为 Moneragala 地区综合医院制定、实施和评估早期预警评分 (EWS) 的有效性 (EWS)

简介：早期发现和及时干预是急性疾病患者临床结果的重要决定因素。 包括计划外转移到重症监护室 (ICU)、心脏骤停和死亡在内的不良后果通常发生在表现为生命体征改变的急性生理变化之前。 使用基于床边生命体征观察的早期预警评分 (EWS) 可能有助于早期发现、改善患者的预后并降低医疗保健成本。

EWS 在预测重病患者病情恶化方面的有效性已在高收入国家 (HIC) 得到证实。 然而，这些在 HICs 中开发的评分已被证明在应用于低收入环境时会失去敏感性和特异性。 探索电子预警系统在斯里兰卡的实用性势在必行。 如果结果是积极的，这些分数的广泛适应可以显着有助于改善患者结果、更好地利用 ICU 服务和提供具有成本效益的医疗保健。

该研究将在中低收入国家 (LMIC) 斯里兰卡的地区综合医院 (DGH) 莫内拉加拉 (Moneragala) 进行。 该医院拥有近 450 张床位和 800 多名工作人员，每年为 50000 多名患者提供服务，每年约有 500 例心脏骤停患者。 设有内科病房4个，外科病房2个，其他病房5个。 一项楔形干预研究旨在调查是否可以使用本地 TTT 模型在 LMIC 的农村地区综合医院实施“设置测试”早期预警系统协议，以减少心脏骤停和入住 ICU。

目标

• 描述在莫内拉加拉 DGH 复苏的患者的特征，包括 EWS。
• 在 DGH、Moneragala 验证合适的 EWS。
• 检查经过验证的 EWS 作为培训和实施包的一部分的有效性，以减少心脏骤停的发生率、ICU 入院率和死亡率。

方法学研究组成部分 1- 回顾性研究从 DGH Moneragala 的所有心脏骤停（约 200 例）的 BHT 中回顾性收集过去两年（2013 年 4 月 1 日至 2015 年 6 月 30 日）的所有临床变量和患者特征。 将提取心肺急症前 24 小时和 48 小时以及入院时的生命体征和实验室测量值。 将注意计算各种 EWS 所需变量的可用性。

数据收集工具：预定义的数据表。 研究过程：将从 BHT 中回顾性收集所有临床变量和患者特征。 将提取心肺急症前 24 小时和 48 小时以及入院时的生命体征和实验室测量值。 将注意计算各种 EWS 所需变量的可用性。

统计分析：将使用描述性统计来描述复苏患者的特征。 均值和标准差将用于正态分布的连续变量，而中位数和四分位间距将用于连续变量的偏态分布。 计数和百分比将用于离散变量。 生理变量的可用性也将使用计数和百分比来说明。

研究组成部分 2- 研究的第二部分旨在选择和验证能够以高灵敏度和特异性预测心脏骤停的 EWS住院治疗 3 个月。

样本量：此阶段将用于确定 EWS 预测患者心脏骤停、入住 ICU 和死亡的结果的能力。 假设性能最佳的 EWS 将实现 0.80 的 ROC (AUROC) 曲线下面积和 0.05 的 alpha，功率为 80%，与性能“较差”（AUROC 曲线 = 0.80）的 EWS 比较将需要 28 次心脏骤停患者。 心脏骤停率约为 1%（心脏骤停/入院总数），每年有 56,000 人入院。 这意味着每个 EWS 应该对 2800 名患者进行。 在相同的假设下，EWS 与 AUROC 曲线 = 0.70 的比较将需要 n=108 名心脏骤停患者；因此，每个 EWS 应测试 10,800 名患者。 每年有 56000 人入学，第 2 阶段 3 个月就足够了。

数据收集工具：将使用预定义的数据表从床头票中收集数据。 入院时将记录人口统计详细信息和生理数据。 这些医疗/护理人员每天将收集两次生理数据。

国家早期预警评分 (NEWS)、改良早期预警评分 (MEWS)、标准化早期预警评分 (SEWS)、患者风险评分 (PARS)、利兹早期预警评分 (LEWS)、病患识别评估评分和步骤-治疗 (ASSIST)、心脏骤停风险分类 (CART) 和 VitalpacTMEarly 警告评分 (ViEWS) 将在此阶段进行测试，以选择表现最佳的一个，如下所述。

统计分析：将使用 STATA 13 分析数据。 EWS 的选择将基于辨别力（使用接受者操作特征曲线下的面积）、校准（使用 Hosmer-Lemeshow Ĉ-统计量）和准确性（使用 Brier 分数）。

研究组成部分 3- 该组成部分的目的是检查所选 EWS 在改善预定义患者结果方面的有效性。

这是一个实验性阶梯楔形设计。 研究环境和人群：与研究二相同 研究期：12 个月 样本量：目前，在心脏骤停之前通过 EWS 早期检测恶化为 0%。 当前的心脏骤停团队仅在检测到心脏骤停时才对患者进行处理。 预计，随着研究第 2 部分中确定的 EWS，心脏骤停的早期检测率将增加到 50-75%。 要在一个病房中检测到 50% 的差异，具有 90% 的功效和 0.05 的 alpha，将需要 15 名心脏骤停患者的样本量。 该研究地点的估计心脏骤停率 <1%。 假设心脏骤停率大约为 1%，作为 EWS 一部分的选定 EWS 应该对 1,500 名患者进行。

这意味着当调查人员在招募所有病房所需的 12 个月内实施 EWS 时，该研究将有能力在 12 个病房中的至少 7 个中检测到这一点。 然而，三个月的额外数据收集将使（权力）能够在几乎所有病房中检测到这一点。

数据收集工具和研究变量 使用预定义的数据表从床头票收集的患者数据。 面试官管理的问卷将用于评估护士和医生培训的成功与否。 每个部分的课程交付是否成功将单独衡量。 数据表将用于监测干预措施和结果措施的实施情况。

研究变量包括与研究 2 中相同的变量。还将收集监测干预实施情况的指标。 实施的成功将使用过程和结果措施进行评估。 这些将包括监测干预实施的指标（观察的完整性、EWS 的使用、护理团队的适当升级）和结果指标（心脏骤停患者、EWS 检测和遗漏的患者、ICU 入院率和院内死亡率） . 还将收集数据以监控培训计划的成功（知识保留）。

干预和研究过程 引入 EWS：将对适合在研究环境中使用的 EWS 进行调整，并将对所有参与者进行这方面的教育。

员工培训：每个病房的参与医生和护士将根据所选的 EWS 接受临床恶化患者的早期检测和管理方面的培训。 培训将以阶梯式楔形方法实施，每月有一个新病房吸收到该计划中。

由于每个病房都引入了 EWS，因此将为其员工提供急症护理培训 (ACT) 课程。 ACT 课程将包括使用专门的电子学习平台 (http://nics-training.com/?page_id=403) 进行准备，然后是为期 2 天的结构化、多模式培训包，重点是病房护士的急症护理技能和医生，包括短期讲座、基于问题的学习和实践技能站 ACT 课程将由接受过五天预备培训的当地培训师（医生、护士导师和护理人员）每两周向小组授课(TTT) 课程由经验丰富的医生和护士培训师（研究人员研究团队的一部分）领导，以之前的努力为蓝本。 与第 2 阶段一样，过程和结果数据将由训练有素的数据收集员收集。

跟进：将对培训参与者进行形成性和总结性培训评估，以衡量培训前后计划的有效性。 每两个月将向教职员工提供指导、支持和反馈，以确保保持质量。 工作人员在实施过程中遇到的任何问题都将被识别并采取适当的补救措施。

终点将是系统检测到（和遗漏）的患者比例以及意外心脏骤停和入住 ICU 的人数。

结果比较：“有风险”人群将计算为实际发生心脏骤停的人群的比例，并测试该比例是否至少为 50% 或 75%，而现在该值为 0%（没有系统检测目前处于危险中的患者，只有在宣布心脏骤停后才会参加心脏骤停小组。 这将分别针对每个病房以及整个小组进行。 将比较 ICU 入院率、死亡率和心脏骤停的匹配组结果。 这些将在 EWS/RRS 实施前后针对每个病房和整个组进行评估。 Wilcoxon 符号秩检验和 McNemar 检验将分别用于比较匹配组测量结果的非参数连续变量和离散变量

培训前后：培训前后将评估培训对工作人员在管理恶化患者的知识、技能和信心方面的影响，如上（附录 C、D 和 E）。

知识保留：知识保留将在培训后 3 个月和 6 个月进行测量。

统计分析：在实施从组件 2 中选择的 EWS 之前和之后，将计算整个医院以及按病房（使用入院总数作为分母）的意外 ICU 入院、心脏骤停和医院死亡率的发生率的研究。 EWS 系统的有效性将通过比较使用 EWS 前后早期发现的心脏骤停病例的比例来评估。 将使用为病房指定的共享脆弱性来计算具有 95% 置信区间的风险比率，以说明病房内的任何聚类。 形成性和总结性评估将用于以配对方式比较培训计划对病房工作人员的影响。 用于比较实施 EWS 前后结果的结果分析和统计测试在第 3.5 节结果比较中进行了描述

从科伦坡大学医学院伦理审查委员会获得的伦理许可 (EC-15-034)。