Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tack Tack Optimized Ball Angioplastia Estudio del Tack Endovascular System™ en arterias femoropoliteas (TOBA II)

2 de abril de 2021 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Estudio de angioplastia con balón optimizado con Tack para arterias poplíteas proximales y femorales superficiales con Tack Endovascular System™

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, no ciego, diseñado para investigar la seguridad y la eficacia del sistema endovascular Tack en sujetos con disección(es) tipo A después de la angioplastia con balón (post-PTA). a F en las arterias femoral superficial y poplítea proximal con un diámetro de 2,5 mm a 6,0 mm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

213

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Hospital Graz
      • Vienna, Austria
        • Hanusch Krankenhaus
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Research Network, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center Heart & Vascular Institute
      • LaGrange, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • Adventist Midwest Health
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66226
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • NC Heart and Vascular Research - WakeMed Raleigh
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Holy Spirit Cardiology
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Mission Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
  • Países Bajos
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos
        • St. Antonius Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegible para la inscripción:

    1. Hombre o mujer no embarazada ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento
    2. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del tratamiento y deben usar alguna forma de anticoncepción durante la duración del estudio (la abstinencia es aceptable)
    3. La extremidad objetivo no requiere tratamiento adicional además de la lesión objetivo y la(s) arteria(s) ilíaca(s) durante el procedimiento índice
    4. El sujeto ha sido informado y comprende la naturaleza del estudio y proporciona un consentimiento informado firmado para participar en el estudio. Si el sujeto posee la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado, pero debido a una incapacidad física, el sujeto no puede firmar el Formulario de consentimiento informado, un testigo imparcial puede firmar en nombre del sujeto.
    5. Dispuesto a cumplir con todas las visitas de seguimiento requeridas
    6. Clasificación de Rutherford 2, 3 o 4
    7. Esperanza de vida estimada > 1 año
    8. Elegible para reparación quirúrgica estándar, si es necesario
    9. El sujeto es ambulatorio (los dispositivos de asistencia, como un bastón o un andador, son aceptables)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto NO debe cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión para ser elegible para la inscripción:

    1. Clasificación de Rutherford 0, 1, 5 o 6
    2. Está embarazada o se niega a usar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.
    3. Injerto de derivación infrainguinal anterior en la extremidad objetivo
    4. Amputación planificada en la extremidad objetivo
    5. Infección sistémica o Infección dentro de la extremidad objetivo y/o inmunocomprometida
    6. Procedimiento endovascular o quirúrgico (sin incluir procedimientos de diagnóstico) en la extremidad objetivo dentro de los 30 días anteriores o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
    7. Procedimiento endovascular o quirúrgico (sin incluir procedimientos de diagnóstico) en la extremidad no objetivo dentro de los 14 días anteriores al procedimiento índice o procedimiento planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
    8. Procedimiento previo de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice o CABG/PCI planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
    9. Cualquier otro procedimiento quirúrgico o endovascular previo o planificado (sin incluir procedimientos de diagnóstico) dentro de los 14 días anteriores o 30 días posteriores al procedimiento índice
    10. Aterectomía planificada, crioplastia, colocación de stent o cualquier otro tratamiento (con la excepción de un dispositivo de cruce) de la lesión objetivo que no sea ATP durante el procedimiento índice
    11. Coagulopatía conocida, estado de hipercoagulabilidad, diátesis hemorrágica, otro trastorno de la sangre o recuento de plaquetas inferior a 80 000/microlitro o superior a 500 000/microlitro
    12. Hipersensibilidad conocida o alergia a la terapia antiplaquetaria o anticoagulante
    13. Infarto de miocardio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
    14. Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
    15. Creatinina sérica > 2,5 mg/dL
    16. Requiere tratamiento de vasos tibiales o de salida en el procedimiento índice, que incluyen los segmentos P2 y P3 de la arteria poplítea y los vasos tibioperoneos
    17. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aleación de níquel-titanio (Nitinol)
    18. Participar en otro ensayo clínico de investigación en curso que no ha completado su criterio de valoración principal
    19. Tiene otras comorbilidades que, en opinión del investigador, le impedirían recibir este tratamiento y/o participar en las evaluaciones de seguimiento requeridas por el estudio.
    20. Hipersensibilidad conocida o alergia a los agentes de contraste que no se pueden controlar médicamente
    21. Trombólisis del vaso objetivo dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice, donde no se logró la resolución completa del trombo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante de tachuelas
Implantación de un Tack utilizando el sistema endovascular Intact Vascular Tack para la reparación de disecciones posteriores a la angioplastia.
Dispositivo: Tack sistema endovascular
Reparación de disecciones post-PTA utilizando el sistema endovascular Intact Vascular Tack.
Otros nombres:
  • Implante de reparación de disección post-PTA
  • Implante de tachuelas
  • Dispositivo de reparación de disección Tack

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: número de sujetos que cumplieron los criterios de permeabilidad primarios a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La permeabilidad primaria se define como la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) adjudicada por el Comité de Eventos Clínicos (CEC) y la ausencia de reestenosis binaria derivada de la ecografía dúplex adjudicada por el laboratorio central a los 12 meses (definida como cociente de velocidad sistólica máxima (PSVR) >2,5 )
12 meses
Seguridad: número de sujetos que cumplieron con los criterios de seguridad primarios de ausencia de eventos adversos importantes a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Ausencia de eventos adversos mayores (MAE) de nueva aparición definidos como amputación de la extremidad índice (por encima del tobillo), revascularización de la lesión diana (CD-TLR) adjudicada clínicamente por CEC o muerte por todas las causas a los 30 días.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Investigadores

  • Investigador principal: William A. Gray, MD, Main Line Health/Lankenau Heart Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA 0119

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir