Sviluppare, implementare e valutare l'efficacia del punteggio di allarme rapido (EWS) per il Moneragala District General Hospital (EWS)

Introduzione: la diagnosi precoce e gli interventi tempestivi sono importanti determinanti dell'esito clinico nelle persone con malattia acuta. Gli esiti avversi, tra cui il trasferimento non pianificato in terapia intensiva (ICU), l'arresto cardiaco e la morte, sono solitamente preceduti da cambiamenti fisiologici acuti che si manifestano come alterazioni dei segni vitali. L'utilizzo di punteggi di allerta precoce (EWS) basati sulle osservazioni dei segni vitali al posto letto può aiutare la diagnosi precoce, migliorare l'esito dei pazienti e ridurre i costi sanitari.

L'efficacia dell'EWS nel predire il deterioramento dei pazienti gravemente malati è stata dimostrata nei paesi ad alto reddito (HIC). Tuttavia, è stato dimostrato che questi punteggi sviluppati nei paesi HIC perdono sensibilità e specificità se applicati a un ambiente a basso reddito. È imperativo esplorare l'utilità degli EWS in Sri Lanka. Se i risultati sono positivi, l'adattamento diffuso di questi punteggi può contribuire in modo significativo a migliorare l'esito del paziente, un migliore utilizzo dei servizi di terapia intensiva e un'assistenza sanitaria economicamente vantaggiosa.

Lo studio si svolgerà nell'ospedale generale distrettuale (DGH) Moneragala, nello Sri Lanka, un paese a reddito medio-basso (LMIC). L'ospedale ha quasi 450 posti letto e oltre 800 membri del personale che servono oltre 50000 pazienti all'anno e circa 500 arresti cardiaci all'anno. Ha quattro reparti medici, due reparti chirurgici e altri 5 reparti. È stato progettato uno studio interventistico a forma di cuneo per verificare se un protocollo di sistema di allerta precoce "con impostazione testata" possa essere implementato in un ospedale generale del distretto rurale di un LMIC utilizzando un modello TTT locale per ridurre gli arresti cardiaci e i ricoveri in terapia intensiva.

Obiettivi

• Descrivere le caratteristiche, inclusa la EWS, dei pazienti rianimati al DGH, Moneragala.
• Convalidare un EWS idoneo presso DGH, Moneragala.
• Esaminare l'efficacia dell'EWS convalidato come parte di un pacchetto di formazione e implementazione per ridurre l'incidenza di arresti cardiaci, ricoveri in terapia intensiva e mortalità.

Metodologia Componente dello studio 1- Studio retrospettivo Tutte le variabili cliniche e le caratteristiche dei pazienti degli ultimi due anni (01.04.2013-30.06.2015) raccolte retrospettivamente dai BHT di tutti gli arresti cardiaci (circa 200) di DGH Moneragala. Saranno estratti i segni vitali e le misurazioni di laboratorio 24 e 48 ore prima dell'emergenza cardiorespiratoria e al momento del ricovero in ospedale. Si noterà la disponibilità delle variabili necessarie per il calcolo dei vari EWS.

Strumento di raccolta dati: schede predefinite. Processo di studio: tutte le variabili cliniche e le caratteristiche del paziente saranno raccolte retrospettivamente dai BHT. Saranno estratti i segni vitali e le misurazioni di laboratorio 24 e 48 ore prima dell'emergenza cardiorespiratoria e al momento del ricovero in ospedale. Si noterà la disponibilità delle variabili necessarie per il calcolo dei vari EWS.

Analisi statistica: le statistiche descrittive saranno utilizzate per descrivere le caratteristiche dei pazienti rianimati. La media e la deviazione standard verranno utilizzate per le variabili continue normalmente distribuite, mentre la mediana e gli intervalli interquartili verranno utilizzati per le distribuzioni distorte delle variabili continue. Il conteggio e le percentuali verranno utilizzati per le variabili discrete. La disponibilità delle variabili fisiologiche sarà inoltre illustrata mediante conteggi e percentuali.

Componente dello studio 2- La seconda componente dello studio è finalizzata a selezionare e convalidare un EWS in grado di predire l'arresto cardiaco con elevata sensibilità e specificità Un disegno di coorte prospettico, condotto in tutte le unità di DGH, Moneragala (eccetto ICU) in tutte le ricoveri in regime di ricovero per un periodo di 3 mesi.

Dimensione del campione: questa fase verrà utilizzata per determinare la capacità degli EWS di prevedere l'esito del paziente per quanto riguarda l'arresto cardiaco, il ricovero in terapia intensiva e la morte. Supponendo che l'EWS con le migliori prestazioni raggiunga un'area sotto la curva ROC (AUROC) di 0,80 e un alfa di 0,05 con una potenza dell'80%, il confronto di un EWS con prestazioni "peggiori" (curva AUROC = 0,80) richiederà 28 arresti cardiaci pazienti. Con un tasso di arresto cardiaco di circa l'1% (arresti cardiaci/ricoveri totali) e 56.000 ricoveri all'anno. questo significa che ogni EWS dovrebbe essere eseguito su 2800 pazienti. Con le stesse ipotesi, il confronto di un EWS con una curva AUROC = 0,70 richiederà n=108 pazienti con arresto cardiaco; quindi, 10.800 pazienti dovrebbero essere testati con ogni EWS. Con 56000 presenze all'anno 3 mesi di fase 2 saranno sufficienti per questo.

Strumenti per la raccolta dei dati: i dati saranno raccolti dai biglietti per la testata del letto utilizzando schede dati predefinite. I dati anagrafici ei dati fisiologici verranno registrati all'atto del ricovero in reparto. I dati fisiologici saranno raccolti due volte al giorno da questi ufficiali medici/infermieri.

National Early Warning Score (NEWS), Modified Early Warning Score (MEWS), Standardized Early Warning Score (SEWS), Patient At Risk Score (PARS), Leeds Early Warning Score (LEWS), The Assessment Score for Sick patient Identification and Step- up in Treatment (ASSIST), Cardiac Arrest Risk Triage (CART) e VitalpacTMEarly Warning Score (ViEWS) saranno testati in questa fase per selezionare quello con le migliori prestazioni, come descritto di seguito.

Analisi statistica: i dati saranno analizzati utilizzando STATA 13. La selezione dell'EWS sarà basata sulla discriminazione (usando l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore), la calibrazione (usando la statistica Ĉ di Hosmer-Lemeshow) e l'accuratezza (usando il punteggio di Brier).

Componente dello studio 3- Lo scopo di questa componente è esaminare l'efficacia dell'EWS selezionato nel migliorare gli esiti predefiniti del paziente.

Questo è un design sperimentale a cuneo. Contesto e popolazione dello studio: uguale allo studio due Periodo dello studio: dodici mesi Dimensione del campione: attualmente, il rilevamento precoce del deterioramento mediante EWS prima dell'arresto cardiaco è dello 0%. L'attuale squadra di arresto cardiaco si occupa dei pazienti solo quando viene rilevato un arresto cardiaco. Si prevedeva che, con l'EWS identificato nella Parte 2 dello studio, la diagnosi precoce degli arresti cardiaci sarebbe aumentata al 50-75%. Per rilevare una differenza del 50% in un reparto, con una potenza del 90% e un alfa di 0,05, sarebbe necessario un campione di 15 pazienti con arresto cardiaco. Il tasso stimato di arresto cardiaco in questo sito di studio è <1%. Supponendo un tasso di arresto cardiaco di circa l'1%, l'EWS selezionato come parte dell'EWS dovrebbe essere eseguito su 1.500 pazienti.

Ciò significa che lo studio sarà potenziato per rilevarlo in almeno 7 dei 12 reparti quando gli investigatori implementeranno l'EWS nei 12 mesi necessari per reclutare tutti i reparti. Tuttavia, la raccolta di ulteriori dati per tre mesi consentirà a (power) di rilevarlo in quasi tutti i reparti.

Strumenti per la raccolta dei dati e variabili dello studio Dati dei pazienti raccolti dai biglietti della testata del letto utilizzando schede dati predefinite. Verranno utilizzati questionari somministrati dagli intervistatori per valutare il successo della formazione per infermieri e medici. Il successo della consegna del corso in ciascuna sezione sarà misurato separatamente. Le schede tecniche saranno utilizzate per monitorare l'attuazione dell'intervento e le misure di esito.

Le variabili dello studio includono le stesse variabili dello studio 2. Saranno inoltre raccolti gli indicatori per monitorare l'attuazione dell'intervento. Il successo dell'implementazione sarà valutato utilizzando misure di processo e di risultato. Questi includeranno indicatori per monitorare l'attuazione dell'intervento (completezza delle osservazioni, uso di EWS, adeguata escalation da parte del team infermieristico) e indicatori di risultato (pazienti che soffrono di arresti cardiaci, rilevati e persi da EWS, ricoveri in terapia intensiva e mortalità in ospedale) . I dati saranno raccolti anche per monitorare il successo del programma di formazione (mantenimento delle conoscenze).

Intervento e processo di studio Introdurre EWS: un EWS appropriato per l'uso nell'ambiente di studio sarà adattato e tutti i partecipanti saranno istruiti su questo.

Formazione del personale: i medici e gli infermieri partecipanti di ciascun reparto saranno formati sulla diagnosi precoce e sulla gestione dei pazienti clinicamente deteriorati in base all'EWS selezionato. La formazione sarà implementata con un metodo a cuneo graduale con un nuovo reparto integrato nel programma mensilmente.

Poiché ogni reparto ha introdotto l'EWS, al suo personale verrà offerto un corso di formazione per cure acute (ACT). Il corso ACT comprenderà la preparazione utilizzando una piattaforma di e-learning dedicata (http://nics-training.com/?page_id=403) seguita da un pacchetto di formazione multimodale strutturato di 2 giorni incentrato sulle competenze di assistenza acuta per gli infermieri di reparto e medici, comprendente brevi lezioni, apprendimento basato sui problemi e postazioni di abilità pratiche Il corso ACT sarà tenuto a piccoli gruppi, ogni due settimane da una facoltà di formatori locali (medici, tutor infermieristici e ufficiali infermieristici) che hanno ricevuto una formazione preparatoria di cinque giorni il formatore (TTT) corso condotto da formatori esperti di medici e infermieri (parte del gruppo di studio dei ricercatori) modellato sugli sforzi precedenti. Come nella fase 2, i dati di processo e di esito saranno raccolti da raccoglitori di dati addestrati.

Follow-up: Verranno condotte valutazioni di formazione formative e sommative sui partecipanti alla formazione per misurare l'efficacia dei programmi, prima e dopo la formazione. Coaching, supporto e feedback saranno forniti alla facoltà ogni due mesi per garantire il mantenimento della qualità. Eventuali problemi affrontati dal personale durante l'implementazione saranno identificati e verranno intraprese le opportune azioni correttive.

Gli endpoint saranno la proporzione di pazienti rilevati (e persi) dal sistema e il numero di arresti cardiaci imprevisti e ricoveri in terapia intensiva.

Confronto dei risultati: la popolazione "a rischio" sarà calcolata come percentuale di coloro che hanno effettivi arresti cardiaci e testata se questo sarà almeno il 50% o il 75% mentre il valore è ora 0% (non esiste un rilevamento sistematico di pazienti a rischio attualmente, con un team di arresto cardiaco presente solo dopo un arresto cardiaco dichiarato. Questo sarà fatto per ogni reparto separatamente così come per il gruppo nel suo insieme. Verranno confrontati gli esiti dei gruppi appaiati per i tassi di ricovero in terapia intensiva, la mortalità e gli arresti cardiaci. Questi saranno valutati per ogni reparto e per l'intero gruppo prima e dopo l'implementazione EWS/RRS. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e il test di McNemar saranno utilizzati per confrontare rispettivamente le variabili continue e discrete non parametriche dei risultati del gruppo abbinato misurati, rispettivamente

Pre e post formazione: l'impatto della formazione sulle conoscenze, abilità e fiducia del personale nella gestione del paziente in peggioramento prima e dopo la formazione sarà valutato, come sopra (appendici C, D ed E).

Conservazione della conoscenza: la conservazione della conoscenza sarà misurata 3 mesi e 6 mesi dopo la formazione.

Analisi statistica: la prevalenza di ricoveri in terapia intensiva imprevisti, arresti cardiaci e mortalità ospedaliera sarà calcolata per l'ospedale in generale, nonché per reparto (utilizzando il numero totale di ricoveri come denominatore), prima e dopo l'implementazione dell'EWS selezionato dalla componente 2 dello studio. L'efficacia del sistema EWS sarà valutata confrontando la proporzione di casi di arresto cardiaco identificati precocemente prima e dopo l'uso dell'EWS. I rapporti di rischio con intervalli di confidenza del 95% saranno calcolati con la fragilità condivisa specificata per un reparto per tenere conto di qualsiasi raggruppamento all'interno del reparto. Le valutazioni formative e sommative serviranno a confrontare, in modo a coppie, l'effetto del programma formativo sul personale di reparto. L'analisi dei risultati e i test statistici utilizzati per confrontare i risultati prima e dopo l'implementazione dell'EWS sono descritti nella sezione 3.5 Confronto dei risultati

Autorizzazione etica ottenuta dal Comitato di revisione etica della Facoltà di Medicina, Università di Colombo (EC-15-034).