Tack Optimized Balloon Angioplasty -tutkimus Tackin endovaskulaarisesta järjestelmästä™ femoropoliteaalisissa valtimoissa (TOBA II)
perjantai 2. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Tack-optimoitu palloangioplastiatutkimus pinnallisille reisiluun ja proksimaalisille lantiovaltimoille käyttämällä Tack Endovascular System™ -järjestelmää
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, ei-sokkoutettu tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan Tack Endovaskulaarisen järjestelmän turvallisuutta ja tehoa henkilöillä, joilla on post-balloon angioplasty (post-PTA) dissektio(t) tyyppi(t) A. F:n kautta femoraalisissa ja proksimaalisissa polvitaipeen valtimoissa halkaisijaltaan 2,5–6,0 mm.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
213
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medical University Hospital Graz
-
Vienna, Itävalta
- Hanusch Krankenhaus
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- St. Joseph Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Alexian Brothers Medical Center Heart & Vascular Institute
-
LaGrange, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- Adventist Midwest Health
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66226
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- New Mexico Heart Institute, PA
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- NC Heart and Vascular Research - WakeMed Raleigh
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Holy Spirit Cardiology
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- North Central Heart
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- North Dallas Research Associates
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Mission Research Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheen on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua:
- Mies tai ei-raskaana Nainen ≥ 18-vuotias suostumushetkellä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa, ja heidän on käytettävä jotakin ehkäisyä tutkimuksen ajan (raittius on hyväksyttävää)
- Kohderaaja ei vaadi lisähoitoa kohdevaurion ja lonkkavaltimon (-valtimoiden) lisäksi indeksitoimenpiteen aikana
- Tutkittava tai on saanut tietoa tutkimuksesta ja ymmärtää tutkimuksen luonteen ja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen. Jos tutkittava kykenee ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen, mutta fyysisen kyvyttömyyden vuoksi tutkittava ei voi allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, puolueeton todistaja voi allekirjoittaa tutkittavan puolesta.
- Valmis noudattamaan kaikkia vaadittuja seurantakäyntejä
- Rutherfordin luokitus 2, 3 tai 4
- Arvioitu elinajanodote > 1 vuosi
- Tarvittaessa voidaan suorittaa tavallinen kirurginen korjaus
- Aihe on liikkuva (apuvälineet, kuten keppi tai kävelijä, ovat hyväksyttäviä)
Poissulkemiskriteerit:
Aihe EI saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä voidakseen ilmoittautua:
- Rutherfordin luokitus 0, 1, 5 tai 6
- On raskaana tai kieltäytyy käyttämästä ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Edellinen infrainguinaalinen ohitussiirre kohderaajassa
- Suunniteltu amputaatio kohderaajaan
- Systeeminen infektio tai infektio kohderaajassa ja/tai immuunipuutos
- Suonensisäinen tai kirurginen toimenpide (ei sisällä diagnostisia toimenpiteitä) kohderaajaan 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteestä tai 30 päivän kuluessa sen jälkeen
- Suonensisäinen tai kirurginen toimenpide (ei sisällä diagnostisia toimenpiteitä) ei-kohderaajaan 14 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä tai suunniteltu toimenpide 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä
- Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) 30 päivän sisällä ennen indeksihoitoa tai suunniteltu CABG/PCI 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
- Mikä tahansa muu aikaisempi tai suunniteltu kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide (ei mukaan lukien diagnostiset toimenpiteet) 14 päivää ennen tai 30 päivää sen jälkeen
- Kohdeleesion suunniteltu aterektomia, kryoplastia, stentointi tai mikä tahansa muu hoito (poikkeuksena risteyslaite) muu kuin PTA indeksitoimenpiteen aikana
- Tunnettu koagulopatia, hyperkoaguloituva tila, verenvuotodiateesi, muu verisairaus tai verihiutaleiden määrä alle 80 000/mikrolitra tai yli 500 000/mikrolitra
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia verihiutale- tai antikoagulanttihoidolle
- Sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Aivohalvaushistoria 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
- Vaatii sääriluun tai ulosvirtaussuonten hoitoa indeksitoimenpiteessä, joka sisältää lantiovaltimon P2- ja P3-segmentit ja tibioperoneaaliset verisuonet
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe nikkeli-titaaniseokselle (Nitinol)
- Osallistuminen toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimustutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole päättynyt
- Onko hänellä muita rinnakkaissairauksia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä saamasta tätä hoitoa ja/tai osallistumasta tutkimuksen edellyttämiin seuranta-arviointeihin
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia varjoaineille, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti
- Kohdeverisuonen trombolyysi 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä, jolloin veritulpan täydellistä häviämistä ei saavutettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tack-implantti
Tackin implantointi käyttämällä Intact Vascular Tack -sisäsuonijärjestelmää angioplastian jälkeisten dissektioiden korjaamiseen.
|
PTA:n jälkeisten dissektioiden korjaus Intact Vascular Tack Endovascular System -järjestelmän avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus - Kohteiden määrä, jotka täyttivät ensisijaiset avoimuuskriteerit 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään vapaudeksi kliinisten tapahtumien komitean (CEC) arvioimasta kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR) ja vapauteen ydinlaboratoriossa määritellystä duplex-ultraäänipohjaisesta binaarisesta restenoosista 12 kuukauden kohdalla (määritelty systolisen huippunopeuden suhteeksi (PSVR) >2,5) )
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus – sellaisten koehenkilöiden määrä, jotka täyttivät ensisijaiset turvallisuuskriteerit, jotka koskevat vapautta vakavista haittatapahtumista 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus uusien merkittävien haittatapahtumien esiintymisestä (MAE), joka määritellään eturaajan amputaatioksi (nilkan yläpuolella), CEC:n arvioimalla kliinisesti ohjatulla kohdevaurion revaskularisaatiolla (CD-TLR) tai kaikista syistä johtuvasta kuolemasta 30-vuotiaana päivää.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: William A. Gray, MD, Main Line Health/Lankenau Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA 0119
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .