Studie bezpečnosti a účinnosti perorálně podávaného CR845 u pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena

Kritéria pro zařazení:

Pacient bude mít nárok na zařazení, pokud splní následující kritéria:

1. Dobrovolně poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli postupy studie.
2. Je schopen mluvit, číst a komunikovat jasně v angličtině nebo španělštině; je schopen porozumět studijním postupům.
3. Muž nebo žena ve věku ≥ 25 let.
4. BMI ≤ 40
5. Má OA kyčle nebo kolena podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
6. Uvádí průměrnou úroveň intenzity bolesti ≥ 4 v indexovém kloubu při screeningu na NRS.
7. Ochota přerušit aktuálně používané léky proti bolesti počínaje 5 dny před základní návštěvou a v průběhu studie.

8. Pokud žena:

   1. Ve fertilním věku - pacientka musí být ochotna praktikovat přijatelnou formu antikoncepce (definovanou jako použití nitroděložního tělíska; bariérová metoda se spermicidem; kondomy, jakákoli forma hormonální antikoncepce; nebo abstinence od pohlavního styku) po celou dobu léčby a po dobu alespoň 3 dnů po poslední dávce studovaného léku.
   2. Neplodný - pacientka musí být chirurgicky nebo biologicky sterilní (hysterektomie, oboustranná ooforektomie, oboustranná podvaz vejcovodů nebo postmenopauzální minimálně 1 rok).
9. Pokud jde o muže, pacient musí být chirurgicky nebo biologicky sterilní. Pokud pacient není sterilní, musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce s heterosexuálním partnerem (jak je popsáno v zařazovacím kritériu č. 8) nebo se během období léčby a 3 dny po poslední dávce studovaného léku zdržet sexuálních vztahů.
10. Je bez jiných fyzických, duševních nebo zdravotních potíží, které by podle názoru zkoušejícího činily účast ve studii nedoporučovanou.
11. Uvádí průměrnou denní intenzitu bolesti ≥ 4 v indexovém kloubu během 3 dnů před výchozí hodnotou na NRS.

Kritéria vyloučení:

• Pacient bude ze zařazení vyloučen, pokud splní některé z následujících kritérií:

  1. Má kloubní náhradu v indexovém kloubu.
  2. Dostal intraartikulární injekci kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové do indexového kloubu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  3. Během 30 dnů před screeningovou návštěvou zahájil novou léčbu chronických onemocnění.
  4. Má anamnézu nebo současnou diagnózu závislosti na látkách (kromě kofeinu nebo nikotinu) nebo zneužívání alkoholu podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5).
  5. Má pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog při screeningu nebo základní linii.
  6. Byl diagnostikován stav hyperhidrózy nebo primární hypodipsie.
  7. Má v anamnéze (do 6 měsíců) klinicky významné ortostatické změny vitálních funkcí, NEBO má při screeningu pokles systolického krevního tlaku o > 20 mm Hg nebo pokles diastolického krevního tlaku o 10 mm Hg spolu se zvýšením srdeční frekvence > 30 tepů za minutu při přechodu z měření vleže na zádech.
  8. Má zdravotní stav (např. kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinový, hematologický, gastrointestinální, endokrinní [hyperplazie nadledvin], imunologický, dermatologický, neurologický, onkologický nebo psychiatrický stav) nebo významnou laboratorní abnormalitu, která podle názoru vyšetřovatele by ohrozilo bezpečnost pacienta nebo by pravděpodobně zmátlo měření studie.
  9. Má hladinu sodíku v séru > 145 mmol/l při screeningu.
  10. Má poškozenou funkci ledvin indikovanou sérovým kreatininem > 2násobkem referenční horní hranice normálu (ULN).
  11. Má sérovou alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST) > 2,5× referenční ULN nebo celkový bilirubin > 2× ULN při screeningu.
  12. Má, podle názoru zkoušejícího, jakékoli klinické příznaky dehydratace nebo hypovolemie (např. symptomatická hypotenze) nebo související laboratorní abnormality (např. zvýšený hematokrit nebo zvýšená hladina dusíku močoviny v krvi [BUN] > 1,5 × referenční ULN) při screeningu.
  13. Užil opioidní nebo neopioidní léky proti bolesti (např. nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID], jako je naproxen nebo inhibitory cyklooxygenázy-2) během 5 dnů před podáním studovaného léku.
  14. Obdržel jiný hodnocený lék během 30 dnů před výchozím stavem nebo plánoval účast v jiném klinickém hodnocení, když byl zařazen do této studie.