Tutkimus suun kautta annetun CR845:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on lonkan tai polven nivelrikko

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas voidaan ottaa mukaan, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

1. Vapaaehtoisesti antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ennen tutkimustoimenpiteitä.
2. Pystyy puhumaan, lukemaan ja kommunikoimaan selkeästi englanniksi tai espanjaksi; osaa ymmärtää opiskelumenettelyt.
3. Mies tai nainen ≥ 25 vuotta.
4. BMI ≤ 40
5. Hänellä on lonkan tai polven OA American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan.
6. Raportoi keskimääräisen kivun voimakkuuden tason ≥ 4 indeksinivelessä NRS:n seulonnassa.
7. Valmis lopettamaan tällä hetkellä käytetyt kipulääkkeet 5 päivää ennen peruskäyntiä ja koko tutkimuksen ajan.

8. Jos nainen:

   1. Hedelmällisessä iässä oleva - potilaan on oltava valmis harjoittamaan hyväksyttävää ehkäisymuotoa (määritelty kohdunsisäisen laitteen käytöksi; estemenetelmäksi spermisidillä; kondomilla, minkä tahansa muodon hormonaalisilla ehkäisyvalmisteilla tai pidättäytymisestä sukupuoliyhteydestä) koko ajan. hoidon aikana ja vähintään 3 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
   2. Ei-hedelmöitysikäinen - potilaan tulee olla kirurgisesti tai biologisesti steriili (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio tai postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden ajan).
9. Jos potilas on mies, hänen on oltava kirurgisesti tai biologisesti steriili. Jos potilas ei ole steriili, hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa heteroseksuaalisen kumppanin kanssa (kuten on kuvattu sisällyttämiskriteerissä #8) tai pidättäytymään seksuaalisesta suhteesta hoitojakson aikana ja 3 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
10. Hänellä ei ole muita fyysisiä, henkisiä tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät tutkimukseen osallistumisen mahdottomaksi.
11. Raportoi keskimääräisen päivittäisen kivun voimakkuuden ≥ 4 indeksinivelessä 3 päivän aikana ennen lähtötasoa NRS:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas suljetaan pois ilmoittautumisesta, jos potilas täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. On tehty nivelleikkaus etunivelessä.
  2. Hän on saanut nivelensisäisen kortikosteroidi- tai hyaluronihapon injektion etuniveleen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  3. On aloittanut uuden lääkkeen krooniseen sairauteen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  4. Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu päihderiippuvuus (paitsi kofeiini tai nikotiini) tai alkoholin väärinkäyttö Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriteerien mukaisesti.
  5. Hänellä on positiivinen virtsan huumeseulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  6. Hänellä on diagnosoitu liikahikoilu tai primaarinen hypodipsia.
  7. Hänellä on ollut (6 kuukauden sisällä) kliinisesti merkittäviä ortostaattisia muutoksia elintoimintoissa, TAI seulonnoissa systolinen verenpaine on laskenut > 20 mm Hg tai diastolinen verenpaine on laskenut 10 mm Hg sekä verenpaineen nousu. syke > 30 lyöntiä minuutissa siirryttäessä makuutilasta seisomamittaukseen.
  8. Hänellä on sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen [lisämunuaisen liikakasvu], immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen tila) tai merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai todennäköisesti sekoittaisi tutkimusmittauksia.
  9. Hänellä on seerumin natriumpitoisuus > 145 mmol/L seulonnassa.
  10. Hänellä on heikentynyt munuaisten toiminta, minkä osoittaa seerumin kreatiniini > 2 x normaalin yläraja (ULN).
  11. Sillä on seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 × viite ULN tai kokonaisbilirubiini > 2 × ULN seulonnassa.
  12. Hänellä on tutkijan mielestä kliinisiä merkkejä nestehukasta tai hypovolemiasta (esim. oireinen hypotensio) tai niihin liittyviä laboratoriopoikkeavuuksia (esim. kohonnut hematokriitti tai kohonnut veren ureatyppi [BUN] > 1,5 × viite ULN) seulonnassa.
  13. On ottanut opioidisia tai ei-opioidisia kipulääkkeitä (esim. ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), kuten naprokseenia tai syklo-oksigenaasi-2:n estäjiä) 5 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  14. On saanut toista tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta tai on suunnitellut osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.