Opracowanie, wdrożenie i ocena skuteczności oceny wczesnego ostrzegania (EWS) dla Szpitala Ogólnego Okręgu Moneragala (EWS)

Wprowadzenie: Wczesne wykrycie i podjęcie w odpowiednim czasie interwencji są ważnymi determinantami wyników klinicznych u osób z ostrym przebiegiem choroby. Działania niepożądane, w tym nieplanowane przeniesienie na oddział intensywnej terapii (OIOM), zatrzymanie krążenia i zgon, są zwykle poprzedzone ostrymi zmianami fizjologicznymi objawiającymi się zmianami parametrów życiowych. Wykorzystanie wyników wczesnego ostrzegania (EWS) w oparciu o obserwacje parametrów życiowych przy łóżku pacjenta może pomóc we wczesnym wykrywaniu, poprawić wyniki pacjentów i obniżyć koszty opieki zdrowotnej.

Skuteczność EWS w przewidywaniu pogorszenia stanu ciężko chorych pacjentów została wykazana w krajach o wysokich dochodach (HIC). Jednak wykazano, że te wyniki opracowane w HIC tracą czułość i specyficzność, gdy zostaną zastosowane do warunków o niskich dochodach. Konieczne jest zbadanie przydatności SWO na Sri Lance. Jeśli wyniki będą pozytywne, powszechna adaptacja tych wyników może znacząco przyczynić się do poprawy wyników leczenia pacjentów, lepszego wykorzystania usług OIOM i efektywnej kosztowo opieki zdrowotnej.

Badanie odbędzie się w okręgowym szpitalu ogólnym (DGH) Moneragala na Sri Lance, kraju o niższym średnim dochodzie (LMIC). Szpital ma prawie 450 łóżek i ponad 800 pracowników obsługujących ponad 50 000 pacjentów rocznie i około 500 zatrzymań krążenia rocznie. Dysponuje czterema oddziałami lekarskimi, dwoma chirurgicznymi i pięcioma innymi. Badanie interwencyjne w kształcie klina zostało zaprojektowane w celu zbadania, czy protokół systemu wczesnego ostrzegania „przetestowany w warunkach” może zostać wdrożony w wiejskim okręgowym szpitalu ogólnym LMIC przy użyciu lokalnego modelu TTT w celu zmniejszenia liczby zatrzymań krążenia i przyjęć na OIOM.

Cele

• Opisanie charakterystyki, w tym EWS, pacjentów resuscytowanych w DGH, Moneragala.
• Aby zweryfikować odpowiednie EWS w DGH, Moneragala.
• Zbadanie skuteczności zatwierdzonego EWS jako części pakietu szkoleniowego i wdrożeniowego w celu zmniejszenia częstości zatrzymania krążenia, przyjęć na OIOM i śmiertelności.

Metodologia Element badania 1 – Badanie retrospektywne Wszystkie zmienne kliniczne i charakterystyka pacjentów z ostatnich dwóch lat (01.04.2013-30.06.2015) zebrane retrospektywnie z BHT wszystkich zatrzymań krążenia (około 200) DGH Moneragala. Parametry życiowe i pomiary laboratoryjne zostaną pobrane 24 i 48 godzin przed nagłym wypadkiem sercowo-oddechowym i przy przyjęciu do szpitala. Zostanie odnotowana dostępność zmiennych wymaganych do obliczenia różnych SWO.

Narzędzie do gromadzenia danych: Predefiniowane arkusze danych. Proces badania: Wszystkie zmienne kliniczne i charakterystyka pacjentów zostaną zebrane retrospektywnie z BHT. Parametry życiowe i pomiary laboratoryjne zostaną pobrane 24 i 48 godzin przed nagłym wypadkiem sercowo-oddechowym i przy przyjęciu do szpitala. Zostanie odnotowana dostępność zmiennych wymaganych do obliczenia różnych SWO.

Analiza statystyczna: Do opisu charakterystyki resuscytowanych pacjentów zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Średnia i odchylenie standardowe zostaną użyte dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym, podczas gdy mediany i rozstępy międzykwartyle zostaną użyte dla rozkładów skośnych zmiennych ciągłych. Liczba i procenty będą używane dla zmiennych dyskretnych. Dostępność zmiennych fizjologicznych zostanie również zilustrowana za pomocą zliczeń i procentów.

Komponent badania 2 – Celem drugiego komponentu badania jest wybór i walidacja EWS, który jest w stanie przewidzieć zatrzymanie krążenia z dużą czułością i swoistością. Prospektywny projekt kohortowy, przeprowadzony we wszystkich oddziałach DGH, Moneragala (z wyjątkiem hospitalizacji na okres 3 miesięcy.

Wielkość próby: ta faza zostanie wykorzystana do określenia zdolności EWS do przewidywania wyniku pacjenta w odniesieniu do zatrzymania krążenia, przyjęcia na OIOM i śmierci. Zakładając, że najlepiej działający EWS osiągnie pole pod krzywą ROC (AUROC) równe 0,80 i alfa 0,05 przy mocy 80%, porównanie EWS, który działa „gorzej” (krzywa AUROC = 0,80) będzie wymagało 28 zatrzymań krążenia pacjenci. Ze wskaźnikiem zatrzymania krążenia wynoszącym około 1% (zatrzymanie krążenia/całkowita liczba przyjęć) i 56 000 przyjęć rocznie. oznacza to, że każdy EWS powinien być wykonany na 2800 pacjentach. Przy tych samych założeniach porównanie EWS z krzywą AUROC = 0,70 będzie wymagało n=108 pacjentów z zatrzymaniem krążenia; w związku z tym każdy EWS powinien przebadać 10 800 pacjentów. Przy 56 000 przyjęć rocznie 3 miesiące fazy 2 wystarczą na to.

Narzędzia do zbierania danych: Dane będą zbierane z biletów wezgłowia łóżek przy użyciu wstępnie zdefiniowanych arkuszy danych. Dane demograficzne i dane fizjologiczne będą rejestrowane przy przyjęciu na oddział. Dane fizjologiczne będą zbierane dwa razy dziennie przez tych lekarzy/pielęgniarzy.

Krajowy wynik wczesnego ostrzegania (NEWS), zmodyfikowany wynik wczesnego ostrzegania (MEWS), standardowy wynik wczesnego ostrzegania (SEWS), wynik pacjenta zagrożonego (PARS), wynik wczesnego ostrzegania Leeds (LEWS), wynik oceny identyfikacji chorego pacjenta i krok- up in Treatment (ASSIST), segregacja ryzyka zatrzymania krążenia (CART) i VitalpacTMEarly Warning Score (ViEWS) zostaną przetestowane w tej fazie w celu wybrania najlepszego z nich, jak opisano poniżej.

Analiza statystyczna: Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu STATA 13. Wybór EWS będzie oparty na dyskryminacji (wykorzystanie obszaru pod krzywą charakterystyki działania odbiornika), kalibracji (przy użyciu statystyki Ĉ Hosmera-Lemeshow) i dokładności (przy użyciu wyniku Briera).

Komponent badania 3 – Celem tego komponentu jest zbadanie skuteczności wybranego EWS w zakresie poprawy z góry określonych wyników leczenia pacjentów.

Jest to eksperymentalny projekt klina schodkowego. Miejsce badania i populacja: Takie same jak w badaniu drugim Okres badania: 12 miesięcy Wielkość próby: Obecnie wczesne wykrywanie pogorszenia za pomocą EWS przed zatrzymaniem krążenia wynosi 0%. Obecny zespół ds. zatrzymania krążenia zajmuje się pacjentami tylko w przypadku wykrycia zatrzymania krążenia. Przewidywano, że dzięki EWS zidentyfikowanemu w części 2 badania wczesne wykrywanie zatrzymania krążenia wzrośnie do 50-75%. Wykrycie 50% różnicy na jednym oddziale, przy mocy 90% i współczynniku alfa równym 0,05, wymagałoby próby obejmującej 15 pacjentów z zatrzymaniem krążenia. Szacowany wskaźnik zatrzymania akcji serca w tym miejscu badania wynosi <1%. Przy założeniu częstości zatrzymania krążenia na poziomie około 1% wybraną EWS w ramach EWS należy wykonać u 1500 pacjentów.

Oznacza to, że badanie będzie w stanie wykryć to w co najmniej 7 z 12 oddziałów, gdy badacze wdrożą EWS w ciągu 12 miesięcy potrzebnych do rekrutacji wszystkich oddziałów. Jednak dodatkowe gromadzenie danych przez trzy miesiące umożliwi (moc) wykrycie tego na prawie wszystkich oddziałach.

Narzędzia do gromadzenia danych i zmienne badawcze Dane pacjentów zebrane z biletów wezgłowia łóżka przy użyciu predefiniowanych arkuszy danych. Kwestionariusze wypełniane przez ankieterów zostaną wykorzystane do oceny powodzenia szkolenia dla pielęgniarek i lekarzy. Skuteczność realizacji kursu w każdej sekcji będzie mierzona oddzielnie. Arkusze danych będą wykorzystywane do monitorowania wdrażania środków interwencji i rezultatów.

Zmienne badania obejmują te same zmienne, co w badaniu 2. Zostaną również zebrane wskaźniki do monitorowania realizacji interwencji. Powodzenie wdrożenia zostanie ocenione za pomocą mierników procesu i wyniku. Będą to wskaźniki monitorujące realizację interwencji (kompletność obserwacji, wykorzystanie SWO, odpowiednia eskalacja przez zespół pielęgniarski) oraz wskaźniki rezultatu (pacjenci z zatrzymaniem krążenia, wykryci i nieobecni przez EWS, przyjęcia na OIT oraz śmiertelność wewnątrzszpitalna) . Dane będą również gromadzone w celu monitorowania powodzenia programu szkoleniowego (zatrzymywania wiedzy).

Interwencja i proces badania Wprowadź EWS: EWS, który jest odpowiedni do zastosowania w warunkach badania, zostanie dostosowany i wszyscy uczestnicy zostaną przeszkoleni w tym zakresie.

Szkolenie personelu: Uczestniczący lekarze i pielęgniarki z każdego oddziału zostaną przeszkoleni w zakresie wczesnego wykrywania i postępowania z pacjentami w pogorszeniu klinicznym w oparciu o wybrane EWS. Szkolenie będzie realizowane metodą klina schodkowego z comiesięcznym włączaniem do programu nowego podopiecznego.

Ponieważ na każdym oddziale wprowadzono EWS, jego personel zostanie objęty szkoleniem w zakresie opieki doraźnej (ACT). Kurs ACT będzie obejmował przygotowanie za pomocą dedykowanej platformy e-learningowej (http://nics-training.com/?page_id=403), a następnie 2-dniowy ustrukturyzowany, multimodalny pakiet szkoleniowy skoncentrowany na umiejętnościach opieki w stanach nagłych dla pielęgniarek oddziałowych i lekarzy, składający się z krótkich wykładów, stacji do nauki opartej na rozwiązywaniu problemów i praktycznych umiejętności. Kurs ACT będzie prowadzony w małych grupach co dwa tygodnie przez kadrę lokalnych trenerów (lekarzy, wychowawców pielęgniarek i oficerów pielęgniarskich), którzy przeszli pięciodniowe szkolenie przygotowawcze trenera (TTT) prowadzony przez doświadczonych trenerów lekarzy i pielęgniarek (wchodzących w skład zespołu badawczego badaczy) wzorowany na wcześniejszych wysiłkach. Podobnie jak w fazie 2, dane procesowe i wynikowe będą zbierane przez przeszkolonych zbieraczy danych.

Kontynuacja: Oceny szkoleń formatywnych i podsumowujących zostaną przeprowadzone na uczestnikach szkolenia w celu zmierzenia skuteczności programów, przed i po szkoleniu. Co dwa miesiące wykładowcy będą otrzymywać coaching, wsparcie i informacje zwrotne, aby zapewnić utrzymanie jakości. Wszelkie problemy napotkane przez personel podczas wdrażania zostaną zidentyfikowane i podjęte zostaną odpowiednie działania naprawcze.

Punktami końcowymi będą odsetek pacjentów wykrytych (i pominiętych) przez system oraz liczba nieoczekiwanych zatrzymań krążenia i przyjęć na OIOM.

Porównanie wyników: Populacja „zagrożona” zostanie obliczona jako odsetek osób, u których faktycznie wystąpiło zatrzymanie krążenia, i sprawdzona, czy będzie to co najmniej 50% czy 75%, podczas gdy obecnie wartość wynosi 0% (nie ma systematycznego wykrywania pacjentów zagrożonych obecnie, a zespół ds. zatrzymania krążenia pojawia się dopiero po zadeklarowanym zatrzymaniu krążenia. Zostanie to zrobione dla każdego oddziału z osobna, jak również dla grupy jako całości. Porównane zostaną wyniki grup dopasowanych pod względem wskaźników przyjęć na OIOM, śmiertelności i zatrzymań krążenia. Zostaną one ocenione dla każdego oddziału i dla całej grupy przed i po wdrożeniu EWS/RRS. Test rang ze znakiem Wilcoxona i test McNemara zostaną użyte do porównania odpowiednio nieparametrycznych zmiennych ciągłych i dyskretnych zmierzonych wyników dopasowanych grup

Szkolenie przed i po: Wpływ szkolenia na wiedzę, umiejętności i pewność personelu w postępowaniu z pogarszającym się stanem pacjenta przed i po szkoleniu zostanie oceniony jak wyżej (załącznik C, D i E).

Retencja wiedzy: Retencja wiedzy będzie mierzona 3 miesiące i 6 miesięcy po szkoleniu.

Analiza statystyczna: Rozpowszechnienie nieprzewidzianych przyjęć na OIOM, zatrzymań krążenia i śmiertelności szpitalnej zostanie obliczone dla całego szpitala, jak również dla poszczególnych oddziałów (wykorzystując całkowitą liczbę przyjęć jako mianownik), przed i po wdrożeniu SWO wybranego z komponentu 2 badania. Skuteczność systemu EWS zostanie oceniona poprzez porównanie odsetka przypadków zatrzymania krążenia, które zostały zidentyfikowane na wczesnym etapie przed i po użyciu systemu EWS. Współczynniki ryzyka z 95% przedziałami ufności zostaną obliczone ze wspólną słabością określoną dla oddziału w celu uwzględnienia wszelkich skupień wewnątrz oddziału. Oceny formatywne i podsumowujące zostaną wykorzystane do porównania, w parach, wpływu programu szkoleniowego na personel oddziału. Analiza wyników i testy statystyczne stosowane do porównywania wyników przed i po wdrożeniu SWO opisano w sekcji 3.5 porównanie wyników

Certyfikat etyczny uzyskany od Komisji ds. Przeglądu Etycznego Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Kolombo (EC-15-034).