Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du CR845 administré par voie orale chez des patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou

Critère d'intégration:

Un patient sera éligible à l'inscription si les critères suivants sont remplis :

1. Fournit volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant toute procédure d'étude.
2. Est capable de parler, de lire et de communiquer clairement en anglais ou en espagnol ; est capable de comprendre les procédures d'étude.
3. Homme ou femme ≥ 25 ans.
4. IMC ≤ 40
5. Atteint d'arthrose de la hanche ou du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
6. Rapporte un niveau moyen d'intensité de la douleur ≥ 4 dans l'articulation index lors du dépistage sur un NRS.
7. Disposé à interrompre les analgésiques actuellement utilisés à partir de 5 jours avant la visite de référence et tout au long de l'étude.

8. Si femme :

   1. En âge de procréer - la patiente doit être disposée à pratiquer une forme acceptable de contraception (définie comme l'utilisation d'un dispositif intra-utérin ; une méthode de barrière avec spermicide ; des préservatifs, toute forme de contraceptifs hormonaux ; ou l'abstinence de rapports sexuels) pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
   2. En âge de procréer - la patiente doit être chirurgicalement ou biologiquement stérile (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes ou ménopausée depuis au moins 1 an).
9. S'il s'agit d'un homme, le patient doit être chirurgicalement ou biologiquement stérile. S'il n'est pas stérile, le patient doit accepter d'utiliser une forme acceptable de contraception avec un partenaire hétérosexuel (comme décrit dans le critère d'inclusion 8) ou s'abstenir de relations sexuelles pendant la période de traitement et pendant les 3 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
10. Est exempt d'autres conditions physiques, mentales ou médicales qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient la participation à l'étude déconseillée.
11. Rapporte une intensité quotidienne moyenne de la douleur ≥ 4 dans l'articulation index pendant les 3 jours précédant la ligne de base sur le NRS.

Critère d'exclusion:

• Un patient sera exclu de l'inscription s'il répond à l'un des critères suivants :

  1. A subi une arthroplastie dans l'articulation index.
  2. A reçu une injection intra-articulaire de corticostéroïdes ou d'acide hyaluronique dans l'articulation index dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  3. A commencé un nouveau médicament pour une maladie chronique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  4. A des antécédents ou un diagnostic actuel de dépendance à une substance (à l'exception de la caféine ou de la nicotine) ou d'abus d'alcool, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5).
  5. A un dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus lors du dépistage ou de la ligne de base.
  6. A reçu un diagnostic d'hyperhidrose ou d'hypodipsie primaire.
  7. A des antécédents (dans les 6 mois) de changements orthostatiques cliniquement significatifs dans les signes vitaux, OU, lors du dépistage, a une diminution de la pression artérielle systolique de > 20 mm Hg ou une diminution de la pression artérielle diastolique de 10 mm Hg avec une augmentation de fréquence cardiaque > 30 battements par minute lors du passage des mesures couchées aux mesures debout.
  8. A une condition médicale (par exemple, une condition cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne [hyperplasie surrénalienne], immunologique, dermatologique, neurologique, oncologique ou psychiatrique) ou une anomalie de laboratoire significative qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou est susceptible de fausser les mesures de l'étude.
  9. A un taux de sodium sérique> 145 mmol / L lors du dépistage.
  10. A une fonction rénale altérée indiquée par une créatinine sérique> 2 × la limite supérieure de référence de la normale (LSN).
  11. A une alanine aminotransférase (ALT) ou une aspartate aminotransférase (AST) sérique > 2,5 × la LSN de référence, ou une bilirubine totale > 2 × la LSN au dépistage.
  12. A, de l'avis de l'investigateur, des signes cliniques de déshydratation ou d'hypovolémie (par exemple, hypotension symptomatique) ou des anomalies de laboratoire associées (par exemple, hématocrite élevé ou azote uréique sanguin élevé [BUN]> 1,5 × l'ULN de référence) au dépistage.
  13. A pris des analgésiques opioïdes ou non opioïdes (par exemple, des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] tels que le naproxène ou les inhibiteurs de la cyclooxygénase-2) dans les 5 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  14. A reçu un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant la ligne de base ou a prévu de participer à un autre essai clinique pendant son inscription à cette étude.