モネラガラ地区総合病院の早期警告スコア (EWS) の開発、実装、有効性の評価 (EWS)

はじめに: 早期発見とタイムリーな介入は、急性疾患患者の臨床転帰の重要な決定要因です。 予定外の集中治療室 (ICU) への移送、心停止、死亡などの有害な結果は、通常、バイタル サインの変化として現れる急性の生理学的変化に先行します。 ベッドサイドでのバイタル サイン観察に基づく早期警告スコア (EWS) の使用は、早期発見、患者の転帰の改善、および医療費の削減に役立つ可能性があります。

重病患者の悪化を予測する上での EWS の有効性は、高所得国 (HIC) で実証されています。 ただし、HIC で作成されたこれらのスコアは、低所得環境に適用すると感度と特異度が失われることが示されています。 スリランカにおける EWS の有用性を探求することは不可欠です。 結果が肯定的である場合、これらのスコアの広範な適応は、患者の転帰の改善、ICU サービスのより良い利用、および費用対効果の高い医療提供に大きく貢献する可能性があります。

この研究は、低中所得国 (LMIC) であるスリランカの地区総合病院 (DGH) モネラガラで行われます。 病院には 450 床近くのベッドと 800 人を超えるスタッフがおり、年間 50,000 人以上の患者と年間約 500 件の心停止に対応しています。 4 つの内科病棟、2 つの外科病棟、5 つのその他の病棟があります。 くさび形の介入研究は、心停止と ICU への入院を減らすために、ローカル TTT モデルを使用して、LMIC の農村地域の総合病院で「設定テスト済み」の早期警告システム プロトコルを実装できるかどうかを調査するために設計されました。

目的

• モネラガラの DGH で蘇生された患者の特徴を、EWS を含めて説明します。
• モネラガラの DGH で適切な EWS を検証する。
• 心停止の発生率、ICU への入院、および死亡率を減らすためのトレーニングおよび実装バンドルの一部として、検証済みの EWS の有効性を調べること。

方法論 研究コンポーネント 1- レトロスペクティブ研究 DGH モネラガラのすべての心停止 (約 200) の BHT から遡及的に収集された、過去 2 年間 (2013 年 4 月 1 日～2015 年 6 月 30 日) のすべての臨床変数と患者の特徴。 心肺緊急事態の24時間前と48時間前、および入院時のバイタルサインと臨床検査値が抽出されます。 さまざまな EWS の計算に必要な変数が利用できることに注意してください。

データ収集ツール: 事前定義されたデータ シート。 研究プロセス: すべての臨床変数と患者の特徴は、BHT からさかのぼって収集されます。 心肺緊急事態の24時間前と48時間前、および入院時のバイタルサインと臨床検査値が抽出されます。 さまざまな EWS の計算に必要な変数が利用できることに注意してください。

統計分析: 記述統計を使用して、蘇生された患者の特徴を説明します。 正規分布の連続変数には平均と標準偏差が使用され、連続変数の偏った分布には中央値と四分位範囲が使用されます。 離散変数には度数とパーセンテージが使用されます。 生理学的変数の利用可能性も、カウントとパーセンテージを使用して示されます。

研究コンポーネント 2- 研究のコンポーネント 2 は、高い感度と特異性で心停止を予測できる EWS を選択して検証することを目的としています。 3ヶ月間の入院。

サンプル サイズ: このフェーズは、EWS が心停止、ICU への入院、および死亡に関する患者の転帰を予測する能力を判断するために使用されます。 最高のパフォーマンスの EWS が 0.80 の ROC (AUROC) 曲線下の領域と 80% の電力で 0.05 のアルファを達成すると仮定すると、「より悪い」(AUROC 曲線 = 0.80) の EWS の比較では、28 回の心停止が必要になります。忍耐。 心停止率は約1％（心停止/総入院）で、年間56,000件の入院があります。 これは、各 EWS を 2800 人の患者に対して実行する必要があることを意味します。 同じ仮定の下で、EWS を AUROC 曲線 = 0.70 と比較すると、n=108 人の心停止患者が必要になります。したがって、各 EWS で 10,800 人の患者を検査する必要があります。 年間 56,000 人の入院がある場合、フェーズ 2 の 3 か月で十分です。

データ収集ツール: 事前に定義されたデータシートを使用して、ベッドヘッドチケットからデータが収集されます。 病棟への入院時に、人口統計学的詳細および生理学的データが記録されます。 生理学的データは、これらの医療/看護担当官によって 1 日 2 回収集されます。

全国早期警告スコア (NEWS)、修正早期警告スコア (MEWS)、標準化早期警告スコア (SEWS)、患者のリスクスコア (PARS)、リーズ早期警告スコア (LEWS)、病気の患者の識別とステップの評価スコア- up in Treatment (ASSIST)、Cardiac Arrest Risk Triage (CART)、および VitalpacTMEarly Warning Score (ViEWS) がこのフェーズでテストされ、以下で説明するように、最もパフォーマンスの高いものを選択します。

統計分析: データはSTATA 13を使用して分析されます。 EWS の選択は、弁別 (受信者動作特性曲線の下の領域を使用)、キャリブレーション (Hosmer-Lemeshow Ĉ 統計を使用)、および精度 (Brier スコアを使用) に基づいて行われます。

研究構成要素 3 - この構成要素の目的は、事前に定義された患者の転帰を改善する上で選択された EWS の有効性を調べることです。

これは実験的なステップ ウェッジ デザインです。 研究の設定と母集団: 研究 2 と同じ 研究期間: 12 か月 サンプル サイズ: 現在、心停止前の EWS による悪化の早期検出は 0% です。 現在の心停止チームは、心停止が検出された場合にのみ患者に対応します。 研究のパート 2 で特定された EWS により、心停止の早期発見が 50 ～ 75% に増加すると予想されていました。 1 つの病棟で 50% の差を 90% の検出力と 0.05 のアルファで検出するには、15 人の心停止患者のサンプル サイズが必要です。 この研究施設での推定心停止率は 1% 未満です。 心停止率が約 1% であると仮定すると、EWS の一部として選択された EWS は 1,500 人の患者に対して実施されるべきです。

これは、研究者がすべての病棟を募集するのにかかる 12 か月にわたって EWS を実装した場合、12 の病棟のうち少なくとも 7 つの病棟でこれを検出するために研究が強化されることを意味します。 ただし、3 か月の追加データ収集により、ほぼすべての病棟でこれを検出できるようになります。

データ収集ツールと研究変数 事前に定義されたデータシートを使用してベッドヘッドチケットから収集された患者データ。 看護師と医師のトレーニングの成功を評価するために、インタビュアーが実施するアンケートが使用されます。 各セクションでのコース配信の成功は、個別に測定されます。 データシートは、介入と結果の測定の実施を監視するために使用されます。

研究変数には、研究 2 と同じ変数が含まれます。介入の実施を監視するための指標も収集されます。 実施の成功は、プロセスと結果の尺度を使用して評価されます。 これらには、介入の実施を監視するための指標 (観察の完全性、EWS の使用、看護チームによる適切なエスカレーション) および結果指標 (心停止に苦しんでいる患者、EWS によって検出および見逃された患者、ICU 入院および院内死亡率) が含まれます。 . トレーニング プログラムの成功 (知識の保持) を監視するためのデータも収集されます。

介入と研究プロセス EWS の導入: 研究環境での使用に適した EWS が適応され、すべての参加者がこれについて教育されます。

スタッフのトレーニング: 各病棟の参加医師と看護師は、選択した EWS に基づいて、臨床的に悪化している患者の早期発見と管理についてトレーニングを受けます。 トレーニングは、毎月新しい病棟がプログラムに吸収され、ステップウェッジ方式で実施されます。

各病棟に EWS が導入されると、急性期医療トレーニング (ACT) コースがそのスタッフに提供されます。 ACT コースは、専用の e ラーニング プラットフォーム (http://nics-training.com/?page_id=403) を使用した準備と、病棟看護師向けの救急医療スキルに焦点を当てた 2 日間の構造化されたマルチモーダル トレーニング パッケージで構成されます。短い講義、問題に基づいた学習、実践的なスキルステーションで構成されるACTコースは、5日間の準備トレーニングを受けた地元のトレーナー（医師、看護師、看護師）の教員によって、少人数のグループに隔週で提供されます。 (TTT) 経験豊富な医師と看護師のトレーナー (研究者の研究チームの一部) が率いるコースは、以前の取り組みをモデルにしています。 フェーズ 2 と同様に、プロセス データと結果データは、訓練を受けたデータ コレクターによって収集されます。

フォローアップ: トレーニングの前後に、プログラムの有効性を測定するために、トレーニング参加者に対して形成的および総括的なトレーニング評価が実施されます。 コーチング、サポート、およびフィードバックは、品質を維持するために2か月ごとに教員に提供されます。 実装中にスタッフが直面した問題はすべて特定され、適切な是正措置が講じられます。

エンドポイントは、システムによって検出された (および見逃された) 患者の割合と、予期しない心停止および ICU への入院の数です。

結果の比較: 「危険にさらされている」人口は、実際に心停止を起こしている人の割合として計算され、これが少なくとも 50% または 75% になるかどうかをテストしますが、値は現在 0% です (系統的な検出はありません)。心停止チームは、心停止が宣言された後にのみ参加します。 これは、グループ全体だけでなく、病棟ごとに個別に行われます。 ICU 入院率、死亡率、および心停止の一致したグループの結果が比較されます。 これらは、EWS/RRS の実装の前後に、病棟ごとおよびグループ全体に対して評価されます。 ウィルコクソンの符号順位検定とマクネマー検定を使用して、測定された一致グループの結果のノンパラメトリック連続変数と離散変数をそれぞれ比較します。

トレーニング前とトレーニング後: 上記のように、トレーニングの前後で、悪化している患者の管理におけるスタッフの知識、スキル、および自信に対するトレーニングの影響が評価されます (付録 C、D、および E)。

知識の保持: 知識の保持は、トレーニングの 3 か月後と 6 か月後に測定されます。

統計分析: コンポーネント 2 から選択された EWS の実施前と実施後に、予期しない ICU 入院、心停止、および病院死亡率が、病院全体および病棟ごとに計算されます (分母として合計入院数を使用)。研究の。 EWS システムの有効性は、EWS の使用前後で早期に特定された心停止症例の割合を比較することによって評価されます。 95% 信頼区間のリスク比は、病棟クラスタリング内のいずれかを説明する病棟に指定された共有フレイルを使用して計算されます。 形成的評価と総括的評価は、病棟スタッフに対する研修プログラムの効果をペアで比較するために使用されます。 EWS の実施前後の結果を比較するために使用される結果分析と統計テストは、セクション 3.5 の結果の比較で説明されています。

コロンボ大学医学部の倫理審査委員会 (EC-15-034) から得られた倫理的クリアランス。