Un estudio de la seguridad y eficacia de CR845 administrado por vía oral en pacientes con osteoartritis de cadera o rodilla

Criterios de inclusión:

Un paciente será elegible para la inscripción si se cumplen los siguientes criterios:

1. Proporciona voluntariamente un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento del estudio.
2. Puede hablar, leer y comunicarse claramente en inglés o español; es capaz de comprender los procedimientos del estudio.
3. Hombre o mujer ≥ 25 años de edad.
4. IMC ≤ 40
5. Tiene OA de cadera o rodilla según los criterios del American College of Rheumatology (ACR).
6. Informa un nivel de intensidad de dolor promedio ≥ 4 en la articulación índice en el Screening en un NRS.
7. Dispuesto a descontinuar los analgésicos que usa actualmente a partir de los 5 días anteriores a la visita inicial y durante todo el estudio.

8. Si es mujer:

   1. En edad fértil: la paciente debe estar dispuesta a practicar una forma aceptable de control de la natalidad (definida como el uso de un dispositivo intrauterino; un método de barrera con espermicida; condones, cualquier forma de anticonceptivo hormonal; o abstinencia de relaciones sexuales) durante la duración del tratamiento y durante al menos 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
   2. Sin potencial fértil: la paciente debe ser estéril quirúrgica o biológicamente (histerectomía, ovariectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral o posmenopáusica durante al menos 1 año).
9. Si es hombre, el paciente debe ser estéril quirúrgica o biológicamente. Si no es estéril, la paciente debe aceptar usar una forma aceptable de control de la natalidad con una pareja heterosexual (como se describe en el criterio de inclusión n.º 8) o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el período de tratamiento y durante los 3 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
10. Está libre de otras condiciones físicas, mentales o médicas que, en opinión del Investigador, harían desaconsejable la participación en el estudio.
11. Informa una intensidad de dolor diaria promedio ≥ 4 en la articulación índice durante los 3 días anteriores a la línea de base en el NRS.

Criterio de exclusión:

• Un paciente será excluido de la inscripción si cumple con cualquiera de los siguientes criterios:

  1. Ha tenido un reemplazo articular en la articulación índice.
  2. Ha recibido una inyección intraarticular de corticosteroides o ácido hialurónico en la articulación índice en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  3. Ha comenzado un nuevo medicamento para una enfermedad crónica dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
  4. Tiene antecedentes o diagnóstico actual de dependencia de sustancias (excepto cafeína o nicotina) o abuso de alcohol, según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5).
  5. Tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva para drogas de abuso en la selección o en la línea de base.
  6. Ha sido diagnosticado con una condición de hiperhidrosis o hipodipsia primaria.
  7. Tiene antecedentes (dentro de los 6 meses) de cambios ortostáticos clínicamente significativos en los signos vitales, O, en la selección, tiene una disminución de la presión arterial sistólica de > 20 mm Hg o una disminución de la presión arterial diastólica de 10 mm Hg junto con un aumento de frecuencia cardíaca de > 30 latidos por minuto al pasar de la posición supina a las mediciones de pie.
  8. Tiene una afección médica (por ejemplo, una afección cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina [hiperplasia suprarrenal], inmunológica, dermatológica, neurológica, oncológica o psiquiátrica) o una anomalía de laboratorio significativa que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del paciente o es probable que confunda las mediciones del estudio.
  9. Tiene un nivel de sodio sérico > 145 mmol/L en la selección.
  10. Tiene deterioro de la función renal indicado por creatinina sérica > 2 × el límite superior normal de referencia (LSN).
  11. Tiene una alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 × el ULN de referencia, o bilirrubina total > 2 × el ULN en la selección.
  12. Tiene, en opinión del investigador, cualquier signo clínico de deshidratación o hipovolemia (p. ej., hipotensión sintomática) o anomalías de laboratorio asociadas (p. ej., hematocrito elevado o nitrógeno ureico en sangre [BUN] elevado > 1,5 × el ULN de referencia) en la selección.
  13. Ha tomado analgésicos opioides o no opioides (p. ej., medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE] como naproxeno o inhibidores de la ciclooxigenasa-2) en los 5 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  14. Ha recibido otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio o ha planeado participar en otro ensayo clínico mientras estaba inscrito en este estudio.