En studie av säkerheten och effektiviteten av oralt administrerad CR845 hos patienter med artros i höft eller knä

Inklusionskriterier:

En patient kommer att vara berättigad till registrering om följande kriterier är uppfyllda:

1. Lämnar frivilligt skriftligt informerat samtycke till att delta i studien före eventuella studieprocedurer.
2. Kan tala, läsa och kommunicera tydligt på engelska eller spanska; kan förstå studieprocedurerna.
3. Man eller kvinna ≥ 25 år.
4. BMI ≤ 40
5. Har OA i höften eller knäet enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
6. Rapporterar en genomsnittlig smärtintensitetsnivå ≥ 4 i indexleden vid Screening på en NRS.
7. Villig att avbryta för närvarande använda smärtstillande läkemedel med början 5 dagar före baslinjebesöket och under hela studien.

8. Om hona:

   1. Av fertilitet - patienten måste vara villig att utöva en acceptabel form av preventivmedel (definierad som användning av en intrauterin enhet; en barriärmetod med spermiedödande medel; kondomer, någon form av hormonella preventivmedel; eller avhållsamhet från samlag) under hela tiden av behandlingen och i minst 3 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
   2. Av icke-fertil ålder - patienten måste vara kirurgiskt eller biologiskt steril (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal i minst 1 år).
9. Om man är män måste patienten vara kirurgiskt eller biologiskt steril. Om den inte är steril måste patienten gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel med en heterosexuell partner (som beskrivs i inklusionskriterium #8) eller avstå från sexuella relationer under behandlingsperioden och i 3 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
10. Är fri från andra fysiska, psykiska eller medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra studiedeltagande olämpligt.
11. Rapporterar genomsnittlig daglig smärtintensitet ≥ 4 i indexleden under de 3 dagarna före Baseline på NRS.

Exklusions kriterier:

• En patient kommer att uteslutas från inskrivning om patienten uppfyller något av följande kriterier:

  1. Har fått en ledbyte i indexleden.
  2. Har fått en intraartikulär injektion av kortikosteroider eller hyaluronsyra i indexleden inom 3 månader före screeningbesöket.
  3. Har påbörjat ett nytt läkemedel mot kronisk sjukdom inom 30 dagar före screeningbesöket.
  4. Har en historia eller aktuell diagnos av substansberoende (förutom koffein eller nikotin) eller alkoholmissbruk, enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  5. Har en positiv urindrogscreening för missbruk av droger vid Screening eller Baseline.
  6. Har diagnostiserats med ett tillstånd av hyperhidros eller primär hypodipsi.
  7. Har en historia (inom 6 månader) av kliniskt betydelsefulla ortostatiska förändringar i vitala tecken, ELLER, vid screening, har en minskning av systoliskt blodtryck med > 20 mm Hg eller en minskning av diastoliskt blodtryck med 10 mm Hg tillsammans med en ökning av hjärtfrekvens på > 30 slag per minut vid övergång från liggande till stående mätningar.
  8. har ett medicinskt tillstånd (t.ex. ett kardiovaskulärt, pulmonellt, lever-, njur-, hematologiskt, gastrointestinal, endokrin [binjurehyperplasi], immunologiskt, dermatologiskt, neurologiskt, onkologiskt eller psykiatriskt tillstånd) eller en betydande laboratorieavvikelse som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller sannolikt förvirra studiemätningarna.
  9. Har en natriumnivå i serum > 145 mmol/L vid screening.
  10. Har nedsatt njurfunktion indikerat av serumkreatinin > 2 × referens övre normalgräns (ULN).
  11. Har ett serumalaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2,5 × referens-ULN, eller totalt bilirubin > 2 × ULN vid screening.
  12. Har, enligt utredarens uppfattning, några kliniska tecken på uttorkning eller hypovolemi (t.ex. symtomatisk hypotoni) eller associerade laboratorieavvikelser (t.ex. förhöjd hematokrit eller förhöjt blodureakväve [BUN] > 1,5 × referens-ULN) vid screening.
  13. Har tagit opioid eller icke-opioid smärtstillande medicin (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID] såsom naproxen eller cyklooxygenas-2-hämmare) inom 5 dagar före studieläkemedlets administrering.
  14. Har fått ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före Baseline eller har planerat att delta i en annan klinisk prövning medan den var inskriven i denna studie.