Estudo de Angioplastia com Balão Otimizado por Tack do Tack Endovascular System™ em Artérias Femoropoliteal (TOBA II)
2 de abril de 2021 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Estudo de Angioplastia com Balão Otimizado por Tack para Artérias Femoral Superficial e Poplítea Proximal Usando o Tack Endovascular System™
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, não cego, projetado para investigar a segurança e a eficácia do Sistema Endovascular Tack em indivíduos com dissecção(ões) tipo A após angioplastia pós-balão (pós-PTA). a F nas artérias femorais superficiais e poplíteas proximais variando em diâmetro de 2,5mm a 6,0mm.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
213
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Yuma Regional Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Denver VA Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Research Network, LLC
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Medical Center Heart & Vascular Institute
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LaGrange, Illinois, Estados Unidos, 60439
- Adventist Midwest Health
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66226
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Hospital
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute, PA
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- NC Heart and Vascular Research - WakeMed Raleigh
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Holy Spirit Cardiology
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Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- St. Mary Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
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Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- North Central Heart
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- North Dallas Research Associates
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Mission Research Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Holanda
- St. Antonius Hospital
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Graz, Áustria
- Medical University Hospital Graz
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Vienna, Áustria
- Hanusch Krankenhaus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser elegível para inscrição:
- Homem ou mulher não grávida ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes do tratamento e devem usar alguma forma de contracepção durante o estudo (a abstinência é aceitável)
- O membro alvo não requer tratamento adicional além da lesão alvo e da(s) artéria(s) ilíaca(s) durante o procedimento inicial
- Sujeito ou foi informado e compreende a natureza do estudo e fornece consentimento informado assinado para participar do estudo. Se o sujeito possui a capacidade de entender e fornecer consentimento informado, mas devido à incapacidade física, o sujeito não pode assinar o Termo de Consentimento Informado, uma testemunha imparcial pode assinar em nome do sujeito
- Disposto a cumprir todas as visitas de acompanhamento necessárias
- Classificação de Rutherford 2, 3 ou 4
- Expectativa de vida estimada > 1 ano
- Elegível para reparo cirúrgico padrão, se necessário
- O sujeito é ambulatorial (dispositivos de assistência, como bengala ou andador, são aceitáveis)
Critério de exclusão:
O sujeito NÃO deve atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão para ser elegível para inscrição:
- Classificação de Rutherford 0, 1, 5 ou 6
- Está grávida ou se recusa a usar métodos contraceptivos durante o estudo
- Enxerto de bypass infrainguinal anterior no membro alvo
- Amputação planejada no membro alvo
- Infecção sistêmica ou Infecção no membro alvo e/ou imunocomprometido
- Procedimento endovascular ou cirúrgico (não incluindo procedimentos diagnósticos) no membro alvo dentro de 30 dias antes ou dentro de 30 dias após o procedimento índice
- Procedimento endovascular ou cirúrgico (não incluindo procedimentos diagnósticos) no membro não-alvo dentro de 14 dias antes do procedimento índice ou procedimento planejado dentro de 30 dias após o procedimento índice
- Procedimento prévio de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP) dentro de 30 dias antes do procedimento índice ou CABG/ICP planejado dentro de 30 dias após o procedimento índice
- Qualquer outro procedimento cirúrgico ou endovascular anterior ou planejado (não incluindo procedimentos de diagnóstico) dentro de 14 dias antes ou 30 dias após o procedimento índice
- Aterectomia planejada, crioplastia, colocação de stent ou qualquer outro tratamento (com exceção de um dispositivo de cruzamento) da lesão-alvo que não seja PTA durante o procedimento índice
- Coagulopatia conhecida, estado de hipercoagulabilidade, diátese hemorrágica, outro distúrbio sanguíneo ou contagem de plaquetas inferior a 80.000/microlitro ou superior a 500.000/microlitro
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida à terapia antiplaquetária ou anticoagulante
- Infarto do miocárdio nos 30 dias anteriores à inscrição
- História de acidente vascular cerebral nos 90 dias anteriores à inscrição
- Creatinina sérica > 2,5 mg/dL
- Requer tratamento dos vasos tibiais ou de saída no procedimento inicial, que incluem os segmentos P2 e P3 da artéria poplítea e os vasos tibioperoneais
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à liga de níquel-titânio (Nitinol)
- Participar de outro ensaio clínico investigativo em andamento que não tenha concluído seu desfecho primário
- Tem outras comorbidades que, na opinião do investigador, os impediriam de receber este tratamento e/ou participar das avaliações de acompanhamento exigidas pelo estudo
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a agentes de contraste que não podem ser controlados clinicamente
- Trombólise do vaso alvo dentro de 72 horas antes do procedimento índice, onde a resolução completa do trombo não foi alcançada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante aderente
Implantação de um Tack utilizando o Intact Vascular Tack Endovascular System para o reparo de dissecções pós-angioplastia.
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Reparo de dissecções pós-PTA usando o Intact Vascular Tack Endovascular System.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia - Número de Indivíduos que Atenderam aos Critérios Primários de Patência em 12 Meses
Prazo: 12 meses
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Perviedade primária definida como livre de revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC) e livre de reestenose binária derivada de ultrassom duplex julgada pelo laboratório principal em 12 meses (definida como taxa de velocidade sistólica de pico (PSVR) > 2,5 )
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12 meses
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Segurança - Número de Indivíduos que Atenderam aos Critérios de Segurança Primários de Liberdade de Eventos Adversos Graves em 30 Dias
Prazo: 30 dias
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Livre da ocorrência de qualquer evento adverso maior (MAEs) de início recente definido como amputação do membro índice (acima do tornozelo), revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada por CEC (CD-TLR) ou morte por todas as causas aos 30 dias.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William A. Gray, MD, Main Line Health/Lankenau Heart Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA 0119
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