BEAM: 脳と眼のアミロイド記憶研究 (BEAM)
The Brain Eye Amyloid Memory (BEAM) Study: 脳アミロイドおよび神経変性の早期発見のための潜在的なバイオマーカーとしての眼球測定の検証
この調査の主な目的は次のとおりです。
- 標準的な認知評価と脳画像測定に対するさまざまな神経変性認知症の参加者の横断的研究において、光コヒーレンストモグラフィーとアイトラッキングを含む新しい非侵襲的な眼球測定を調査する;と
- 一般的な神経変性認知症症候群および小血管疾患による血管性認知障害（VCI）全体で、前認知症、すなわちいわゆる軽度認知障害（MCI）段階の早期発見のための眼球評価の潜在的な有用性を評価すること（ SVD）。
- アミロイドーシスに最も一般的に関連する認知症全体で、PETスキャンでのアミロイド取り込みの有病率と関連性を判断すること。 具体的には、マルチモーダル構造および機能イメージング、認知行動イメージングを使用して、最も一般的な血管障害 (すなわち、小血管疾患) とさまざまな程度で組み合わされた、最も一般的なタンパク質障害 (すなわち、アミロイド、タウ、シヌクレイン) の症状を示す患者のアミロイド取り込み状態との相関関係を調べることを目的としています。 、遺伝的リスク マーカー (特にアポリポタンパク質 E 遺伝子型) と体液バイオ マーカー (サイトカイン、酸化ストレス、リピドミクスなど) を考慮した、歩行とバランスの測定。
調査の概要
詳細な説明
神経変性と網膜の相関:
- 網膜神経線維層 (RNFL) パターンは、正常な高齢者と比較して、MCI の参加者と LBD スペクトル、AD、および VCI の初期段階で異なります。 i) 視神経乳頭周囲の RNFL の菲薄化と黄斑の菲薄化は、海馬萎縮および MCI と AD2-4 の皮質の厚さの特徴と相関します。 ii) 他の障害で検出された場合、RNFL の菲薄化は、PET でアミロイド陽性である人の萎縮のこの局所的な AD パターンとも相関します。 iii) 網膜および皮質の菲薄化は、脳アミロイド PET を予測します。 iv) MCI/軽度の AD 症例に記載されている上象限および下象限における選択的な乳頭周囲 RNFL の菲薄化は、それぞれ楔前部および舌回皮質の菲薄化と相関します。
- 網膜動脈の狭窄は潜在的なラクナ梗塞の存在と相関し、中等度から重度の脳室周囲白質の高信号を伴う網膜細静脈の拡大と相関します。
- 許容カットオフ値を超えるアミロイド沈着は 4 つのコホート間で異なり、存在する場合は、眼 (網膜およびアイトラッキング)、歩行およびバランス測定、脳イメージング結果を含む認知および行動パターンと有意に相関します。
具体的な仮説は次のとおりです。
- アポエリポタンパク質 E e4 キャリアの状態は、コホート全体でアミロイド陽性の可能性を高めます。
- アミロイド陽性は、短期記憶能力の低下、海馬体積の減少、伝統的にアルツハイマー病に関連する特徴的な領域における皮質の菲薄化の増加、および葉の微小出血数と関連しています。
- PD/T2 および FLAIR MRI で定量化された小血管疾患の負荷は、処理速度、注意力、実行機能、および下前頭葉と内側前頭葉を含む異なるパターンの皮質菲薄化に関連しています。
- 地域の標準化された取り込み値比 (SUVR) によって測定されるアミロイド沈着、および小血管疾患の負荷は、機能的および構造的な脳接続性測定の両方と同様に、構造的イメージング測定と異なって相関します。
研究手順の概要 研究手順は、評価の推奨順序で以下にリストされていますが、任意の順序で実行できます (説明されている特定の例外を除く)。 参加者の便宜のために、複数の評価が同じ日に実行される場合があります。 脳の画像検査と神経心理学的検査は、スクリーニング後 4 か月以内に完了する必要があります。
スクリーニング訪問の同意。 研究は説明され、参加のための書面によるインフォームドコンセントは、患者または彼/彼女の代理意思決定者と参加者の研究パートナー（該当する場合）から得られます。
ふるい分け。 一般的および疾患固有の包含および除外基準が評価されます。 MMSE、MoCA、DOC (うつ病、閉塞性睡眠時無呼吸、認知) アンケートおよび/または TorCA (正式には Behavioral Neurology Assessment - Revised (BNA-R) として知られている) が過去 4 か月以内に実施されていない場合、それらは次の時点で実施されます。スクリーニング訪問。 患者の併用薬、病歴、手術歴、眼科歴、家族の健康歴、その他の関連する病歴に関する情報、および患者と研究パートナーの人口統計の両方に関する情報が収集されます。 患者の矯正近視力がチェックされます。 さまざまな周波数での聴力は、聴力計を使用して評価されます。 HbA1c、CBC、電解質、クレアチニン、尿素、脂質プロファイル、グルコース、肝機能 (AST、ALT、ALP、ビリルビン)、ホモシステイン、B12、および TSH の分析のために、空腹時採血が行われます。 ゲノミクスおよび体液バイオマーカーのために採血も行います (次のセクションを参照してください)。
ゲノミクスと体液バイオマーカー。 アポリタンパク質E4状態を含む遺伝子検査、ならびに神経変性および血管疾患のプロテオミクス、リピドミクスおよびその他の流体バイオマーカーのための空腹時血液サンプルが各参加者から収集されます。
神経心理学的バッテリーとアンケート。 認知バッテリーは、オンタリオ州神経変性疾患研究イニシアチブ (ONDRI) 研究で使用されるテストのほとんどで構成されています。この研究は、新しい州全体の神経変性研究コラボレーションであり、いくつかの変更が加えられています。 これには、実行機能、記憶、言語、視空間能力の測定が含まれます。 機能、気分と行動、および介護者の負担も、ONDRI で使用されるアンケートを使用して評価されます。 評価手順の完全なリストは、BEAM 神経心理学マニュアルに含まれています。
SD-10 月。 眼の基準を満たすための評価には、視力、眼圧 (IOP) 測定、無散瞳眼底カメラの記録が含まれ、認定された眼科技術者によって実施されます。 参加者は、網膜神経線維層の厚さを決定するために SD-OCT を受けます。
バイタル サインと神経学的検査。 バイタルサインを測定し、神経学的検査を行います。
歩行とバランスの評価。 補助金の利用状況や残高については、アンケートにより情報を収集します。 参加者の足の長さ、ふくらはぎの周囲、身長、体重を測定し、可能な場合は記録します。
アイトラッキング。 参加者は、コンピューターのモニターを見て、3 セットのタスク (プロサッカード、アンチサッカード、およびダイナミック フリー ビューイング) を実行するように求められますが、特殊なカメラが目の動きを追跡して記録します。 これらの評価を完了することができない参加者は、研究への参加を継続することが許可されます。
サニーブルックのSV-OCT。 SV-OCT は、SVD 負荷が最小のサブサンプルに対して、SVD が高いサブサンプルで実行されます。 急速な (> 100 fps) 3D スキャン プロトコルが SD-OCT に適用され、網膜血管系の微視的な血流によるスペックル分散の取得が可能になります。 GPU ベースの技術を使用した画像処理により、微小血管系の形態をリアルタイムで評価できます。
MRI。 3DT1 SPGR、SVD を評価するためのインターリーブ スピン エコー PD/T2 および FLAIR、および微小出血を評価するための勾配エコー画像が、各 TDRA サイトの 3 台のテスラ スキャナーで取得されます。 PD/T2 および FLAIR 画像は T1 加重画像に同時登録され、非脳組織を除去してテント上頭蓋内容積の合計を決定し、頭のサイズを補正し、脳組織コンパートメントを分類し、公開された画像を使用して皮質下および白質の高信号を自動的に識別します。社内パイプライン、「Lesion Explorer」。手動編集により、超信号の数、サイズ、位置、およびボリュームが得られます。 海馬ボリュームについては、テンプレート ライブラリ登録に基づいて完全に自動化されたセグメンテーション パイプラインを使用します117, 118。 また、FSL および DTI ツール ボックスを使用して、合計および局所的な部分異方性 (FA) および平均拡散率マップを生成する DTI を取得し、以前に適用された処理パイプライン手順を使用して、デフォルト モード ネットワーク (DMN) 接続を調査するための静止状態 fMRI を取得します。 AD患者と対照119。
動脈スピンラベリング（ASL）は、この配列を取得できる特定の部位に含まれ、局所脳灌流の測定値を取得します。
アミロイドPET。 陽電子放出原子炭素-11で標識されたPIBは、インビボでAβ凝集体(β-アミロイド)を標的とする放射性トレーサーです。 アルツハイマー病 (AD) 患者の脳には、β-アミロイド沈着が存在します。 したがって、脳内の Aβ プラークは、疾患およびその進行の有用なバイオマーカーである可能性があり、[11 C]-PIB は、PET でヒトの生きた脳内のこれらのプラークを検出するための有用なツールである可能性があります。
[11 C ]-PIB は、カナダではまだ販売されていない研究中の陽電子放出放射性医薬品 (PER) です。 リガンドはCAMH PETセンターで製造されます。 PET イメージングは、標準化された取得プロトコルを使用する PET/CT-Discovery MI スキャナーを備えた CAMH PET センターの [11 C] PIB を使用して実行されます。
PET イメージング プロトコルは、減弱補正のための低線量 CT スキャン (0.05 mSv 未満) から始まります。 この取得の直後に、約 10 ± 1 mCi の [11 C]-PIB を含むボーラスを IV 注射によって投与し、続いて 90 分間取得します。 PET 画像の取得と再構成は、標準的な PET センター イメージング プロトコルに従って行われます。
電話による健康診断: 安全対策のため、参加者は電話で連絡を受け、可能性のある有害事象と一般的な健康状態について研究の過程で 2 回話し合います。
- PETスキャンの24～72時間後
- PET スキャンおよび/または最後の研究手順の 30 日後 (+/- 7 日)
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sandra E Black, MD
- メール：sandra.black@sunnybrook.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
- 募集
- University Health Network
-
主任研究者：
- Carmela Tartaglia, MD, FRCPC
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- 募集
- St. Michael's Hospital
-
主任研究者：
- Corinne Fischer, MD
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
主任研究者：
- Sandra Black, MD
-
コンタクト：
- Aparna Bhan, MSc
- メール：aparna.bhan@sunnybrook.ca
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
主任研究者：
- Sanjeev Kumar, MD
-
コンタクト：
- Ksenya Tereshchenko
- 電話番号：32139 416-535-8501
- メール：Ksenya.Tereshchenko@camh.ca
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6A 2E1
- 招待による登録
- Baycrest Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
345 人の参加者が登録されます: 最大 85 人の認知的に正常な高齢者、MCI を持つ 65 人、AD を持つ 65 人、LBD スペクトラム疾患を持つ 65 人、および皮質下血管認知障害を持つ 65 人。
すべての患者は、研究登録前の臨床検査の一環として、認知症の二次的原因を除外するための脳画像検査や血液検査など、認知症の標準化された検査を受けます。 メモリ クリニックの患者は、詳細な神経認知評価 (Toronto Cognitive Assessment - TorCA) を受け、病歴と検査では、標準化された共通要素アプローチが使用されます。
説明
一般的な選択基準 (すべてのサブグループ)
参加者は、研究への登録のために次の各基準を満たす必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られ、文書化されている
- 男性または閉経後の女性（最後の月経から最低1年）
- 50～90歳
- 口頭での英語の質問を話し、理解する自己申告の習熟度
- 8年以上の教育
- -研究手順と評価の期間中協力できる
- -研究手順を喜んで受け、結果を知らないままにする（研究医師の意見で、臨床的に重要であり、さらなる行動が必要な所見がある場合を除く）
- -認知テスト（少なくとも片目でSnellen 20/70の視力に近い矯正）およびアイトラッキング（目の前のコンピューター画面に表示される記号と刺激を識別できる）に参加するのに十分な視力
- 認知テストに参加するのに十分な矯正聴力
- 瀉血を行うための良好な静脈アクセス
- 補助具（杖、歩行器など）の有無にかかわらず、歩くことができる
サブグループ固有の包含基準
認知的に正常なコントロール
- -事前スクリーニングの歴史において、認知的に正常で機能的に独立している
- TorCA の正常範囲内 (正式には Behavioral Neurology Assessment - Revised (BNA-R) として知られています)
- -研究神経心理学的バッテリーの正常範囲内
軽度認知障害 (MCI)
- シングルまたはマルチドメイン健忘症 MCI に関する国立老化研究所 - アルツハイマー病協会の基準を満たしています。
- TorCA のエピソード記憶プラスまたはマイナスの他の認知ドメインの障害
- -モントリオール認知評価（MoCA）スコア≥18
- Mini-Mental State Examination (MMSE) > 20
- 必要に応じて治験責任医師の意見: 治験責任医師と定期的に交流し、付帯病歴を提供でき、治験手順の順守を支援でき、治験パートナーとして行動する意思がある (書面によるインフォームドコンセントを提供する) 信頼できる有能なパートナーそして結果を知らずにいる
アルツハイマー病 (AD)
- 国立老化研究所-アルツハイマー病協会 (NIA-AA) の、アルツハイマー病認知症の可能性または可能性に関する主要な臨床基準を満たしています。
- MMSEスコア≥18で定義される軽度の早期ADステージ、MoCA≥14の非定型ケースも許可されます。
- TorCA の 2 つ以上の認知ドメインの障害
- 彼らと定期的に交流し、付随的な歴史を提供し、研究手順の遵守を支援することができ、研究パートナーとして行動し（書面によるインフォームドコンセントを提供する）、結果を知らずにいる信頼できる有能なパートナー
レビー小体病 (LBD) スペクトラム PD-MCI
- パーキンソン病における軽度認知障害の提案されたレベル I 基準を満たす
- MMSEスコア≧20
- MoCAスコアが18以上
- TorCA の 1 つまたは複数の認知ドメインの障害
- Hoehn & Yahr ステージ 1-3
- 彼らと定期的に交流し、付随的な歴史を提供し、研究手順の遵守を支援することができ、研究パートナーとして行動し（書面によるインフォームドコンセントを提供する）、結果を知らずにいる信頼できる有能なパートナー
LBD-MCI
- レビー小体型認知症の基準を満たしています (McKeith et al, 2017 in press) が、日常機能は維持されています
- MMSEスコア≧20
- MoCAスコアが18以上
- TorCA の 1 つまたは複数の認知ドメインの障害
- Hoehn & Yahr ステージ ≤3
- 彼らと定期的に交流し、付随的な歴史を提供し、研究手順の遵守を支援することができ、研究パートナーとして行動し（書面によるインフォームドコンセントを提供する）、結果を知らずにいる信頼できる有能なパートナー
レビー小体型認知症（DLB）
- レビー小体型認知症の可能性または可能性の基準を満たしている (McKeith et al, 2017 in press)
- MMSEスコアが14以上
- MoCA スコア ≤25
- TorCA の 1 つまたは複数の認知ドメインの障害
- 彼らと定期的に交流し、付随的な歴史を提供し、研究手順の遵守を支援することができ、研究パートナーとして行動し（書面によるインフォームドコンセントを提供する）、結果を知らずにいる信頼できる有能なパートナー
PDD
- おそらくパーキンソン病の基準を満たしています - 認知症
- MMSEスコアが18以上
- MoCA スコア ≤25
- TorCA の 2 つ以上の認知ドメインの障害
- Hoehn & Yahr ステージ ≤4
- 彼らと定期的に交流し、付随的な歴史を提供し、研究手順の遵守を支援することができ、研究パートナーとして行動し（書面によるインフォームドコンセントを提供する）、結果を知らずにいる信頼できる有能なパートナー
皮質下血管認知障害 (VCI)
以下によって示される皮質下血管疾患の存在：
私。脳室周囲の Fazekas スコア = 3、皮質下ラクーンまたは小さな皮質梗塞の有無にかかわらず (最長直径が 1.5 cm 未満)。またはii。 Fazekas スコアが 2 以上で、2 つ以上の皮質下ラクーンまたは小さな皮質梗塞 (最長直径が 1.5 cm 未満);またはiii。 Fazekas スコア = 0 または 1、3 つの皮質下ラクナ梗塞 (直径 <1.5 cm)、各半球に少なくとも 1 つ。また
iv。修正ボストン基準を使用した脳アミロイド血管障害の可能性または可能性
- TorCA の 1 つまたは複数の認知ドメインの障害
- 彼らと定期的に交流し、付随的な歴史を提供し、研究手順の遵守を支援することができ、研究パートナーとして行動し（書面によるインフォームドコンセントを提供する）、結果を知らずにいる信頼できる有能なパートナー
除外基準 一般的な除外基準 (すべてのサブグループ)
以下の条件のいずれかを示す参加者は、研究から除外されます。
-研究者の意見では、研究に参加する参加者の能力を妨げる可能性がある、または研究結果を損なう可能性がある（研究されている疾患以外の）以下を含むがこれらに限定されない基礎疾患：
- 不安定な心臓、肺、腎臓、肝臓、内分泌（すなわち 糖尿病) または血液疾患
- 進行中の悪性腫瘍または感染症
- 生涯にわたるうつ病を含む重大な精神疾患
- 重大な学習障害の病歴
- -重大な他の神経疾患（例：多発性硬化症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性疾患、硬膜下血腫）または認知合併症 癌
- -過去6か月以内の症候性脳卒中
- -過去1年間の薬物乱用またはアルコールまたは薬物乱用の履歴で、研究者の意見では、参加者が研究手順を遵守する能力を妨げる可能性があります
- -入院を必要とする重大な頭部外傷または再発性脳震盪の病歴に続いて、持続的な神経学的デフォルトまたは既知の構造的脳異常
- 認知テストを妨げる可能性のある痛みまたは睡眠障害
- -研究評価を実行する能力を制限する障害
以下を含む眼の状態：
a.緑内障の臨床診断、緑内障の点眼薬の服用、または緑内障の手術（レーザーを含む）の既往 b. 硝子体内注射の履歴を含む、その他の深刻な眼疾患または治療または眼科手術 ｃ． 視神経炎の病歴 ｄ． 糖尿病性網膜症に対する以前の網膜レーザー治療（汎網膜、またはグリッド/焦点のいずれか） ｅ．緑内障の診断と一致する視神経乳頭 (ONH) のカッピング。ONH を中心としたデジタルカラー眼底画像の専門家の眼科学的評価によって臨床的に決定されます。 具体的には、以下の 1 つ以上 (Kensington Eye Institute での SD-OCT 訪問の一部として評価): i.いずれかの目で0.7以上のカップ/ディスク比 ii. ０．２を超えるカップ／ディスクの非対称性 ｉｉｉ． 椎間板出血 ｉｖ． ノッチ F. 中心窩を中心としたデジタルカラー眼底画像の専門家の眼科学的評価によって臨床的に決定された、片方または両方の眼の滲出性加齢黄斑変性症（ARMD）（ケンジントン眼科研究所でのSD-OCT訪問の一部として評価）
- -眼圧が22mmHgを超えるか、眼圧（ゴールドマン眼圧計）の差が両眼で5mmHgを超える（Kensington Eye InstituteでのSD-OCT訪問の一部として評価）
-登録前の臨床MRIまたはCT、または研究MRIで検出された脳画像異常。以下を含むがこれらに限定されない：
- 感染の証拠
- 巣状の圧迫性腫瘤病変（腫瘍、硬膜下血腫、奇形など）
- -ピッツバーグ化合物B [11C]-PIBまたは[11C]-PIB注射製剤の成分に対する既知の過敏症
- 部位固有の磁気共鳴環境スクリーニング質問票に記載されている 3T MRI の禁忌 (例: 金属インプラント)
- MRI 環境に耐えられない (例: 物理的なサイズおよび/または閉所恐怖症のため)
- -現在、主任研究者の意見では、潜在的に研究結果を損なう可能性のある疾患修飾治療試験に登録されています
サブグループ固有の除外基準 認知的に正常なコントロール
- 主観的記憶障害
-登録前の臨床MRIまたはCT、または研究MRIで検出された脳画像異常。以下を含むがこれらに限定されない：
- 脳室周囲の Fazekas スコア = 2.5 または 3
- 皮質下非ラクナ梗塞または1つ以上の皮質下ラクナ梗塞（最長直径が1.5cm未満）
- 皮質虚血性脳卒中 皮質または皮質下出血性脳卒中 直径 >1.5cm
MCI、AD、および LBD スペクトル
(1) 登録前の臨床 MRI または CT または試験 MRI で検出された脳画像異常。
- 脳室周囲の Fazekas スコア = 2.5 または 3
- 皮質下非ラクナ梗塞または1つ以上の皮質下ラクナ梗塞（直径1.5cm未満）
- 最長直径が1.5cmを超える皮質虚血性脳卒中
- 直径1.5cmを超える皮質または皮質下の出血性脳卒中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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通常のコントロール
研究神経心理学的バッテリーの正常範囲内にある50〜90歳の最大85人の正常な高齢者が登録されます。
研究に関与するすべての患者は、SD-OCT、アイトラッキング、歩行とバランスの評価、ゲノミクスと体液バイオマーカーの採血、神経心理学的評価、脳 MRI、脳アミロイド PET を受けます。
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これは、さまざまな形態の認知障害を持つ患者と、比較のための健康な対照群の横断研究です。
カナダではまだ臨床使用が承認されていない放射性リガンドのピッツバーグ化合物 B [11C]-PIB を使用した脳アミロイド PET スキャンが、すべての被験者で実施されます。
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アルツハイマー病 (AD)
国立老化研究所-アルツハイマー病協会 (NIA-AA) の AD 認知症の可能性に関する主要な臨床基準を満たす 65 人の被験者が登録されます。
すべての患者は、SD-OCT、アイトラッキング、歩行とバランスの評価、ゲノミクスと体液バイオマーカーのための採血、神経心理学的評価、脳 MRI、脳アミロイド PET を受けます。
サブセットは SV-OCT を受けます。
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これは、さまざまな形態の認知障害を持つ患者と、比較のための健康な対照群の横断研究です。
カナダではまだ臨床使用が承認されていない放射性リガンドのピッツバーグ化合物 B [11C]-PIB を使用した脳アミロイド PET スキャンが、すべての被験者で実施されます。
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軽度認知障害 (VCI)
国立老化研究所-アルツハイマー病協会の記憶喪失またはマルチドメイン MCI の基準を満たす、MoCA スコアが 18 以上の 65 人の被験者が登録されます。
すべての患者は、SD-OCT、アイトラッキング、歩行とバランスの評価、ゲノミクスと体液バイオマーカーのための採血、神経心理学的評価、脳 MRI、脳アミロイド PET を受けます。
サブセットは SV-OCT を受けます。
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これは、さまざまな形態の認知障害を持つ患者と、比較のための健康な対照群の横断研究です。
カナダではまだ臨床使用が承認されていない放射性リガンドのピッツバーグ化合物 B [11C]-PIB を使用した脳アミロイド PET スキャンが、すべての被験者で実施されます。
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皮質下血管障害 (VCI)
皮質下虚血性血管疾患による推定血管性認知症（VaD）または推定血管性軽度認知障害（VaMCI）の米国心臓協会-米国脳卒中協会（AHA-ASA）基準を満たす65人の被験者、および脳アミロイド血管障害の可能性または可能性修正ボストン基準116が登録されます。
すべての患者は、SD-OCT、アイトラッキング、歩行とバランスの評価、ゲノミクスと体液バイオマーカーのための採血、神経心理学的評価、脳 MRI、脳アミロイド PET を受けます。
サブセットは SV-OCT を受けます。
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これは、さまざまな形態の認知障害を持つ患者と、比較のための健康な対照群の横断研究です。
カナダではまだ臨床使用が承認されていない放射性リガンドのピッツバーグ化合物 B [11C]-PIB を使用した脳アミロイド PET スキャンが、すべての被験者で実施されます。
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LBDスペクトル
65 人の被験者: MMSE スコアが 20 以上のレビー小体型認知症の可能性の基準を満たすレビー小体型認知症 (DLB)。または PD-MCI がパーキンソン病の軽度認知障害の提案されたレベル I 基準を満たしており、MoCA スコアが 18～24 である。また; -おそらくパーキンソン病の基準を満たすPDD - 認知症およびMMSEスコア≥20が登録されます。
関与するすべての患者は、SD-OCT、アイトラッキング、歩行とバランスの評価、ゲノミクスと体液バイオマーカーのための採血、神経心理学的評価、脳 MRI、脳アミロイド PET を受けます。
サブセットは SV-OCT を受けます。
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これは、さまざまな形態の認知障害を持つ患者と、比較のための健康な対照群の横断研究です。
カナダではまだ臨床使用が承認されていない放射性リガンドのピッツバーグ化合物 B [11C]-PIB を使用した脳アミロイド PET スキャンが、すべての被験者で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜神経線維層の厚さ
時間枠：1回限りの評価
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この潜在的な眼のバイオマーカーは、さまざまなコホート間で比較され、脳 MRI および脳アミロイド PET に対して検証されます。
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1回限りの評価
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アミロイド沈着
時間枠：1回限りの評価
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これは、さまざまなコホート間で比較され、脳アミロイド PET に対して検証され、網膜およびアイトラッキング、歩行、バランスなどの認知および行動パターンと有意に相関すると予想されます。
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1回限りの評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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網膜動脈狭窄
時間枠：1回限りの評価
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網膜動脈狭窄と潜在的なラクナ梗塞の存在との間の相関の程度が MRI で評価されます。
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1回限りの評価
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網膜細静脈拡大
時間枠：1回限りの評価
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網膜細静脈の拡大とMRIでの脳室周囲白質の高信号の量との間の相関の程度が評価される。
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1回限りの評価
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sandra Black, MD、Sunnybrook Health Sciences Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。