En studie av sikkerheten og effektiviteten av oralt administrert CR845 hos pasienter med artrose i hofte eller kne

Inklusjonskriterier:

En pasient vil være kvalifisert for registrering dersom følgende kriterier er oppfylt:

1. Gir frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien før eventuelle studieprosedyrer.
2. Kan snakke, lese og kommunisere tydelig på engelsk eller spansk; er i stand til å forstå studieprosedyrene.
3. Mann eller kvinne ≥ 25 år.
4. BMI ≤ 40
5. Har OA i hofte eller kne i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
6. Rapporterer gjennomsnittlig smerteintensitetsnivå ≥ 4 i indeksleddet ved Screening på NRS.
7. Villig til å avbryte gjeldende smertestillende medisiner fra og med 5 dager før baseline-besøket og gjennom hele studien.

8. Hvis kvinne:

   1. Av fertilitet - pasienten må være villig til å praktisere en akseptabel form for prevensjon (definert som bruk av en intrauterin enhet; en barrieremetode med spermicid; kondomer, enhver form for hormonelle prevensjonsmidler; eller avholdenhet fra seksuell omgang) i løpet av varigheten av behandlingen og i minst 3 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
   2. Med ikke-fertil potensial - pasienten må være kirurgisk eller biologisk steril (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal i minst 1 år).
9. Hvis han er mann, må pasienten være kirurgisk eller biologisk steril. Hvis den ikke er steril, må pasienten godta å bruke en akseptabel form for prevensjon med en heteroseksuell partner (som beskrevet i inklusjonskriterium #8) eller avstå fra seksuelle forhold under behandlingsperioden og i 3 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
10. Er fri for andre fysiske, mentale eller medisinske tilstander, som etter etterforskerens mening ville gjøre studiedeltakelse utilrådelig.
11. Rapporterer gjennomsnittlig daglig smerteintensitet ≥ 4 i indeksleddet i løpet av de 3 dagene før baseline på NRS.

Ekskluderingskriterier:

• En pasient vil bli ekskludert fra registrering dersom pasienten oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Har hatt leddutskifting i indeksleddet.
  2. Har fått en intraartikulær injeksjon av kortikosteroider eller hyaluronsyre i indeksleddet innen 3 måneder før screeningbesøket.
  3. Har startet en ny medisin for kronisk sykdom innen 30 dager før screeningbesøket.
  4. Har en historie eller nåværende diagnose av rusavhengighet (unntatt koffein eller nikotin) eller alkoholmisbruk, i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  5. Har en positiv urinmedisinskrèkk for misbruk av rusmidler ved Screening eller Baseline.
  6. Har blitt diagnostisert med en tilstand av hyperhidrose eller primær hypodipsi.
  7. Har en historie (innen 6 måneder) med klinisk betydningsfulle ortostatiske endringer i vitale tegn, ELLER, ved screening, har en reduksjon i systolisk blodtrykk med > 20 mm Hg eller en reduksjon i diastolisk blodtrykk med 10 mm Hg sammen med en økning i hjertefrekvens på > 30 slag per minutt ved overgang fra liggende til stående målinger.
  8. Har en medisinsk tilstand (f.eks. en kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin [binyrehyperplasi], immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk tilstand) eller en betydelig laboratorieavvik som, etter etterforskerens mening, ville sette sikkerheten til pasienten i fare eller sannsynligvis vil forvirre studiemålingene.
  9. Har et serumnatriumnivå > 145 mmol/L ved screening.
  10. Har nedsatt nyrefunksjon indikert med serumkreatinin > 2 × referanse øvre normalgrense (ULN).
  11. Har en serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × referanse-ULN, eller total bilirubin > 2 × ULN ved screening.
  12. Har, etter etterforskerens oppfatning, noen kliniske tegn på dehydrering eller hypovolemi (f.eks. symptomatisk hypotensjon) eller assosierte laboratorieavvik (f.eks. forhøyet hematokrit eller forhøyet blodurea-nitrogen [BUN] > 1,5 × referanse-ULN) ved screening.
  13. Har tatt opioide eller ikke-opioide smertestillende medisiner (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs] som naproxen eller cyklooksygenase-2-hemmere) innen 5 dager før studielegemiddeladministrering.
  14. Har mottatt et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før baseline eller har planlagt å delta i en annen klinisk utprøving mens du er registrert i denne studien.