Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tack optimeret ballonangioplastik undersøgelse af tack endovascular system™ i femoropoliteale arterier (TOBA II)

2. april 2021 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Klæbeoptimeret ballonangioplastikundersøgelse for overfladiske femorale og proksimale popliteale arterier ved hjælp af Tack Endovascular System™

Dette er en prospektiv, multicenter, enkeltarmet, ikke-blindet undersøgelse designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Tack Endovascular System hos personer med post-ballon angioplastik (post-PTA) dissektion(er) type(r) A gennem F i de overfladiske lårbens- og proksimale popliteale arterier, der varierer i diameter fra 2,5 mm til 6,0 mm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Research Network, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center Heart & Vascular Institute
      • LaGrange, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • Adventist Midwest Health
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66226
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • NC Heart and Vascular Research - WakeMed Raleigh
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Holy Spirit Cardiology
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Mission Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
  • Holland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland
        • St. Antonius Hospital
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University Hospital Graz
      • Vienna, Østrig
        • Hanusch Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding:

    1. Mand eller ikke-gravid Kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
    2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandling og skal bruge en form for prævention gennem hele undersøgelsens varighed (abstinens er acceptabel)
    3. Målekstremitet kræver ingen yderligere behandling bortset fra mållæsionen og iliaca-arterien(erne) under indeksproceduren
    4. Forsøgsperson eller er blevet informeret om og forstår undersøgelsens art og giver underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen har evnen til at forstå og give informeret samtykke, men på grund af fysisk manglende evne, kan forsøgspersonen ikke underskrive den informerede samtykkeformular, et upartisk vidne kan underskrive på vegne af forsøgspersonen
    5. Villig til at overholde alle nødvendige opfølgningsbesøg
    6. Rutherford Klassifikation 2, 3 eller 4
    7. Estimeret levetid >1 år
    8. Berettiget til standard kirurgisk reparation, hvis det er nødvendigt
    9. Forsøgspersonen er ambulerende (hjælpemidler såsom en stok eller rollator er acceptabelt)

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet må IKKE opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding:

    1. Rutherford Klassifikation 0, 1, 5 eller 6
    2. Er gravid eller nægter at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed
    3. Tidligere infrainguinal bypass-graft i mållemmet
    4. Planlagt amputation på mållemmet
    5. Systemisk infektion eller infektion i mållemmet og/eller immunkompromitteret
    6. Endovaskulær eller kirurgisk procedure (ikke inklusive diagnostiske procedurer) på mållemmet inden for 30 dage før eller inden for 30 dage efter indeksproceduren
    7. Endovaskulær eller kirurgisk procedure (ikke inklusive diagnostiske procedurer) på ikke-målekstremitet inden for 14 dage før indeksproceduren eller planlagt procedure inden for 30 dage efter indeksproceduren
    8. Forudgående koronararterie bypass graft (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI) procedure inden for 30 dage før indeksproceduren eller planlagt CABG/PCI inden for 30 dage efter indeksproceduren
    9. Enhver anden tidligere eller planlagt kirurgisk eller endovaskulær procedure (ikke inklusive diagnostiske procedurer) inden for 14 dage før eller 30 dage efter indeksprocedure
    10. Planlagt aterektomi, kryoplastik, stenting eller enhver anden behandling (med undtagelse af en krydsningsanordning) af mållæsionen bortset fra PTA under indeksproceduren
    11. Kendt koagulopati, hyperkoagulerbar tilstand, blødende diatese, anden blodsygdom eller et blodpladetal mindre end 80.000/mikroliter eller mere end 500.000/mikroliter
    12. Kendt overfølsomhed eller allergi over for blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling
    13. Myokardieinfarkt inden for 30 dage før indskrivning
    14. Anamnese med slagtilfælde inden for 90 dage før tilmelding
    15. Serumkreatinin på >2,5 mg/dL
    16. Kræver behandling af tibiale eller udstrømningskar ved indeksproceduren, som omfatter P2- og P3-segmenterne af poplitealarterien og tibioperonealkarrene
    17. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nikkel-titanium-legering (Nitinol)
    18. Deltagelse i et andet igangværende klinisk forsøg, som ikke har fuldført sit primære endepunkt
    19. Har andre komorbiditeter, som efter investigators mening ville forhindre dem i at modtage denne behandling og/eller deltage i undersøgelseskrævede opfølgningsvurderinger
    20. Kendt overfølsomhed eller allergi over for kontrastmidler, som ikke kan behandles medicinsk
    21. Trombolyse af målkarret inden for 72 timer før indeksproceduren, hvor fuldstændig opløsning af tromben ikke blev opnået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klæbeimplantat
Implantation af en tack ved hjælp af Intact Vascular Tack Endovascular System til reparation af post-angioplastiske dissektioner.
Enhed: Tack endovaskulært system
Reparation af post-PTA-dissektioner ved hjælp af Intact Vascular Tack Endovascular System.
Andre navne:
  • Post-PTA Dissektionsreparationsimplantat
  • Klæbeimplantat
  • Reparationsenhed for tackdissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Antal forsøgspersoner, der opfyldte primære patentkrav efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed defineret som frihed fra Clinical Events Committee (CEC) dømt klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR) og frihed fra core lab bedømt duplex ultralyd afledt binær restenose efter 12 måneder (defineret som peak systolic velocity ratio (PSVR) >2,5 )
12 måneder
Sikkerhed - Antal emner, der opfyldte de primære sikkerhedskriterier for frihed fra større uønskede hændelser efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra forekomsten af ​​enhver nyopstået større uønskede hændelse (MAE'er) defineret som amputation af indekslem (over anklen), CEC-bedømt klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (CD-TLR) eller død af alle årsager ved 30 dage.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William A. Gray, MD, Main Line Health/Lankenau Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA 0119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Tack endovaskulært system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner