Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del CR845 somministrato per via orale in pazienti con osteoartrite dell'anca o del ginocchio

Criterio di inclusione:

Un paziente sarà idoneo all'arruolamento se sono soddisfatti i seguenti criteri:

1. Fornisce volontariamente il consenso informato scritto a partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura dello studio.
2. È in grado di parlare, leggere e comunicare chiaramente in inglese o spagnolo; è in grado di comprendere le procedure dello studio.
3. Maschio o femmina ≥ 25 anni di età.
4. IMC ≤ 40
5. Ha OA dell'anca o del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
6. Segnala un livello medio di intensità del dolore ≥ 4 nell'articolazione indice allo screening su un NRS.
7. Disponibilità a interrompere i farmaci antidolorifici attualmente in uso a partire da 5 giorni prima della visita di base e durante lo studio.

8. Se femmina:

   1. Di potenziale fertile - il paziente deve essere disposto a praticare una forma accettabile di controllo delle nascite (definita come l'uso di un dispositivo intrauterino; un metodo di barriera con spermicida; preservativi, qualsiasi forma di contraccettivi ormonali; o l'astinenza dai rapporti sessuali) per la durata del trattamento e per almeno 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
   2. Di potenziale non fertile - il paziente deve essere chirurgicamente o biologicamente sterile (isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale o postmenopausa da almeno 1 anno).
9. Se maschio, il paziente deve essere chirurgicamente o biologicamente sterile. Se non sterile, il paziente deve accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite con un partner eterosessuale (come descritto nel criterio di inclusione n. 8) o astenersi dai rapporti sessuali durante il periodo di trattamento e per 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
10. È privo di altre condizioni fisiche, mentali o mediche che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, renderebbero sconsigliabile la partecipazione allo studio.
11. Riporta l'intensità media giornaliera del dolore ≥ 4 nell'articolazione indice durante i 3 giorni precedenti al basale sulla NRS.

Criteri di esclusione:

• Un paziente verrà escluso dall'arruolamento se soddisfa uno dei seguenti criteri:

  1. Ha avuto una sostituzione articolare nell'articolazione dell'indice.
  2. - Ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di corticosteroidi o acido ialuronico nell'articolazione dell'indice entro 3 mesi prima della visita di screening.
  3. Ha iniziato un nuovo trattamento per malattie croniche entro 30 giorni prima della visita di screening.
  4. Ha una storia o una diagnosi attuale di dipendenza da sostanze (eccetto caffeina o nicotina) o abuso di alcol, secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5).
  5. Ha uno screening antidroga sulle urine positivo per droghe d'abuso allo screening o al basale.
  6. È stata diagnosticata una condizione di iperidrosi o ipodipsia primaria.
  7. Ha una storia (entro 6 mesi) di cambiamenti ortostatici clinicamente significativi nei segni vitali, OPPURE, allo Screening, ha una diminuzione della pressione arteriosa sistolica di > 20 mm Hg o una diminuzione della pressione arteriosa diastolica di 10 mm Hg insieme ad un aumento della frequenza cardiaca > 30 battiti al minuto quando si passa dalla misurazione in posizione supina a quella in piedi.
  8. Ha una condizione medica (ad esempio, una condizione cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale, endocrina [iperplasia surrenale], immunologica, dermatologica, neurologica, oncologica o psichiatrica) o una significativa anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del paziente o potrebbe confondere le misurazioni dello studio.
  9. Ha un livello sierico di sodio > 145 mmol/L allo screening.
  10. Ha una funzionalità renale compromessa indicata dalla creatinina sierica> 2 × il limite superiore della norma di riferimento (ULN).
  11. Presenta un'alanina aminotransferasi sierica (ALT) o un'aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 × l'ULN di riferimento o una bilirubina totale > 2 × l'ULN allo screening.
  12. Presenta, secondo l'opinione dello sperimentatore, segni clinici di disidratazione o ipovolemia (ad es. ipotensione sintomatica) o anomalie di laboratorio associate (ad es. ematocrito elevato o azoto ureico nel sangue [BUN] > 1,5 × l'ULN di riferimento) allo screening.
  13. - Ha assunto farmaci antidolorifici oppioidi o non oppioidi (ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] come naprossene o inibitori della cicloossigenasi-2) nei 5 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
  14. Ha ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del basale o ha pianificato di partecipare a un altro studio clinico durante l'arruolamento in questo studio.