Tack-optimierte Ballonangioplastie-Studie des Tack Endocular System™ in femoropolitealen Arterien (TOBA II)

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um zur Einschreibung berechtigt zu sein:

  1. Männlich oder nicht schwanger, weiblich ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Dauer der Studie eine Form der Empfängnisverhütung anwenden (Abstinenz ist akzeptabel).
  3. Das Zielglied erfordert außer der Zielläsion und der Beckenarterie(n) während des Indexverfahrens keine zusätzliche Behandlung
  4. Der Proband oder wurde über die Art der Studie informiert und versteht deren Art und gibt eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab. Wenn der Proband über die Fähigkeit verfügt, das Formular für die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen, aber aufgrund körperlicher Unfähigkeit nicht unterzeichnen kann, kann ein unparteiischer Zeuge im Namen des Probanden unterzeichnen
  5. Bereit, alle erforderlichen Nachuntersuchungen einzuhalten
  6. Rutherford-Klassifizierung 2, 3 oder 4
  7. Geschätzte Lebenserwartung >1 Jahr
  8. Anspruch auf eine standardmäßige chirurgische Reparatur, falls erforderlich
  9. Der Proband ist gehfähig (Hilfsgeräte wie ein Gehstock oder eine Gehhilfe sind akzeptabel)

Ausschlusskriterien:

• Der Proband darf KEINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, um zur Einschreibung berechtigt zu sein:

  1. Rutherford-Klassifizierung 0, 1, 5 oder 6
  2. Ist schwanger oder weigert sich während der Dauer der Studie, Verhütungsmittel anzuwenden
  3. Vorheriges infrainguinales Bypass-Transplantat in der Zielextremität
  4. Geplante Amputation am Zielglied
  5. Systemische Infektion oder Infektion innerhalb der Zielextremität und/oder immungeschwächt
  6. Endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff (ohne diagnostische Eingriffe) an der Zielextremität innerhalb von 30 Tagen vor oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff
  7. Endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff (ohne diagnostische Eingriffe) an der Nicht-Zielextremität innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexeingriff oder geplanter Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff
  8. Vorheriges Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG) oder perkutanes Koronarinterventionsverfahren (PCI) innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren oder geplantes CABG/PCI innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
  9. Jeder andere frühere oder geplante chirurgische oder endovaskuläre Eingriff (ausgenommen diagnostische Eingriffe) innerhalb von 14 Tagen vor oder 30 Tagen nach dem Indexeingriff
  10. Geplante Atherektomie, Kryoplastik, Stentimplantation oder jede andere Behandlung (mit Ausnahme eines Kreuzungsgeräts) der Zielläsion außer PTA während des Indexverfahrens
  11. Bekannte Koagulopathie, hyperkoagulierbarer Zustand, Blutungsdiathese, andere Bluterkrankungen oder eine Thrombozytenzahl von weniger als 80.000/Mikroliter oder mehr als 500.000/Mikroliter
  12. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien
  13. Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  14. Schlaganfall in der Anamnese innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  15. Serumkreatinin von >2,5 mg/dl
  16. Erfordert die Behandlung von Tibia- oder Ausflussgefäßen beim Indexverfahren, einschließlich der P2- und P3-Segmente der Arteria poplitea und der tibioperonealen Gefäße
  17. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einer Nickel-Titan-Legierung (Nitinol)
  18. Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Prüfstudie, deren primärer Endpunkt noch nicht erreicht wurde
  19. Hat andere Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes sie von der Einnahme dieser Behandlung und/oder der Teilnahme an studienbedingten Nachuntersuchungen ausschließen würden
  20. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht medizinisch behandelt werden kann
  21. Thrombolyse des Zielgefäßes innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexeingriff, bei der keine vollständige Auflösung des Thrombus erreicht wurde