Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem CR845 bei Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies

Einschlusskriterien:

Ein Patient kann aufgenommen werden, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Gibt freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor Studienverfahren ab.
2. Kann Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und klar kommunizieren; ist in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen.
3. Männlich oder weiblich ≥ 25 Jahre alt.
4. BMI ≤ 40
5. Hat OA der Hüfte oder des Knies gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
6. Meldet beim Screening auf einem NRS eine durchschnittliche Schmerzintensität ≥ 4 im Indexgelenk.
7. Bereit, die derzeit verwendeten Schmerzmittel ab 5 Tage vor dem Baseline-Besuch und während der gesamten Studie abzusetzen.

8. Wenn weiblich:

   1. Im gebärfähigen Alter - die Patientin muss bereit sein, für die Dauer eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung (definiert als die Verwendung eines Intrauterinpessars; eine Barrieremethode mit Spermizid; Kondome, jede Form von hormonellen Verhütungsmitteln; oder Abstinenz vom Geschlechtsverkehr) zu praktizieren der Behandlung und für mindestens 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
   2. Nicht gebärfähig – die Patientin muss chirurgisch oder biologisch steril sein (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal).
9. Bei Männern muss der Patient chirurgisch oder biologisch steril sein. Wenn die Patientin nicht steril ist, muss sie einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung mit einem heterosexuellen Partner (wie in Einschlusskriterium Nr. 8 beschrieben) zustimmen oder während des Behandlungszeitraums und für 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf sexuelle Beziehungen verzichten.
10. Ist frei von anderen körperlichen, geistigen oder medizinischen Zuständen, die nach Ansicht des Ermittlers eine Studienteilnahme nicht ratsam machen würden.
11. Berichtet eine durchschnittliche tägliche Schmerzintensität ≥ 4 im Indexgelenk während der 3 Tage vor der Baseline auf dem NRS.

Ausschlusskriterien:

• Ein Patient wird von der Einschreibung ausgeschlossen, wenn der Patient eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Hat einen Gelenkersatz im Indexgelenk gehabt.
  2. Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden oder Hyaluronsäure in das Indexgelenk erhalten.
  3. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch mit einer neuen Medikation für chronische Krankheiten begonnen.
  4. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Substanzabhängigkeit (außer Koffein oder Nikotin) oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  5. Hat einen positiven Urin-Drogenscreening auf Missbrauchsdrogen beim Screening oder Baseline.
  6. Wurde mit einem Zustand von Hyperhidrose oder primärer Hypodipsie diagnostiziert.
  7. Hat eine Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) von klinisch bedeutsamen orthostatischen Veränderungen der Vitalfunktionen, ODER hat beim Screening eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um > 20 mm Hg oder eine Abnahme des diastolischen Blutdrucks um 10 mm Hg zusammen mit einem Anstieg von Herzfrequenz von > 30 Schlägen pro Minute beim Übergang von Messungen im Liegen in den Stand.
  8. Hat eine Erkrankung (z. B. eine kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine [Nebennierenhyperplasie], immunologische, dermatologische, neurologische, onkologische oder psychiatrische Erkrankung) oder eine signifikante Laboranomalie, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Studienmessungen wahrscheinlich verfälschen würde.
  9. Hat beim Screening einen Serumnatriumspiegel > 145 mmol/L.
  10. Hat eine eingeschränkte Nierenfunktion, angezeigt durch Serumkreatinin > 2 × die obere Referenzgrenze des Normalwerts (ULN).
  11. Hat eine Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 × die Referenz-ULN oder Gesamtbilirubin > 2 × die ULN beim Screening.
  12. Hat nach Meinung des Ermittlers klinische Anzeichen von Dehydration oder Hypovolämie (z. B. symptomatische Hypotonie) oder damit verbundene Laboranomalien (z. B. erhöhter Hämatokrit oder erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN] > 1,5 × die Referenz-ULN) beim Screening.
  13. Hat Opioid- oder Nicht-Opioid-Schmerzmittel (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAIDs] wie Naproxen oder Cyclooxygenase-2-Hemmer) innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eingenommen.
  14. Hat innerhalb von 30 Tagen vor Baseline ein anderes Prüfpräparat erhalten oder geplant, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, während er an dieser Studie teilnimmt.