Um estudo da segurança e eficácia do CR845 administrado por via oral em pacientes com osteoartrite do quadril ou joelho

Critério de inclusão:

Um paciente será elegível para inscrição se os seguintes critérios forem atendidos:

1. Fornece voluntariamente consentimento informado por escrito para participar do estudo antes de qualquer procedimento do estudo.
2. É capaz de falar, ler e se comunicar claramente em inglês ou espanhol; é capaz de compreender os procedimentos do estudo.
3. Homem ou mulher ≥ 25 anos de idade.
4. IMC ≤ 40
5. Tem OA do quadril ou joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
6. Relata um nível médio de intensidade de dor ≥ 4 na articulação índice na triagem em um NRS.
7. Disposto a descontinuar os medicamentos para dor atualmente usados ​​começando 5 dias antes da visita de linha de base e durante todo o estudo.

8. Se mulher:

   1. De potencial para engravidar - o paciente deve estar disposto a praticar uma forma aceitável de controle de natalidade (definido como o uso de um dispositivo intra-uterino; um método de barreira com espermicida; preservativos, qualquer forma de contraceptivos hormonais; ou abstinência de relações sexuais) durante o período de tratamento e por pelo menos 3 dias após a última dose do medicamento em estudo.
   2. Sem potencial para engravidar - a paciente deve ser cirurgicamente ou biologicamente estéril (histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral ou pós-menopausa há pelo menos 1 ano).
9. Se for do sexo masculino, o paciente deve ser cirurgicamente ou biologicamente estéril. Se não for estéril, o paciente deve concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade com um parceiro heterossexual (conforme descrito no critério de inclusão nº 8) ou abster-se de relações sexuais durante o período de tratamento e por 3 dias após a última dose do medicamento do estudo.
10. Está livre de outras condições físicas, mentais ou médicas que, na opinião do Investigador, tornariam a participação no estudo desaconselhável.
11. Relata intensidade média diária de dor ≥ 4 na articulação índice durante os 3 dias anteriores à linha de base no NRS.

Critério de exclusão:

• Um paciente será excluído da inscrição se atender a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Teve uma substituição de junta na junta indicadora.
  2. Recebeu uma injeção intra-articular de corticosteróides ou ácido hialurônico na articulação índice dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
  3. Iniciou uma nova medicação para doença crônica dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
  4. Tem histórico ou diagnóstico atual de dependência de substâncias (exceto cafeína ou nicotina) ou abuso de álcool, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5).
  5. Tem uma triagem de drogas de urina positiva para drogas de abuso na triagem ou na linha de base.
  6. Foi diagnosticado com uma condição de hiperidrose ou hipodipsia primária.
  7. Tem um histórico (dentro de 6 meses) de alterações ortostáticas clinicamente significativas nos sinais vitais, OU, na triagem, tem uma diminuição na pressão arterial sistólica em > 20 mm Hg ou uma diminuição na pressão arterial diastólica em 10 mm Hg juntamente com um aumento no frequência cardíaca de > 30 batimentos por minuto ao fazer a transição de supino para medições em pé.
  8. Tem uma condição médica (por exemplo, uma condição cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina [hiperplasia adrenal], imunológica, dermatológica, neurológica, oncológica ou psiquiátrica) ou uma anormalidade laboratorial significativa que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança do paciente ou provavelmente confundiria as medições do estudo.
  9. Tem um nível sérico de sódio > 145 mmol/L na Triagem.
  10. Tem função renal prejudicada indicada por creatinina sérica > 2 × o limite superior de referência do normal (LSN).
  11. Tem uma alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) sérica > 2,5 × o LSN de referência ou bilirrubina total > 2 × o LSN na triagem.
  12. Tem, na opinião do investigador, quaisquer sinais clínicos de desidratação ou hipovolemia (por exemplo, hipotensão sintomática) ou anormalidades laboratoriais associadas (por exemplo, hematócrito elevado ou nitrogênio ureico elevado no sangue [BUN] > 1,5 × o LSN de referência) na triagem.
  13. Tomou medicação para dor opióide ou não opióide (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides [AINEs] como naproxeno ou inibidores da ciclooxigenase-2) nos 5 dias anteriores à administração do medicamento em estudo.
  14. Recebeu outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da linha de base ou planejou participar de outro ensaio clínico enquanto estava inscrito neste estudo.