股関節または膝の変形性関節症患者における CR845 の経口投与の安全性と有効性に関する研究
股関節または膝の変形性関節症患者における CR845 の経口投与の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性に関する単一盲検、複数用量漸増パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、CR845 の有効性に関する情報を収集し、CR845 錠剤のさまざまな用量レベルの安全性を調べることです。 経口 CR845 は、健康な人でテストされています。 経口 CR845 が変形性関節症患者で試験されるのはこれが初めてです。
CR845 の 4 つの異なる用量は、この研究でテストされます。 参加者は、4 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。 4つの治療グループのそれぞれの最初の6人の参加者には、約2日間、入院研究ユニット（クリニック）で研究薬が投与されます。 この 2 日間、薬物レベルを測定するために頻繁に血液サンプルが採取されます。 また、治験薬（CR845）は初日の排尿を増加させることが知られているため、参加者が飲む水分の量と初日に排尿する尿の量も測定されます。
2日目の終わりに、臨床スタッフのメンバーがバイタルサインと患者の検査結果をチェックしてから退院します。 その後、残りの治療期間は外来（在宅）となります。 これには、1 日 2 回追加の 2 錠を服用し、完了時に診療所に返却される日誌を維持することが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Heartland Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Matthew Barton, MD
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- Triad Clinical Trials, LLC
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Clinical Investgations of Texas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
次の基準が満たされている場合、患者は登録の資格があります。
- -研究手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供します。
- 英語またはスペイン語で明確に話し、読み、コミュニケーションすることができます。研究手順を理解できる。
- 25歳以上の男性または女性。
- BMI≦40
- -アメリカリウマチ学会（ACR）の基準によると、股関節または膝のOAがあります。
- -NRSのスクリーニングで、指標関節の平均疼痛強度レベルが4以上であることを報告します。
- -ベースライン訪問の5日前から研究全体を通して、現在使用されている鎮痛薬を中止する意思がある。
女性の場合：
- 出産の可能性について - 患者は、受胎調節の許容される形態（子宮内避妊器具の使用、殺精子剤によるバリア法、コンドーム、あらゆる形態のホルモン避妊薬、または性交の禁欲）を実践する意思がある必要があります。治験薬の最後の投与後少なくとも3日間。
- -出産の可能性がない - 患者は外科的または生物学的に無菌でなければなりません（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術、または少なくとも1年間の閉経後）。
- 男性の場合、患者は外科的または生物学的に無菌でなければなりません。 無菌でない場合、患者は異性愛者のパートナーとの間で許容される形の避妊法を使用することに同意するか (選択基準 #8 に記載)、または治療期間中および治験薬の最終投与後 3 日間は性的関係を控える
- -他の身体的、精神的、または医学的状態がないため、治験責任医師の意見では、研究への参加はお勧めできません。
- -NRSのベースライン前の3日間、指標関節の毎日の平均疼痛強度が4以上であることを報告します。
除外基準:
患者が以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は登録から除外されます。
- インデックスジョイントの関節交換をしています。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に、指標関節にコルチコステロイドまたはヒアルロン酸の関節内注射を受けました。
- -スクリーニング来院前の30日以内に慢性疾患の新しい投薬を開始しました。
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）の基準に従って、物質依存（カフェインまたはニコチンを除く）またはアルコール乱用の履歴または現在の診断があります。
- -スクリーニングまたはベースラインで乱用薬物の尿薬物スクリーニングが陽性です。
- 多汗症または原発性低吸収症の状態と診断されている。
- -バイタルサインの臨床的に意味のある起立性変化の履歴（6か月以内）がある、またはスクリーニング時に、収縮期血圧が20 mm Hgを超えて低下するか、拡張期血圧が10 mm Hg低下し、仰臥位から立位の測定に移行する際の心拍数が毎分 30 回を超える。
- -医学的状態（例：心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌[副腎過形成]、免疫、皮膚、神経、腫瘍、または精神医学的状態）または重大な検査異常がある 治験責任医師の意見では、患者の安全を危険にさらすか、研究測定を混乱させる可能性があります。
- -スクリーニングで血清ナトリウムレベルが145mmol / Lを超えています。
- -血清クレアチニンによって示される腎機能障害があります > 2×正常の基準上限（ULN）。
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5×参照ULN、または総ビリルビン> 2×スクリーニング時のULN。
- -治験責任医師の意見では、脱水症または循環血液量減少の臨床的徴候（例：症候性低血圧）または関連する検査異常（例：ヘマトクリットの上昇または血中尿素窒素の上昇[BUN]> 1.5×参照ULN）スクリーニング。
- -オピオイドまたは非オピオイド鎮痛薬（例：ナプロキセンまたはシクロオキシゲナーゼ-2阻害剤などの非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]）を5日以内に服用した 治験薬投与。
- -ベースライン前の30日以内に別の治験薬を受け取った、またはこの研究に登録している間に別の臨床試験に参加する予定がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：CR845 0.25mg
治験薬は、朝（朝食の少なくとも2時間前）と午後遅く（夕食の少なくとも2時間前）に1日2回服用し、ベースライン訪問の1日目の朝から開始します。 痛みの治療のための鎮痛救助薬（アセトアミノフェン）は、スクリーニング来院時に提供されます。 患者は、提供された日誌に研究薬の毎日の摂取を記録します。 |
被験者は、CR845 0.25 mg 錠剤を 2 週間、1 日 2 回経口投与されます。
個人の疼痛スコアおよび投薬の説明責任を記録するために日記をつけておく。
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ACTIVE_COMPARATOR：CR845 0.50mg
治験薬は、朝（朝食の少なくとも2時間前）と午後遅く（夕食の少なくとも2時間前）に1日2回服用し、ベースライン訪問の1日目の朝から開始します。 痛みの治療のための鎮痛救助薬（アセトアミノフェン）は、スクリーニング来院時に提供されます。 患者は、提供された日誌に研究薬の毎日の摂取を記録します。 |
被験者は、CR845 0.50 mg 錠剤を 2 週間、1 日 2 回経口投与します。
個人の疼痛スコアおよび投薬の説明責任を記録するために日記をつけておく。
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ACTIVE_COMPARATOR：CR845 1mg
治験薬は、朝（朝食の少なくとも2時間前）と午後遅く（夕食の少なくとも2時間前）に1日2回服用し、ベースライン訪問の1日目の朝から開始します。 痛みの治療のための鎮痛救助薬（アセトアミノフェン）は、スクリーニング来院時に提供されます。 患者は、提供された日誌に研究薬の毎日の摂取を記録します。 |
被験者は、CR845 1 mg 錠剤を 2 週間、1 日 2 回経口投与します。
個人の疼痛スコアおよび投薬の説明責任を記録するために日記をつけておく。
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ACTIVE_COMPARATOR：CR845 5mg
治験薬は、朝（朝食の少なくとも2時間前）と午後遅く（夕食の少なくとも2時間前）に1日2回服用し、ベースライン訪問の1日目の朝から開始します。 痛みの治療のための鎮痛救助薬（アセトアミノフェン）は、スクリーニング来院時に提供されます。 患者は、提供された日誌に研究薬の毎日の摂取を記録します。 |
被験者は、CR845 5 mg 錠剤を 2 週間、1 日 2 回経口投与されます。
個人の疼痛スコアおよび投薬の説明責任を記録するために日記をつけておく。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節または膝の変形性関節症患者に CR845 を経口投与した場合の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：センチネル コホートの最初の 48 時間、全被験者 38 日間
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センチネルグループは、入院診療室で48時間投与および監視され、その後、自宅で残りの治療を完了するために退院します。
最初のグループの安全性データの評価に続いて、残りのコホートが登録を開始します。
CR845の安全性と忍容性は、身体検査、有害事象のモニタリング、バイタルサイン、実験室での評価、および体液バランスによって評価されます。
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センチネル コホートの最初の 48 時間、全被験者 38 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日2回（b.i.d）の経口投与CR845の薬物動態（pk）プロファイルを特徴付ける
時間枠：48時間
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センチネル群の薬物動態変数は、それらの血漿濃度を要約し、投与前と比較する。
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48時間
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この患者集団における CR845 の経口投与の有効性を調査する
時間枠：38日
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CR845 の有効性は、経時的な毎日の関節痛強度スコア (数値評価尺度 [NRS]) の測定、痛み、機能、硬直に対する治療の影響 (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index [WOMAC] および全体的な評価) によって評価されます。治療後の OA の評価 (Patient Global Assessment [PGA])。
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38日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Paul Tiseo, PhD、Cara Therapeutics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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