고관절 또는 슬관절의 골관절염 환자에서 CR845 경구 투여의 안전성 및 유효성에 관한 연구
엉덩이 또는 무릎의 골관절염 환자에서 경구 투여된 CR845의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성에 대한 단일 맹검, 다중 상승 용량 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구의 목적은 CR845의 효과에 대한 정보를 수집하고 다양한 용량 수준의 CR845 정제의 안전성을 살펴보는 것입니다. 구강 CR845는 건강한 사람들에게 테스트되었습니다. 골관절염 환자에게 경구용 CR845를 테스트한 것은 이번이 처음이다.
본 연구에서는 CR845의 4가지 용량을 테스트할 것입니다. 참가자는 네 가지 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 4개의 치료 그룹 각각의 처음 6명의 참가자는 약 2일 동안 입원 환자 연구 단위(클리닉)에서 연구 약물을 제공받습니다. 이 2일 동안 약물 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 자주 채취합니다. 또한 연구 약물(CR845)은 첫날 동안 배뇨를 증가시키는 것으로 알려져 있기 때문에 참가자가 마시는 수분의 양과 첫날 배뇨하는 소변의 양도 측정됩니다.
2일차가 끝나면 임상 직원이 활력 징후와 환자의 실험실 결과를 확인하고 퇴원합니다. 이후 남은 치료기간은 외래(집에서)로 한다. 여기에는 하루에 두 번 추가로 2정을 복용하고 완료 시 클리닉에 반환할 일기를 유지하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Heartland Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
- Matthew Barton, MD
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Triad Clinical Trials, LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Clinical Investgations of Texas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 임의의 연구 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다.
- 영어 또는 스페인어로 명확하게 말하고 읽고 의사소통할 수 있습니다. 연구 절차를 이해할 수 있다.
- 25세 이상의 남성 또는 여성.
- BMI ≤ 40
- American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따라 엉덩이 또는 무릎의 OA가 있습니다.
- NRS 선별검사에서 인덱스 관절의 평균 통증 강도 수준 ≥ 4를 보고합니다.
- 기준선 방문 전 5일부터 시작하여 연구 기간 내내 현재 사용되는 진통제를 기꺼이 중단합니다.
여성인 경우:
- 가임 가능성 - 환자는 해당 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임(자궁 내 장치 사용, 살정제 차단 방법, 콘돔, 모든 형태의 호르몬 피임법 또는 성교 금욕으로 정의됨)을 기꺼이 실천해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투약 후 적어도 3일 동안.
- 가임 가능성이 없는 환자 - 환자는 외과적으로 또는 생물학적으로 불임 상태여야 합니다(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰 또는 최소 1년 동안 폐경 후).
- 남성인 경우 환자는 외과적 또는 생물학적 불임 상태여야 합니다. 불임이 아닌 경우, 환자는 이성애 파트너(포함 기준 #8에 설명된 대로)와 허용되는 형태의 피임법을 사용하거나 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3일 동안 성관계를 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 바람직하지 않게 만드는 다른 신체적, 정신적 또는 의학적 상태가 없습니다.
- NRS 기준선 이전 3일 동안 인덱스 관절에서 평균 일일 통증 강도 ≥ 4를 보고합니다.
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 환자는 등록에서 제외됩니다.
- 인덱스 조인트에서 조인트 교체를 받았습니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 인덱스 관절에 코르티코스테로이드 또는 히알루론산의 관절내 주사를 받았습니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 만성 질환에 대한 새로운 약물 치료를 시작했습니다.
- DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)의 기준에 따라 물질 의존(카페인 또는 니코틴 제외) 또는 알코올 남용의 과거력 또는 현재 진단이 있습니다.
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 남용 약물에 대해 양성 소변 약물 스크리닝이 있습니다.
- 다한증 또는 원발성 저산소증 상태로 진단되었습니다.
- 활력 징후에 임상적으로 의미 있는 기립성 변화의 병력(6개월 이내)이 있거나, 또는 스크리닝 시 수축기 혈압이 > 20mmHg 감소하거나 확장기 혈압이 10mmHg 감소하고 앙와위 측정에서 기립 측정으로 전환할 때 분당 30회 이상의 심박수.
- 의학적 상태(예: 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액학적, 위장관, 내분비[부신 과형성], 면역학적, 피부학적, 신경학적, 종양학적 또는 정신과적 상태) 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 측정을 혼란스럽게 할 가능성이 있습니다.
- 스크리닝 시 혈청 나트륨 수치 > 145mmol/L.
- 혈청 크레아티닌 > 2 × 기준 정상 상한치(ULN)로 표시되는 손상된 신장 기능이 있습니다.
- 스크리닝 시 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 2.5 × 기준 ULN 또는 총 빌리루빈 > 2 × ULN을 가짐.
- 조사자의 의견으로는 스크리닝 시 탈수 또는 저혈량증(예: 증상성 저혈압)의 임의의 임상 징후 또는 관련 검사실 이상(예: 상승된 헤마토크릿 또는 상승된 혈액 요소 질소[BUN] > 1.5 × 참조 ULN)이 있습니다.
- 연구 약물 투여 전 5일 이내에 오피오이드 또는 비-오피오이드 진통제(예를 들어, 나프록센 또는 시클로옥시게나제-2 억제제와 같은 비스테로이드성 항염증제[NSAID])를 복용한 적이 있음.
- 베이스라인 이전 30일 이내에 다른 연구 약물을 받았거나 이 연구에 등록하는 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획이었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: CR845 0.25mg
연구 약물은 기준선 방문에서 Day1의 아침에 시작하여 아침(조식 최소 2시간 전) 및 오후 늦게(저녁 식사 전 최소 2시간 전) b.i.d로 복용합니다. 통증 치료를 위한 진통제(아세트아미노펜)가 스크리닝 방문 시 제공될 것입니다. 환자는 제공된 일지에 연구 약물의 일일 섭취량을 기록합니다. |
피험자는 2주 동안 CR845 0.25mg 정제를 하루에 두 번 경구 투여합니다.
개인의 통증 점수 및 투약 책임을 기록하기 위해 일기를 보관할 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: CR845 0.50mg
연구 약물은 기준선 방문에서 Day1의 아침에 시작하여 아침(조식 최소 2시간 전) 및 오후 늦게(저녁 식사 전 최소 2시간 전) b.i.d로 복용합니다. 통증 치료를 위한 진통제(아세트아미노펜)가 스크리닝 방문 시 제공될 것입니다. 환자는 제공된 일지에 연구 약물의 일일 섭취량을 기록합니다. |
피험자는 2주 동안 CR845 0.50mg 정제를 하루에 두 번 경구 투여합니다.
개인의 통증 점수 및 투약 책임을 기록하기 위해 일기를 보관할 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: CR845 1mg
연구 약물은 기준선 방문에서 Day1의 아침에 시작하여 아침(조식 최소 2시간 전) 및 오후 늦게(저녁 식사 전 최소 2시간 전) b.i.d로 복용합니다. 통증 치료를 위한 진통제(아세트아미노펜)가 스크리닝 방문 시 제공될 것입니다. 환자는 제공된 일지에 연구 약물의 일일 섭취량을 기록합니다. |
피험자는 2주 동안 CR845 1mg 정제를 하루에 두 번 경구 투여합니다.
개인의 통증 점수 및 투약 책임을 기록하기 위해 일기를 보관할 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: CR845 5mg
연구 약물은 기준선 방문에서 Day1의 아침에 시작하여 아침(조식 최소 2시간 전) 및 오후 늦게(저녁 식사 전 최소 2시간 전) b.i.d로 복용합니다. 통증 치료를 위한 진통제(아세트아미노펜)가 스크리닝 방문 시 제공될 것입니다. 환자는 제공된 일지에 연구 약물의 일일 섭취량을 기록합니다. |
피험자는 2주 동안 CR845 5mg 정제를 하루에 두 번 경구 투여합니다.
개인의 통증 점수 및 투약 책임을 기록하기 위해 일기를 보관할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엉덩이 또는 무릎의 골관절염 환자에서 경구 투여된 CR845의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 순차적으로 용량을 증량(0.25mg, 0.50mg, 1mg 및 5mg)합니다.
기간: 센티넬 코호트 초기 48시간, 모든 피험자 38일
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센티넬 그룹은 48시간 동안 입원환자 클리닉 유닛에서 투약되고 모니터링된 후 집에서 나머지 치료를 완료하기 위해 퇴원합니다.
첫 번째 그룹의 안전성 데이터를 평가한 후 나머지 코호트가 등록을 시작합니다.
CR845의 안전성과 내약성은 신체 검사, 부작용 모니터링, 활력 징후, 실험실 평가 및 체액 균형으로 평가됩니다.
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센티넬 코호트 초기 48시간, 모든 피험자 38일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일 2회(b.i.d) 투약으로 경구 투여된 CR845의 약동학(pk) 프로필 특성화
기간: 48 시간
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센티넬 그룹에 대한 약동학적 변수는 그들의 혈장 농도를 요약하고 투여 전과 비교할 것입니다.
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48 시간
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이 환자 모집단에서 경구 투여된 CR845의 효과를 조사하기 위해
기간: 38일
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CR845의 효과는 시간 경과에 따른 일일 관절 통증 강도 점수(숫자 등급 척도[NRS]), 통증, 기능 및 경직에 대한 치료의 영향(웨스턴 온타리오 및 맥마스터 골관절염 지수[WOMAC]) 및 전반적인 평가를 통해 평가됩니다. 치료 후 OA(Patient Global Assessment [PGA]).
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38일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Paul Tiseo, PhD, Cara Therapeutics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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