Badanie bezpieczeństwa i skuteczności CR845 podawanego doustnie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego

Kryteria przyjęcia:

Pacjent zostanie zakwalifikowany do włączenia, jeśli spełni następujące kryteria:

1. Dobrowolnie wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed jakimkolwiek zabiegiem badawczym.
2. Potrafi mówić, czytać i komunikować się wyraźnie w języku angielskim lub hiszpańskim; jest w stanie zrozumieć procedury badawcze.
3. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 25 lat.
4. BMI ≤ 40
5. Ma chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR).
6. Zgłasza średni poziom natężenia bólu ≥ 4 w stawie wskazującym podczas badania przesiewowego w skali NRS.
7. Chęć odstawienia obecnie stosowanych leków przeciwbólowych na 5 dni przed wizytą wyjściową i przez cały czas trwania badania.

8. Jeśli kobieta:

   1. Zdolność do zajścia w ciążę - pacjentka musi być gotowa do praktykowania akceptowalnej formy antykoncepcji (definiowanej jako stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej, metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy, wszelkie formy antykoncepcji hormonalnej lub abstynencja od współżycia) przez cały okres leczenia i przez co najmniej 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
   2. Niezdolna do zajścia w ciążę - pacjentka musi być sterylna chirurgicznie lub biologicznie (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub po menopauzie od co najmniej 1 roku).
9. W przypadku płci męskiej pacjent musi być chirurgicznie lub biologicznie sterylny. Jeśli pacjent nie jest sterylny, musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji z partnerem heteroseksualnym (jak opisano w kryterium włączenia nr 8) lub powstrzymać się od stosunków seksualnych w okresie leczenia i przez 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
10. Jest wolny od innych schorzeń fizycznych, psychicznych lub medycznych, które w opinii Badacza czynią udział w badaniu niewskazanym.
11. Zgłasza średnią dzienną intensywność bólu ≥ 4 w stawie wskazującym w ciągu 3 dni przed punktem wyjściowym w skali NRS.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent zostanie wykluczony z rejestracji, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Miał wymianę stawu w stawie wskazującym.
  2. Otrzymał dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego w staw wskazujący w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  3. Rozpoczął przyjmowanie nowego leku na chorobę przewlekłą w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  4. Ma historię lub aktualne rozpoznanie uzależnienia od substancji (z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny) lub nadużywania alkoholu, zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  5. Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub linii bazowej.
  6. Zdiagnozowano stan nadmiernej potliwości lub pierwotnej hipodypsji.
  7. Ma wywiad (w ciągu 6 miesięcy) klinicznie znaczących zmian ortostatycznych w zakresie czynności życiowych LUB podczas badania przesiewowego ma spadek skurczowego ciśnienia krwi o > 20 mm Hg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o 10 mm Hg wraz ze wzrostem tętno > 30 uderzeń na minutę podczas przechodzenia z pozycji leżącej do pozycji stojącej.
  8. Ma stan chorobowy (np. układ sercowo-naczyniowy, płucny, wątrobowy, nerkowy, hematologiczny, żołądkowo-jelitowy, endokrynologiczny [przerost nadnerczy], immunologiczny, dermatologiczny, neurologiczny, onkologiczny lub psychiatryczny) lub istotną nieprawidłowość laboratoryjną, która w opinii badacza zagrażałoby bezpieczeństwu pacjenta lub mogłoby zakłócić pomiary w ramach badania.
  9. Ma poziom sodu w surowicy > 145 mmol/l podczas badania przesiewowego.
  10. Ma upośledzoną czynność nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy > 2 × górna granica normy (GGN).
  11. Ma aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy > 2,5 × referencyjnej GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej > 2 × GGN podczas badania przesiewowego.
  12. W opinii badacza ma jakiekolwiek objawy kliniczne odwodnienia lub hipowolemii (np. objawowe niedociśnienie) lub towarzyszące nieprawidłowości laboratoryjne (np. podwyższony hematokryt lub podwyższony poziom azotu mocznikowego we krwi [BUN] > 1,5 × referencyjnej GGN) podczas badania przesiewowego.
  13. Przyjmował opioidowe lub nieopioidowe leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], takie jak naproksen lub inhibitory cyklooksygenazy-2) w ciągu 5 dni przed podaniem badanego leku.
  14. Otrzymał inny badany lek w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym lub planował udział w innym badaniu klinicznym podczas włączenia do tego badania.