Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BEAM: Исследование амилоидной памяти мозга и глаз (BEAM)

18 апреля 2024 г. обновлено: Dr. Sandra E Black, Sunnybrook Health Sciences Centre

Исследование мозгово-глазной амилоидной памяти (BEAM): проверка глазных измерений в качестве потенциальных биомаркеров для раннего обнаружения мозгового амилоида и нейродегенерации

Основными задачами данного исследования являются:

  1. Изучить новые неинвазивные глазные измерения, включая оптическую когерентную томографию и отслеживание взгляда, в поперечном исследовании участников с различными нейродегенеративными деменциями в сравнении со стандартными когнитивными оценками и методами визуализации мозга; и
  2. Оценить потенциальную полезность офтальмологических обследований для раннего выявления в преддеменции, т. е. на стадии так называемого легкого когнитивного нарушения (MCI), среди распространенных синдромов нейродегенеративной деменции и сосудистого когнитивного нарушения (VCI) из-за заболевания мелких сосудов. СВД).
  3. Определить распространенность и значимость поглощения амилоида при ПЭТ-сканировании при деменциях, наиболее часто связанных с амилоидозом. В частности, мы стремимся изучить корреляции со статусом поглощения амилоида у пациентов с симптомами наиболее распространенных протеинопатий (например, амилоида, тау, синуклеина), сочетающихся в той или иной степени с наиболее распространенными васкулопатиями (например, заболеванием мелких сосудов), используя мультимодальную структурную и функциональную визуализацию, когнитивно-поведенческие исследования. а также меры походки и равновесия с учетом генетических маркеров риска (особенно генотипов аполипопротеина Е) и биомаркеров жидкости (например, цитокинов, окислительного стресса, липидомики).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Ретинальные корреляции с нейродегенерацией:

    1. Структура слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) будет отличаться у участников MCI и ранних стадий спектра LBD, AD и VCI по сравнению с нормальными пожилыми людьми. i) Истончение RNFL вокруг диска зрительного нерва и истончение макулы будет коррелировать с атрофией гиппокампа и с характеристикой толщины коры MCI и AD2-4. ii) При обнаружении при других заболеваниях истончение RNFL также будет коррелировать с этим топографическим паттерном атрофии AD у тех, у кого амилоид положительный на ПЭТ. iii) Истончение сетчатки и коры предсказывает ПЭТ головного мозга с амилоидами. iv) Селективное истончение перипапиллярных СНВС в верхнем и нижнем квадрантах, описанное в случаях MCI/более легкой формы БА, будет коррелировать с истончением коры предклинья и язычной извилины соответственно.
    2. Сужение артерий сетчатки будет коррелировать с наличием скрытых лакунарных инфарктов и расширением вен сетчатки с умеренной или выраженной гиперинтенсивностью перивентрикулярного белого вещества.
  2. Отложение амилоида выше принятых пороговых значений будет варьироваться в 4 когортах и, если оно присутствует, будет значимо коррелировать с когнитивными и поведенческими паттернами, включая глазные (сетчатка и слежение за глазами), показатели походки и равновесия, а также результаты визуализации мозга.

Конкретные гипотезы:

  1. Статус носителя апоэлипопротеина Е e4 повысит вероятность положительного результата на амилоид во всех когортах.
  2. Положительный результат на амилоид будет связан с более низкими показателями кратковременной памяти, меньшими объемами гиппокампа, большим истончением коры в характерных областях, традиционно связанных с болезнью Альцгеймера, а также с подсчетом лобарных микрокровоизлияний.
  3. Бремя болезни мелких сосудов, определенное на PD/T2 и FLAIR MRI, будет связано со скоростью обработки, вниманием и исполнительными функциями, а также с другим характером истончения коры, затрагивающим более нижние и медиальные лобные области.
  4. Отложение амилоида, измеряемое региональным стандартизированным коэффициентом поглощения (SUVR), и бремя болезни мелких сосудов будет по-разному коррелировать с показателями структурной визуализации, а также с функциональными и структурными показателями связи мозга.

Обзор процедур исследования Процедуры исследования перечислены ниже в рекомендуемом порядке оценки, но могут выполняться в любой последовательности (с конкретными исключениями, как описано). Для удобства участников в один и тот же день может быть проведено несколько оценок. Процедуры визуализации мозга и нейропсихологии должны быть выполнены в течение 4 месяцев после скрининга.

Согласие на посещение скрининга. Исследование будет объяснено, и письменное информированное согласие на участие будет получено от пациента или его / ее заместителя, принимающего решение, и партнера участника по исследованию (если применимо).

Скрининг. Будут оцениваться общие и специфичные для заболевания критерии включения и исключения. Если опросник MMSE, MoCA, DOC (депрессия, обструктивное апноэ во сне, познание) и/или TorCA (официально известный как поведенческая неврологическая оценка - пересмотренная версия (BNA-R)) не применялись в течение последних четырех месяцев, они будут проведены в ознакомительный визит. Будет собрана информация о сопутствующих лекарствах пациента, медицинской, хирургической, офтальмологической истории, семейном анамнезе и другой соответствующей истории, а также информация о демографических данных пациента и партнера по исследованию. Будет проверена скорректированная острота зрения пациента вблизи. Остроту слуха на различных частотах оценивают с помощью аудиометра. Будет взята кровь натощак для анализа HbA1c, CBC, электролитов, креатинина, мочевины, профиля липидов, глюкозы, функции печени (АСТ, АЛТ, ЩФ, билирубин), гомоцистеина, B12 и ТТГ. Кровь также будет взята для геномики и жидкостных биомаркеров (см. следующий раздел).

Геномика и жидкие биомаркеры. Образцы крови натощак для генетического тестирования, включая статус аполипротеина Е4, а также для определения протеомных, липидомных и других жидкостных биомаркеров нейродегенерации и сосудистых заболеваний, будут взяты у каждого участника.

Нейропсихологическая батарея и опросники. Когнитивная батарея включает в себя большинство тестов, используемых в исследовании Инициативы по исследованию нейродегенеративных заболеваний Онтарио (ONDRI), новом сотрудничестве в области исследований нейродегенерации в масштабах всей провинции, с некоторыми модификациями. Он включает в себя показатели исполнительной функции, памяти, языка и зрительно-пространственных способностей. Функция, настроение и поведение, а также нагрузка на лиц, осуществляющих уход, также будут оцениваться с использованием вопросников, используемых в ONDRI. Полный список процедур оценки включен в руководства по нейропсихологии BEAM.

SD-ОКТ. Оценки соответствия глазным критериям будут включать измерение остроты зрения, измерение внутриглазного давления (ВГД) и запись без мидриатической камеры глазного дна, проводимую сертифицированным офтальмологом. Затем участник пройдет SD-OCT, чтобы определить толщину слоя нервных волокон сетчатки.

Основные показатели жизнедеятельности и неврологический осмотр. Будут измерены основные показатели жизнедеятельности и проведено неврологическое обследование.

Оценка походки и баланса. Информация об использовании и балансе помощи будет собираться с помощью вопросников. Длина ног участников, окружность икр, рост и вес будут измерены и записаны, когда это возможно.

Отслеживание глаз. Участникам будет предложено посмотреть на монитор компьютера и выполнить три набора задач (про-саккада, анти-саккада и динамический свободный просмотр), в то время как специальная камера отслеживает и записывает движения их глаз. Участникам, которые не смогут пройти эти оценки, будет разрешено продолжить участие в исследовании.

SV-OCT в Саннибруке. SV-OCT будет проводиться в подвыборках с высокой SVD по сравнению с минимальной нагрузкой SVD. Протокол быстрого (> 100 кадров в секунду) 3D-сканирования будет применяться к SD-OCT, что позволит получить дисперсию спеклов из-за микроскопического кровотока в сосудистой сети сетчатки. Обработка изображений с использованием технологии на основе графического процессора обеспечит оценку морфологии микроциркуляторного русла в режиме реального времени.

МРТ. 3DT1 SPGR, спин-эхо с чередованием PD/T2 и FLAIR для оценки SVD, а также изображения градиентного эха для оценки микрокровоизлияний будут получены на сканерах 3 Тесла в каждом из центров TDRA. Изображения PD/T2 и FLAIR сопоставляются с Т1-взвешенным изображением для удаления тканей, не относящихся к головному мозгу, для определения общего супратенториального внутричерепного объема с поправкой на размер головы, классификации отделов ткани головного мозга и автоматического определения гиперинтенсивности подкоркового вещества и белого вещества с использованием опубликованного внутренний конвейер «Lesion Explorer», который при ручном редактировании дает количество, размер, местоположение и объем гиперинтенсивности. Для объема гиппокампа мы используем наш полностью автоматизированный конвейер сегментации, основанный на регистрации библиотеки шаблонов117, 118. Мы также приобретем DTI для создания карт общей и региональной частичной анизотропии (FA) и средней диффузии с использованием набора инструментов FSL и DTI, а также фМРТ в состоянии покоя для изучения возможности подключения к сети в режиме по умолчанию (DMN) с использованием шагов конвейера обработки, ранее примененных к Пациенты с AD и контрольная группа119.

Маркировка артериального спина (ASL) будет включена в определенные сайты, которые способны получать эту последовательность, для получения показателей региональной церебральной перфузии.

Амилоидная ПЭТ. PIB, меченный испускающим позитроны атомом углерода-11, представляет собой радиоактивный индикатор, который нацелен на Aβ-агрегаты (β-амилоид) in vivo. Отложения β-амилоида присутствуют в головном мозге пациентов с болезнью Альцгеймера (БА). Следовательно, Aβ-бляшки в головном мозге могут быть полезным биомаркером заболевания и его прогрессирования, а [11 C]-PIB может быть полезным инструментом для обнаружения этих бляшек в живом мозге человека с помощью ПЭТ.

[11 C ]-PIB представляет собой экспериментальный позитронно-излучающий радиофармацевтический препарат (PER), еще не продаваемый в Канаде. Лиганд будет производиться в ПЭТ-центре САМН. Визуализация ПЭТ будет выполняться с использованием [11 C] PIB в Центре ПЭТ CAMH со сканером MI PET / CT-Discovery с использованием стандартизированного протокола сбора данных.

Протокол визуализации ПЭТ начинается с низкодозового КТ (менее 0,05 мЗв) для коррекции затухания. Сразу же после этого получения болюс, содержащий примерно 10 ± 1 мКи [ 11 C]-PIB, вводится путем внутривенной инъекции с последующим получением в течение 90 минут. Получение и реконструкция ПЭТ-изображений выполняются в соответствии со стандартными протоколами визуализации ПЭТ-центра.

Телефонные проверки: в целях безопасности с участниками свяжутся по телефону, чтобы обсудить любые возможные нежелательные явления и общее самочувствие два раза в ходе исследования:

  • через 24-72 часа после ПЭТ
  • 30 дней (+/- 7 дней) после ПЭТ-сканирования и/или последней процедуры исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

345

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Главный следователь:
          • Carmela Tartaglia, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Главный следователь:
          • Corinne Fischer, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Главный следователь:
          • Sandra Black, MD
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • Главный следователь:
          • Sanjeev Kumar, MD
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 2E1
        • Запись по приглашению
        • Baycrest Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут зарегистрированы триста сорок пять (345) участников: до 85 когнитивно нормальных пожилых людей, 65 с MCI, 65 с AD, 65 с заболеванием LBD спектра и 65 с подкорковыми сосудистыми когнитивными нарушениями.

Все пациенты пройдут стандартное обследование на деменцию, включая визуализацию головного мозга и анализ крови, чтобы исключить вторичные причины деменции в рамках их клинического обследования перед включением в исследование. Пациенты клиники памяти пройдут детальную нейрокогнитивную оценку (Toronto Cognitive Assessment - TorCA), а история болезни и обследование будут использовать стандартизированный подход общих элементов.

Описание

Общие критерии включения (все подгруппы)

Для включения в исследование участники должны соответствовать каждому из следующих критериев:

  1. Письменное информированное согласие получено и задокументировано
  2. Мужчина или женщина в постменопаузе (минимум один год с момента последней менструации)
  3. 50-90 лет
  4. Самооценка владения разговорным английским языком и пониманием вопросов разговорного английского
  5. ≥8 лет образования
  6. Способность к сотрудничеству на протяжении всего периода обучения и оценки
  7. Желание пройти процедуры исследования и остаться в неведении о результатах (если нет результатов, которые имеют клиническое значение и потребуют дальнейших действий, по мнению врача-исследователя)
  8. Зрение, достаточное для участия в когнитивном тестировании (скорректированная острота зрения по Снеллену 20/70 по крайней мере в одном глазу) и слежение за глазами (способность идентифицировать символы и стимулы, представленные на экране компьютера перед ними)
  9. Достаточный скорректированный слух для участия в когнитивном тестировании
  10. Хороший венозный доступ для флеботомии
  11. Способность ходить со вспомогательными средствами или без них (например, трость, ходунки)

Критерии включения для конкретных подгрупп

Когнитивно нормальный контроль

  1. Когнитивно нормальный и функционально независимый в анамнезе до скрининга
  2. В пределах нормы TorCA (официально известная как поведенческая неврологическая оценка - пересмотренная (BNA-R)
  3. В пределах нормы по исследуемой нейропсихологической батарее

Легкое когнитивное нарушение (MCI)

  1. Соответствует критериям ассоциации Национального института старения и болезни Альцгеймера для одно- или многодоменного амнезиака MCI.
  2. Нарушение эпизодической памяти плюс или минус другие когнитивные домены в TorCA
  3. Монреальский когнитивный тест (MoCA) ≥18 баллов
  4. Мини-обследование психического состояния (MMSE)> 20
  5. По мнению исследователя, при необходимости: надежный и дееспособный партнер, который регулярно взаимодействует с ними, может предоставить сопутствующий анамнез, может помочь в соблюдении процедур исследования и готов выступить в качестве партнера по исследованию (предоставить письменное информированное согласие) и остаться в неведении о результатах

Болезнь Альцгеймера (БА)

  1. Соответствует основным клиническим критериям Национального института старения-Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA) для вероятной или возможной деменции при БА.
  2. Легкая ранняя стадия AD, определяемая по шкале MMSE ≥18, атипичные случаи с MoCA ≥14 также будут разрешены.
  3. Нарушение в двух или более когнитивных доменах TorCA
  4. Надежный и дееспособный партнер, который регулярно взаимодействует с ними, может предоставить сопутствующий анамнез, может помочь в соблюдении процедур исследования и готов выступать в качестве партнера по исследованию (предоставить письменное информированное согласие) и оставаться в неведении о результатах.

Болезнь с тельцами Леви (LBD) Spectrum PD-MCI

  1. Соответствует предложенным критериям уровня I для легких когнитивных нарушений при болезни Паркинсона.
  2. Оценка MMSE ≥20
  3. Оценка MoCA ≥18
  4. Нарушение в одном или нескольких когнитивных доменах TorCA
  5. Хен и Яр этап 1-3
  6. Надежный и дееспособный партнер, который регулярно взаимодействует с ними, может предоставить сопутствующий анамнез, может помочь в соблюдении процедур исследования и готов выступать в качестве партнера по исследованию (предоставить письменное информированное согласие) и оставаться в неведении о результатах.

LBD-MCI

  1. Соответствует критериям деменции с тельцами Леви (McKeith et al, 2017, в печати), но сохраняет повседневное функционирование
  2. Оценка MMSE ≥20
  3. Оценка MoCA ≥18
  4. Нарушение в одном или нескольких когнитивных доменах TorCA
  5. Стадия Хен-Яра ≤3
  6. Надежный и дееспособный партнер, который регулярно взаимодействует с ними, может предоставить сопутствующий анамнез, может помочь в соблюдении процедур исследования и готов выступать в качестве партнера по исследованию (предоставить письменное информированное согласие) и оставаться в неведении о результатах.

Деменция с тельцами Леви (DLB)

  1. Соответствует критериям вероятной или возможной деменции с тельцами Леви (McKeith et al, 2017, в печати)
  2. Оценка MMSE ≥14
  3. Оценка MoCA ≤25
  4. Нарушение в одном или нескольких когнитивных доменах TorCA
  5. Надежный и дееспособный партнер, который регулярно взаимодействует с ними, может предоставить сопутствующий анамнез, может помочь в соблюдении процедур исследования и готов выступать в качестве партнера по исследованию (предоставить письменное информированное согласие) и оставаться в неведении о результатах.

ПДД

  1. Соответствует критериям вероятной болезни Паркинсона - слабоумие
  2. Оценка MMSE ≥18
  3. Оценка MoCA ≤25
  4. Нарушение в двух или более когнитивных доменах TorCA
  5. Hoehn & Yahr стадия ≤4
  6. Надежный и дееспособный партнер, который регулярно взаимодействует с ними, может предоставить сопутствующий анамнез, может помочь в соблюдении процедур исследования и готов выступать в качестве партнера по исследованию (предоставить письменное информированное согласие) и оставаться в неведении о результатах.

Подкорковые сосудистые когнитивные нарушения (VCI)

  1. Наличие подкорковых сосудистых заболеваний, на которые указывает следующее:

    я. Перивентрикулярная оценка по Фазекашу = 3, с наличием или отсутствием подкорковых лакун или небольших кортикальных инфарктов (<1,5 см в наибольшем диаметре); или II. Оценка по Фазекасу ≥ 2, с 2 или более подкорковыми лакунами или небольшими кортикальными инфарктами (<1,5 см в наибольшем диаметре); или III. Оценка Фазекаша = 0 или 1, с 3 субкортикальными лакунарными инфарктами (<1,5 см в диаметре), по крайней мере, по 1 в каждом полушарии; или

    IV. Вероятная или возможная церебральная амилоидная ангиопатия с использованием модифицированных Бостонских критериев

  2. Нарушение в одном или нескольких когнитивных доменах TorCA
  3. Надежный и дееспособный партнер, который регулярно взаимодействует с ними, может предоставить сопутствующий анамнез, может помочь в соблюдении процедур исследования и готов выступать в качестве партнера по исследованию (предоставить письменное информированное согласие) и оставаться в неведении о результатах.

Критерии исключения Общие критерии исключения (все подгруппы)

Участники, демонстрирующие любое из следующих условий, будут исключены из исследования:

  1. Сопутствующие состояния (кроме изучаемого заболевания), которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности участника участвовать в исследовании или могут поставить под угрозу результаты исследования, включая, помимо прочего:

    1. Нестабильная сердечная, легочная, почечная, печеночная, эндокринная (т. диабет) или гематологическое заболевание
    2. Активное злокачественное новообразование или инфекционное заболевание
    3. Серьезное психическое заболевание, в том числе пожизненное депрессивное заболевание
    4. История значительной неспособности к обучению
    5. Значительное другое неврологическое заболевание (например, рассеянный склероз, болезнь Хантингтона, нормотензивная гидроцефалия, опухоль головного мозга, прогрессирующий надъядерный паралич, судорожное расстройство, субдуральная гематома) или когнитивные осложнения рака
    6. Симптоматический инсульт в течение последних 6 мес.
    7. Злоупотребление психоактивными веществами в течение последнего года или злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность участника соблюдать процедуры исследования.
    8. В анамнезе серьезные травмы головы или повторяющиеся сотрясения мозга, требующие госпитализации с последующими стойкими неврологическими нарушениями или известными структурными аномалиями головного мозга.
    9. Боль или расстройство сна, которые могут помешать когнитивному тестированию
    10. Любая инвалидность, которая ограничит способность выполнять оценки исследования

  2. Заболевания глаз, в том числе:

    а. Клинический диагноз глаукомы, прием глазных капель для лечения глаукомы или предшествующая операция (включая лазер) по поводу глаукомы b. Любое другое серьезное глазное заболевание или лечение или операция на глазах, включая любые интравитреальные инъекции в анамнезе c. Неврит зрительного нерва в анамнезе d. Предыдущая лазерная терапия сетчатки (либо панретинальная, либо сетчатая/фокальная) по поводу диабетической ретинопатии e. Чашевидная форма диска зрительного нерва (ГЗН) согласуется с диагнозом глаукомы, что клинически определяется экспертной офтальмологической оценкой цифровых цветных изображений глазного дна с центром в ГЗН. В частности, одно или несколько из следующего (оценивается как часть визита SD-OCT в Кенсингтонский глазной институт): i. соотношение чашки/диска 0,7 или выше на любом глазу ii. чашечно-дисковая асимметрия более 0,2 iii. кровоизлияние в диск iv. выемка ф. Влажная/экссудативная возрастная дегенерация желтого пятна (ARMD) в одном или обоих глазах, клинически определяемая экспертной офтальмологической оценкой цифровых цветных изображений глазного дна с центром в центральной ямке (оценка в рамках посещения SD-OCT в Кенсингтонском глазном институте)

  3. Внутриглазное давление выше 22 мм рт. ст. или разница внутриглазного давления (тонометрия Гольдмана) более 5 мм рт. ст. между двумя глазами (оценивается в рамках визита SD-OCT в Кенсингтонский глазной институт)

  4. Аномалии визуализации головного мозга, обнаруженные либо на клинической МРТ, либо на КТ до включения в исследование, либо на МРТ исследования, включая, но не ограничиваясь:

    1. Доказательства заражения
    2. Очаговые компрессионные образования (опухоли, субдуральные гематомы, пороки развития и др.)
  5. Известная гиперчувствительность к Pittsburgh Compound B [11C]-PIB или любым компонентам [11C]-PIB для инъекций.
  6. Противопоказания к 3T МРТ, как указано в опроснике для скрининга магнитно-резонансной среды для конкретного места (например, металлический имплантат)
  7. Неспособность переносить среду МРТ (например, из-за физических размеров и/или клаустрофобии)
  8. В настоящее время включен в терапевтическое исследование, модифицирующее заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу результаты исследования.

Критерии исключения для конкретных подгрупп Когнитивно нормальные контроли

  1. Субъективные жалобы на память

  2. Аномалии визуализации головного мозга, обнаруженные либо на клинической МРТ, либо на КТ до включения в исследование, либо на МРТ исследования, включая, но не ограничиваясь:

    1. Перивентрикулярная оценка Фазекаша = 2,5 или 3.
    2. Подкорковый нелакунарный инфаркт или более 1 подкоркового лакунарного инфаркта (<1,5 см в наибольшем диаметре)
    3. Кортикальный ишемический инсульт Кортикальный или подкорковый геморрагический инсульт >1,5 см в диаметре

Спектр MCI, AD и LBD

(1) Аномалии визуализации головного мозга, обнаруженные либо на клинической МРТ, либо на КТ до включения в исследование, либо на МРТ исследования, включая, помимо прочего:

  1. Перивентрикулярная оценка Фазекаша = 2,5 или 3.
  2. Подкорковый нелакунарный инфаркт или более 1 подкоркового лакунарного инфаркта (<1,5 см в диаметре)
  3. Кортикальный ишемический инсульт >1,5 см в наибольшем диаметре
  4. Кортикальный или подкорковый геморрагический инсульт >1,5 см в диаметре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нормальное управление
До 85 здоровых пожилых людей в возрасте 50-90 лет, которые находятся в пределах нормы по исследованию нейропсихологической батареи, будут зачислены. Все пациенты, участвующие в исследовании, пройдут SD-OCT, отслеживание глаз, оценку походки и равновесия, забор крови на геномику и биомаркеры жидкости, нейропсихологическую оценку, МРТ головного мозга и амилоидную ПЭТ головного мозга.
Другой: Питтсбург Соединение B [11C]-PIB
Это перекрестное исследование пациентов с различными формами когнитивных нарушений и здоровой контрольной группы для сравнения. Всем субъектам будет проводиться ПЭТ-сканирование головного мозга с использованием радиолиганда Pittsburgh Compound B [11C]-PIB, который еще не одобрен для клинического применения в Канаде.
Болезнь Альцгеймера (БА)
Будут зачислены 65 субъектов, отвечающих основным клиническим критериям Национального института старения-Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA) для вероятной деменции при БА. Все пациенты пройдут SD-OCT, отслеживание глаз, оценку походки и равновесия, забор крови на геномику и биомаркеры жидкости, нейропсихологическую оценку, МРТ головного мозга и амилоидную ПЭТ головного мозга. Часть будет проходить SV-OCT.
Другой: Питтсбург Соединение B [11C]-PIB
Это перекрестное исследование пациентов с различными формами когнитивных нарушений и здоровой контрольной группы для сравнения. Всем субъектам будет проводиться ПЭТ-сканирование головного мозга с использованием радиолиганда Pittsburgh Compound B [11C]-PIB, который еще не одобрен для клинического применения в Канаде.
Легкое когнитивное нарушение (VCI)
Будут зачислены 65 субъектов, отвечающих критериям ассоциации Национального института старения и болезни Альцгеймера для амнестического или многодоменного MCI с оценкой MoCA ≥18. Все пациенты пройдут SD-OCT, отслеживание глаз, оценку походки и равновесия, забор крови на геномику и биомаркеры жидкости, нейропсихологическую оценку, МРТ головного мозга и амилоидную ПЭТ головного мозга. Часть будет проходить SV-OCT.
Другой: Питтсбург Соединение B [11C]-PIB
Это перекрестное исследование пациентов с различными формами когнитивных нарушений и здоровой контрольной группы для сравнения. Всем субъектам будет проводиться ПЭТ-сканирование головного мозга с использованием радиолиганда Pittsburgh Compound B [11C]-PIB, который еще не одобрен для клинического применения в Канаде.
Подкорковые сосудистые нарушения (VCI)
Шестьдесят пять субъектов, отвечающих критериям Американской кардиологической ассоциации и Американской ассоциации инсульта (AHA-ASA) для вероятной сосудистой деменции (VaD) или вероятного сосудистого легкого когнитивного нарушения (VaMCI) из-за подкоркового ишемического сосудистого заболевания, а также вероятной или возможной церебральной амилоидной ангиопатии с использованием будут зарегистрированы Модифицированные Бостонские критерии116. Все пациенты пройдут SD-OCT, отслеживание глаз, оценку походки и равновесия, забор крови на геномику и биомаркеры жидкости, нейропсихологическую оценку, МРТ головного мозга и амилоидную ПЭТ головного мозга. Часть будет проходить SV-OCT.
Другой: Питтсбург Соединение B [11C]-PIB
Это перекрестное исследование пациентов с различными формами когнитивных нарушений и здоровой контрольной группы для сравнения. Всем субъектам будет проводиться ПЭТ-сканирование головного мозга с использованием радиолиганда Pittsburgh Compound B [11C]-PIB, который еще не одобрен для клинического применения в Канаде.
LBD-спектр
Шестьдесят пять субъектов с: деменцией с тельцами Леви (DLB), отвечающими критериям вероятной деменции с тельцами Леви с оценкой MMSE ≥20; или PD-MCI, соответствующий предложенным критериям уровня I для легкого когнитивного нарушения при болезни Паркинсона с оценкой MoCA 18-24; или; Будет зачислен PDD, соответствующий критериям вероятной болезни Паркинсона - деменции и баллу MMSE ≥20. Все вовлеченные пациенты пройдут SD-OCT, отслеживание глаз, оценку походки и равновесия, забор крови на геномику и биомаркеры жидкости, нейропсихологическую оценку, МРТ головного мозга и амилоидную ПЭТ головного мозга. Часть будет проходить SV-OCT.
Другой: Питтсбург Соединение B [11C]-PIB
Это перекрестное исследование пациентов с различными формами когнитивных нарушений и здоровой контрольной группы для сравнения. Всем субъектам будет проводиться ПЭТ-сканирование головного мозга с использованием радиолиганда Pittsburgh Compound B [11C]-PIB, который еще не одобрен для клинического применения в Канаде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: Разовая оценка
Этот потенциальный глазной биомаркер будет сравниваться среди различных когорт и проверяться на МРТ головного мозга и амилоидной ПЭТ головного мозга.
Разовая оценка
Отложение амилоида
Временное ограничение: Разовая оценка
Это будет сравниваться между различными когортами и проверяться на амилоидной ПЭТ головного мозга, и ожидается, что оно будет значимо коррелировать с когнитивными и поведенческими паттернами, включая сетчатку и отслеживание взгляда, походку и равновесие.
Разовая оценка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сужение артерии сетчатки
Временное ограничение: Разовая оценка
Будет оцениваться степень корреляции между сужением артерии сетчатки и наличием скрытых лакунарных инфарктов на МРТ.
Разовая оценка
Венулярное расширение сетчатки
Временное ограничение: Разовая оценка
Будет оцениваться степень корреляции между расширением вен сетчатки и гиперинтенсивностью перивентрикулярного белого вещества на МРТ.
Разовая оценка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

University Health Network, Toronto
GE Healthcare
Centre for Addiction and Mental Health
Unity Health Toronto
Baycrest
Weston Brain Institute
Brain Canada
Kensington Eye Institute

Следователи

  • Главный следователь: Sandra Black, MD, Sunnybrook Health Sciences Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 221-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться