Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowane badanie angioplastyki balonowej Tack Endovascular System™ w tętnicach udowo-politalnych (TOBA II)

2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Badanie angioplastyki balonowej zoptymalizowanej pod względem przyczepności dla powierzchownych tętnic udowych i proksymalnych tętnic podkolanowych przy użyciu systemu Tack Endovascular System™

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, niezaślepione badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu wewnątrznaczyniowego Tack u pacjentów po rozwarstwieniu typu A po angioplastyce balonowej (po PTA). do F w tętnicach udowych powierzchownych i podkolanowych proksymalnych o średnicy od 2,5 mm do 6,0 mm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Hospital Graz
      • Vienna, Austria
        • Hanusch Krankenhaus
  • Holandia
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia
        • St. Antonius Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Research Network, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center Heart & Vascular Institute
      • LaGrange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
        • Adventist Midwest Health
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66226
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • NC Heart and Vascular Research - WakeMed Raleigh
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Holy Spirit Cardiology
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Mission Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do rejestracji:

    1. Mężczyzna lub niebędąca w ciąży Kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
    2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i muszą stosować jakąś formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania (abstynencja jest dopuszczalna)
    3. Kończyna docelowa nie wymaga dodatkowego leczenia oprócz docelowej zmiany i tętnicy biodrowej podczas procedury indeksowania
    4. Uczestnik lub został poinformowany o charakterze badania i rozumie jego charakter oraz przedstawia podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu. Jeżeli pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę, ale z powodu fizycznej niepełnosprawności nie może podpisać formularza świadomej zgody, bezstronny świadek może podpisać w imieniu uczestnika
    5. Gotowość do przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt kontrolnych
    6. Klasyfikacja Rutherforda 2, 3 lub 4
    7. Szacunkowa długość życia > 1 rok
    8. Kwalifikuje się do standardowej naprawy chirurgicznej, jeśli to konieczne
    9. Pacjent porusza się samodzielnie (dopuszczalne są urządzenia pomocnicze, takie jak laska lub chodzik)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik NIE może spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia, aby kwalifikować się do rejestracji:

    1. Klasyfikacja Rutherforda 0, 1, 5 lub 6
    2. Jest w ciąży lub odmawia stosowania antykoncepcji przez cały czas trwania badania
    3. Poprzedni pomost podpachwinowy w docelowej kończynie
    4. Planowana amputacja kończyny docelowej
    5. Infekcja ogólnoustrojowa lub Infekcja w obrębie kończyny docelowej i/lub obniżona odporność
    6. Zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny (bez zabiegów diagnostycznych) na docelowej kończynie w ciągu 30 dni przed lub w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowania
    7. Zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny (bez zabiegów diagnostycznych) na kończynie niedocelowej w ciągu 14 dni przed zabiegiem indeksowania lub zabieg planowany w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowania
    8. Przebyty zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji lub planowany CABG/PCI w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji
    9. Każda inna wcześniejsza lub planowana procedura chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa (z wyłączeniem procedur diagnostycznych) w ciągu 14 dni przed lub 30 dni po zabiegu indeksacyjnym
    10. Planowana aterektomia, kriooplastyka, stentowanie lub jakiekolwiek inne leczenie (z wyjątkiem urządzenia krzyżującego) docelowej zmiany inne niż PTA podczas zabiegu indeksowania
    11. Znana koagulopatia, stan nadkrzepliwości, skaza krwotoczna, inne zaburzenie krwi lub liczba płytek krwi mniejsza niż 80 000/mikrolitr lub większa niż 500 000/mikrolitr
    12. Znana nadwrażliwość lub alergia na leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe
    13. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed rejestracją
    14. Historia udaru w ciągu 90 dni przed rejestracją
    15. Kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl
    16. Wymaga leczenia naczyń piszczelowych lub odpływowych podczas zabiegu indeksowego, do których należą odcinki P2 i P3 tętnicy podkolanowej oraz naczynia piszczelowo-strzałkowe
    17. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stopu niklowo-tytanowego (Nitinol)
    18. Uczestnictwo w innym trwającym badaniu klinicznym, które nie zakończyło głównego punktu końcowego
    19. Ma inne choroby współistniejące, które w opinii badacza wykluczyłyby go z leczenia i/lub udziału w ocenach kontrolnych wymaganych w badaniu
    20. Znana nadwrażliwość lub alergia na środki kontrastowe, których nie można opanować medycznie
    21. Tromboliza naczynia docelowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji, gdy nie osiągnięto całkowitego ustąpienia skrzepliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant przyczepny
Wszczepienie pinezki przy użyciu systemu wewnątrznaczyniowego Intact Vascular Tack w celu naprawy rozwarstwień po angioplastyce.
Urządzenie: Przyklej układ wewnątrznaczyniowy
Naprawa rozwarstwień po PTA przy użyciu systemu wewnątrznaczyniowego Intact Vascular Tack.
Inne nazwy:
  • Implant naprawczy po usunięciu PTA
  • Implant przyczepny
  • Przyczepne urządzenie do naprawy rozwarstwienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność — liczba pacjentów, którzy spełnili podstawowe kryteria drożności po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwotna drożność zdefiniowana jako brak rewaskularyzacji docelowej zmiany klinicznej (CD-TLR) orzeczonej przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (ang. Clinical Events Committee, CEC) oraz brak orzeczonej przez laboratorium rdzeniowe podwójnej restenozy pochodzącej z USG po 12 miesiącach (zdefiniowanej jako stosunek szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) > 2,5 )
12 miesięcy
Bezpieczeństwo — liczba pacjentów, którzy spełnili podstawowe kryteria bezpieczeństwa dotyczące braku poważnych zdarzeń niepożądanych po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Wolność od wystąpienia jakichkolwiek nowych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) zdefiniowanych jako amputacja kończyny wskazującej (powyżej kostki), rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) orzeczona klinicznie przez CEC lub zgon z dowolnej przyczyny w wieku 30 lat dni.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Śledczy

  • Główny śledczy: William A. Gray, MD, Main Line Health/Lankenau Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA 0119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Przyklej układ wewnątrznaczyniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj