Исследование безопасности и эффективности перорально вводимого CR845 у пациентов с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава

Критерии включения:

Пациент будет иметь право на регистрацию, если он соответствует следующим критериям:

1. Добровольно дает письменное информированное согласие на участие в исследовании до проведения любых процедур исследования.
2. Может ясно говорить, читать и общаться на английском или испанском языках; способен понять процедуры обучения.
3. Мужчина или женщина ≥ 25 лет.
4. ИМТ ≤ 40
5. Имеет ОА тазобедренного или коленного сустава в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR).
6. Сообщает о среднем уровне интенсивности боли ≥ 4 в указательном суставе при скрининге на NRS.
7. Готовы прекратить прием используемых в настоящее время обезболивающих препаратов за 5 дней до исходного визита и на протяжении всего исследования.

8. Если женщина:

   1. Способность к деторождению - пациентка должна быть готова практиковать приемлемую форму контроля над рождаемостью (определяемую как использование внутриматочной спирали, барьерный метод со спермицидом, презервативы, любая форма гормональных контрацептивов или воздержание от половых контактов) в течение всего периода лечения и в течение как минимум 3 дней после последней дозы исследуемого препарата.
   2. Недетородного возраста - пациентка должна быть стерильна хирургически или биологически (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или постменопауза не менее 1 года).
9. Если мужчина, пациент должен быть хирургически или биологически стерильным. Если пациентка не бесплодна, она должна согласиться на использование приемлемой формы контроля над рождаемостью с гетеросексуальным партнером (как описано в критерии включения № 8) или воздерживаться от сексуальных отношений в течение периода лечения и в течение 3 дней после последней дозы исследуемого препарата.
10. Не имеет других физических, психических или медицинских заболеваний, которые, по мнению Исследователя, сделали бы участие в исследовании нецелесообразным.
11. Сообщает о средней ежедневной интенсивности боли ≥ 4 в указательном суставе в течение 3 дней до исходного уровня по NRS.

Критерий исключения:

• Пациент будет исключен из регистрации, если пациент соответствует любому из следующих критериев:

  1. Была замена сустава в указательном суставе.
  2. Получил внутрисуставную инъекцию кортикостероидов или гиалуроновой кислоты в указательный сустав в течение 3 месяцев до скринингового визита.
  3. Начал принимать новое лекарство от хронических заболеваний в течение 30 дней до визита для скрининга.
  4. Имеет в анамнезе или текущий диагноз зависимости от психоактивных веществ (кроме кофеина или никотина) или злоупотребления алкоголем в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
  5. Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость, при скрининге или исходном уровне.
  6. Установлено состояние гипергидроза или первичной гиподипсии.
  7. Имеет в анамнезе (в течение 6 мес) клинически значимые ортостатические изменения показателей жизнедеятельности, ИЛИ при скрининге имеет снижение систолического АД на >20 мм рт.ст. или снижение диастолического АД на 10 мм рт.ст. вместе с повышением частота сердечных сокращений > 30 ударов в минуту при переходе из положения лежа в положение стоя.
  8. Имеет заболевание (например, сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, почечное, гематологическое, желудочно-кишечное, эндокринное [гиперплазия надпочечников], иммунное, дерматологическое, неврологическое, онкологическое или психиатрическое заболевание) или значительное лабораторное отклонение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или может исказить результаты исследования.
  9. Имеет уровень натрия в сыворотке > 145 ммоль/л при скрининге.
  10. Нарушение функции почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке > 2 × верхний предел нормы (ВГН).
  11. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке > 2,5 × ВГН или общий билирубин > 2 × ВГН при скрининге.
  12. Имеет, по мнению исследователя, какие-либо клинические признаки обезвоживания или гиповолемии (например, симптоматическая гипотензия) или сопутствующие лабораторные отклонения (например, повышенный гематокрит или повышенный азот мочевины крови [АМК] > 1,5 × эталонная ВГН) при скрининге.
  13. Принимал опиоидные или неопиоидные обезболивающие (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как напроксен или ингибиторы циклооксигеназы-2) в течение 5 дней до введения исследуемого препарата.
  14. Получал другой исследуемый препарат в течение 30 дней до исходного уровня или планировал участвовать в другом клиническом испытании, будучи включенным в это исследование.