생으로부터의 자유 날.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philips Clinical & Medical Affairs Global

수사관

  • 수석 연구원: William A. Gray, MD, Main Line Health/Lankenau Heart Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA 0119

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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