Tack Оптимизированная баллонная ангиопластика Исследование эндоваскулярной системы Tack™ в бедренно-подколенных артериях (TOBA II)
2 апреля 2021 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Исследование оптимизированной баллонной ангиопластики Tack для поверхностных бедренных и проксимальных подколенных артерий с использованием эндоваскулярной системы Tack™
Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое, неслепое исследование, предназначенное для изучения безопасности и эффективности эндоваскулярной системы Tack у пациентов с диссекцией(ями) типа A после баллонной ангиопластики (после PTA). через F в поверхностную бедренную и проксимальную подколенную артерии диаметром от 2,5 мм до 6,0 мм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
213
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Medical University Hospital Graz
-
Vienna, Австрия
- Hanusch Krankenhaus
-
-
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Central Arkansas Veteran's Healthcare System
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- St. Joseph Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Alexian Brothers Medical Center Heart & Vascular Institute
-
LaGrange, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
- Adventist Midwest Health
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66226
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- New Mexico Heart Institute, PA
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- NC Heart and Vascular Research - WakeMed Raleigh
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Holy Spirit Cardiology
-
Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- North Central Heart
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- North Dallas Research Associates
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
- Mission Research Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъект должен соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на зачисление:
- Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 18 лет на момент согласия
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до лечения и должны использовать какую-либо форму контрацепции на протяжении всего исследования (воздержание допустимо).
- Целевая конечность не требует дополнительного лечения, кроме целевого поражения и подвздошной артерии (артерий) во время индексной процедуры.
- Субъект был проинформирован и понимает характер исследования и дает подписанное информированное согласие на участие в исследовании. Если субъект обладает способностью понимать и давать информированное согласие, но из-за физической неспособности субъект не может подписать форму информированного согласия, беспристрастный свидетель может подписать от имени субъекта.
- Готовность соблюдать все необходимые последующие визиты
- Классификация Резерфорда 2, 3 или 4
- Расчетная продолжительность жизни > 1 года
- При необходимости возможно стандартное хирургическое вмешательство.
- Субъект передвигается (допускаются вспомогательные устройства, такие как трость или ходунки)
Критерий исключения:
Субъект НЕ должен соответствовать ни одному из следующих критериев исключения, чтобы иметь право на регистрацию:
- Классификация Резерфорда 0, 1, 5 или 6
- Беременность или отказ от контрацепции на протяжении всего исследования
- Предыдущее подпаховое шунтирование в конечности-мишени
- Плановая ампутация целевой конечности
- Системная инфекция или инфекция пораженной конечности и/или ослабленный иммунитет
- Эндоваскулярная или хирургическая процедура (не включая диагностические процедуры) на целевой конечности в течение 30 дней до или в течение 30 дней после индексной процедуры
- Эндоваскулярная или хирургическая процедура (не включая диагностические процедуры) на нецелевой конечности в течение 14 дней до индексной процедуры или плановая процедура в течение 30 дней после индексной процедуры
- Предшествующее аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 30 дней до индексной процедуры или запланированное АКШ/ЧКВ в течение 30 дней после индексной процедуры
- Любая другая предыдущая или запланированная хирургическая или эндоваскулярная процедура (не включая диагностические процедуры) в течение 14 дней до или 30 дней после индексной процедуры.
- Планируемая атерэктомия, криопластика, стентирование или любое другое лечение (за исключением пересекающего устройства) целевого поражения, кроме ЧТА, во время индексной процедуры
- Известная коагулопатия, состояние гиперкоагуляции, геморрагический диатез, другое заболевание крови или количество тромбоцитов менее 80 000/мкл или более 500 000/мкл
- Известная гиперчувствительность или аллергия на антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию.
- Инфаркт миокарда в течение 30 дней до включения в исследование
- История инсульта в течение 90 дней до регистрации
- Креатинин сыворотки >2,5 мг/дл
- Требует лечения большеберцовых или отводящих сосудов при индексной процедуре, которые включают сегменты P2 и P3 подколенной артерии и большеберцово-малоберцовые сосуды.
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к никель-титановому сплаву (нитинол)
- Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании, которое не завершило свою первичную конечную точку
- Имеются другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, мешают им получать это лечение и/или участвовать в необходимых для исследования последующих оценках.
- Известная гиперчувствительность или аллергия на контрастные вещества, которые не поддаются медикаментозному лечению.
- Тромболизис целевого сосуда в течение 72 часов до индексной процедуры, когда не было достигнуто полного рассасывания тромба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прикрепите имплантат
Имплантация Tack с использованием эндоваскулярной системы Intact Vascular Tack для восстановления расслоений после ангиопластики.
|
Восстановление расслоений после PTA с использованием эндоваскулярной системы Intact Vascular Tack.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность - количество субъектов, которые соответствовали первичным критериям проходимости через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная проходимость, определяемая как отсутствие реваскуляризации целевого поражения, вынесенного клиническим заключением Комитетом по клиническим наблюдениям (CEC), и отсутствие бинарного рестеноза, вынесенного дуплексным ультразвуковым исследованием, вынесенного основной лабораторией, через 12 месяцев (определяется как отношение пиковой систолической скорости (PSVR) >2,5). )
|
12 месяцев
|
|
Безопасность - количество субъектов, которые соответствовали первичным критериям безопасности отсутствия серьезных нежелательных явлений через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
|
Отсутствие каких-либо новых крупных нежелательных явлений (СНЯ), определяемых как ампутация основной конечности (выше лодыжки), реваскуляризация целевого поражения с клинически обоснованным заключением ЦИК (CD-TLR) или смерть от всех причин в возрасте 30 лет. дней.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: William A. Gray, MD, Main Line Health/Lankenau Heart Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA 0119
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .