Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tack-optimalisert ballongangioplastikkstudie av Tack Endovascular System™ i femoropoliteale arterier (TOBA II)

2. april 2021 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Tack-optimalisert ballongangioplastikkstudie for overfladiske femorale og proksimale popliteale arterier ved bruk av Tack Endovascular System™

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms, ikke-blind studie designet for å undersøke sikkerheten og effekten av Tack Endovascular System hos personer med post-ballong angioplastikk (post-PTA) disseksjon(er) type(r) A til og med F i de overfladiske lårbens- og proksimale popliteale arterier med en diameter fra 2,5 mm til 6,0 mm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Florida Research Network, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center Heart & Vascular Institute
      • LaGrange, Illinois, Forente stater, 60439
        • Adventist Midwest Health
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66226
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • NC Heart and Vascular Research - WakeMed Raleigh
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Holy Spirit Cardiology
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Mission Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
  • Nederland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland
        • St. Antonius Hospital
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Medical University Hospital Graz
      • Vienna, Østerrike
        • Hanusch Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding:

    1. Mann eller ikke-gravid Kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
    2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før behandling og må bruke en eller annen form for prevensjon gjennom studiens varighet (abstinens er akseptabelt)
    3. Målekstremitet krever ingen tilleggsbehandling bortsett fra mållesjonen og iliaca arterien(e) under indeksprosedyren
    4. Subjektet eller har blitt informert om og forstår studiens natur og gir signert informert samtykke til å delta i studien. Hvis forsøkspersonen har evnen til å forstå og gi informert samtykke, men på grunn av fysisk manglende evne, kan ikke forsøkspersonen signere skjemaet for informert samtykke, et upartisk vitne kan signere på vegne av forsøkspersonen
    5. Villig til å overholde alle nødvendige oppfølgingsbesøk
    6. Rutherford Klassifisering 2, 3 eller 4
    7. Estimert forventet levealder >1 år
    8. Kvalifisert for standard kirurgisk reparasjon, om nødvendig
    9. Personen er ambulerende (hjelpemidler som stokk eller rullator er akseptabelt)

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet må IKKE oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding:

    1. Rutherford Klassifisering 0, 1, 5 eller 6
    2. Er gravid eller nekter å bruke prevensjon gjennom hele studiens varighet
    3. Tidligere infrainguinal bypass-graft i mållemmet
    4. Planlagt amputasjon på mållemmet
    5. Systemisk infeksjon eller infeksjon i mållemmet og/eller immunkompromittert
    6. Endovaskulær eller kirurgisk prosedyre (ikke inkludert diagnostiske prosedyrer) på mållemmet innen 30 dager før eller innen 30 dager etter indeksprosedyren
    7. Endovaskulær eller kirurgisk prosedyre (ikke inkludert diagnostiske prosedyrer) på ikke-målekstremiteten innen 14 dager før indeksprosedyren eller planlagt prosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyren
    8. Tidligere koronar bypass graft (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyre innen 30 dager før indeksprosedyren eller planlagt CABG/PCI innen 30 dager etter indeksprosedyren
    9. Enhver annen tidligere eller planlagt kirurgisk eller endovaskulær prosedyre (ikke inkludert diagnostiske prosedyrer) innen 14 dager før eller 30 dager etter indeksprosedyre
    10. Planlagt aterektomi, kryoplastikk, stenting eller annen behandling (med unntak av en kryssende enhet) av mållesjonen annet enn PTA under indeksprosedyren
    11. Kjent koagulopati, hyperkoagulerbar tilstand, blødende diatese, annen blodsykdom eller blodplateantall mindre enn 80 000/mikroliter eller større enn 500 000/mikroliter
    12. Kjent overfølsomhet eller allergi mot blodplatehemmende eller antikoagulerende terapi
    13. Hjerteinfarkt innen 30 dager før påmelding
    14. Anamnese med hjerneslag innen 90 dager før påmelding
    15. Serumkreatinin på >2,5 mg/dL
    16. Krever behandling av tibiale eller utstrømningskar ved indeksprosedyren, som inkluderer P2- og P3-segmentene av poplitealarterien og tibioperonealkarene
    17. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for nikkel-titanlegering (Nitinol)
    18. Deltar i en annen pågående klinisk studie som ikke har fullført sitt primære endepunkt
    19. Har andre komorbiditeter som, etter utforskerens oppfatning, ville hindre dem fra å motta denne behandlingen og/eller delta i studienkrevde oppfølgingsvurderinger
    20. Kjent overfølsomhet eller allergi mot kontrastmidler som ikke kan behandles medisinsk
    21. Trombolyse av målkaret innen 72 timer før indeksprosedyren, hvor fullstendig oppløsning av tromben ikke ble oppnådd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tack-implantat
Implantasjon av en Tack ved hjelp av Intact Vascular Tack Endovascular System for reparasjon av postangioplastiske disseksjoner.
Enhet: Tack endovaskulært system
Reparasjon av post-PTA-disseksjoner ved bruk av Intact Vascular Tack Endovascular System.
Andre navn:
  • Post-PTA Disseksjonsreparasjonsimplantat
  • Tack-implantat
  • Reparasjonsenhet for tackdisseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet – antall forsøkspersoner som oppfylte primære patentkrav ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Primær åpenhet definert som frihet fra Clinical Events Committee (CEC) dømt klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) og frihet fra kjernelab dømt dupleks ultralyd avledet binær restenose ved 12 måneder (definert som peak systolic velocity ratio (PSVR) >2,5 )
12 måneder
Sikkerhet – Antall emner som oppfylte de primære sikkerhetskriteriene for frihet fra store uønskede hendelser etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra forekomsten av enhver nyoppstått alvorlig(e) bivirkning(er) (MAE) definert som amputasjon av indeksben (over ankelen), CEC-bedømt klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR), eller død av alle årsaker ved 30 dager.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William A. Gray, MD, Main Line Health/Lankenau Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA 0119

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere