En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​oralt administreret CR845 hos patienter med slidgigt i hofte eller knæ

Inklusionskriterier:

En patient vil være berettiget til tilmelding, hvis følgende kriterier er opfyldt:

1. Giver frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
2. Er i stand til at tale, læse og kommunikere klart på engelsk eller spansk; er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne.
3. Mand eller kvinde ≥ 25 år.
4. BMI ≤ 40
5. Har OA i hofte eller knæ i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
6. Rapporterer et gennemsnitligt smerteintensitetsniveau ≥ 4 i indeksleddet ved Screening på en NRS.
7. Villig til at afbryde aktuelt anvendte smertestillende medicin begyndende 5 dage før baselinebesøget og under hele undersøgelsen.

8. Hvis kvinde:

   1. Af den fødedygtige alder - patienten skal være villig til at praktisere en acceptabel form for prævention (defineret som brugen af ​​en intrauterin enhed; en barrieremetode med spermicid; kondomer, enhver form for hormonelle præventionsmidler; eller afholdenhed fra samleje) i hele varigheden af behandlingen og i mindst 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
   2. Af ikke-fertilitet - patienten skal være kirurgisk eller biologisk steril (hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal i mindst 1 år).
9. Hvis han er mand, skal patienten være kirurgisk eller biologisk steril. Hvis den ikke er steril, skal patienten acceptere at bruge en acceptabel form for prævention med en heteroseksuel partner (som beskrevet i inklusionskriterium #8) eller afholde sig fra seksuelle forhold i behandlingsperioden og i 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
10. Er fri for andre fysiske, psykiske eller medicinske tilstande, som efter investigatorens opfattelse ville gøre studiedeltagelse urådelig.
11. Rapporterer gennemsnitlig daglig smerteintensitet ≥ 4 i indeksleddet i løbet af de 3 dage før baseline på NRS.

Ekskluderingskriterier:

• En patient vil blive udelukket fra tilmelding, hvis patienten opfylder et af følgende kriterier:

  1. Har fået en ledudskiftning i indeksleddet.
  2. Har modtaget en intraartikulær injektion af kortikosteroider eller hyaluronsyre i indeksleddet inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  3. Har startet en ny medicin mod kronisk sygdom inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  4. Har en historie eller aktuel diagnose af stofafhængighed (undtagen koffein eller nikotin) eller alkoholmisbrug i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  5. Har en positiv urinmedicinsk screening for misbrug af stoffer ved screening eller baseline.
  6. Er blevet diagnosticeret med en tilstand af hyperhidrose eller primær hypodipsi.
  7. Har en anamnese (inden for 6 måneder) med klinisk betydningsfulde ortostatiske ændringer i vitale tegn, ELLER har ved screening et fald i systolisk blodtryk med > 20 mm Hg eller et fald i diastolisk blodtryk med 10 mm Hg sammen med en stigning i puls på > 30 slag i minuttet ved overgang fra liggende til stående målinger.
  8. har en medicinsk tilstand (f.eks. en kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin [binyrehyperplasi], immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk tilstand) eller en væsentlig laboratorieabnormitet, som efter efterforskerens mening, ville bringe patientens sikkerhed i fare eller sandsynligvis forvirre undersøgelsesmålingerne.
  9. Har et serumnatriumniveau > 145 mmol/L ved screening.
  10. Har nedsat nyrefunktion angivet ved serumkreatinin > 2 × reference øvre normalgrænse (ULN).
  11. Har en serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × reference-ULN eller total bilirubin > 2 × ULN ved screening.
  12. Har, efter investigators opfattelse, kliniske tegn på dehydrering eller hypovolæmi (f.eks. symptomatisk hypotension) eller associerede laboratorieabnormiteter (f.eks. forhøjet hæmatokrit eller forhøjet blodurinstofnitrogen [BUN] > 1,5 × reference-ULN) ved screening.
  13. Har taget opioid eller non-opioid smertestillende medicin (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er] såsom naproxen eller cyclooxygenase-2-hæmmere) inden for 5 dage før studiets lægemiddeladministration.
  14. Har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før baseline eller har planlagt at deltage i et andet klinisk forsøg, mens han var tilmeldt denne undersøgelse.