BEAM: 뇌-눈 아밀로이드 기억 연구 (BEAM)

345명의 참가자가 등록됩니다: 최대 85명의 인지 정상 노인, 65명의 MCI, 65명의 AD, 65명의 LBD 스펙트럼 질환, 65명의 피질하 혈관 인지 장애.

모든 환자는 연구 등록 전에 임상 정밀 검사의 일환으로 치매의 이차 원인을 배제하기 위해 뇌 영상 및 혈액 검사를 포함한 치매에 대한 표준화된 검사를 받게 됩니다. 기억 클리닉 환자는 상세한 신경인지 평가(Toronto Cognitive Assessment - TorCA)를 받게 되며 임상 병력 및 검사는 표준화된 공통 요소 접근 방식을 사용합니다.

일반 포함 기준(모든 하위 그룹)

참가자는 연구에 등록하기 위해 다음 각 기준을 충족해야 합니다.

1. 서면 동의서를 획득하고 문서화했습니다.
2. 남성 또는 폐경 후 여성(마지막 월경 이후 최소 1년)
3. 50-90세
4. 말하기 및 구어체 영어 질문 이해 능력 자가 보고
5. ≥8년 교육
6. 연구 절차 및 평가 기간 동안 협력할 수 있음
7. 기꺼이 연구 절차를 진행하고 결과를 알지 못하는 경우(연구 의사의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 추가 조치가 필요한 결과가 있는 경우 제외)
8. 인지 테스트(적어도 한쪽 눈에서 Snellen 20/70의 교정된 근시력) 및 시선 추적(앞에 있는 컴퓨터 화면에 표시되는 기호 및 자극을 식별할 수 있음)에 참여하기에 충분한 시력
9. 인지 테스트에 참여하기에 충분한 교정 청력
10. 수행할 정맥 절개를 위한 좋은 정맥 접근
11. 보조 기구(예: 지팡이, 보행기)를 사용하거나 사용하지 않고 걸을 수 있습니다.

하위 그룹별 포함 기준

인지적으로 정상적인 컨트롤

1. 사전 스크리닝 이력에서 인지적으로 정상적이고 기능적으로 독립적임
2. TorCA(공식적으로 신경 행동 평가 - 개정판(BNA-R)으로 알려짐)의 정상 한계 내
3. 연구 신경 심리학 배터리의 정상 한계 내

가벼운 인지 장애(MCI)

1. 단일 또는 다중 영역 기억 소거 MCI에 대한 국립 노화 연구소-알츠하이머 협회 기준 충족
2. TorCA의 다른 인지 영역을 더하거나 뺀 에피소드 기억의 손상
3. 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≥18
4. 간이 정신 상태 검사(MMSE) > 20
5. 필요한 경우 조사관의 의견: 그들과 정기적으로 상호작용하고, 부수적인 이력을 제공할 수 있고, 연구 절차를 준수하는 데 도움을 줄 수 있고, 연구 파트너 역할을 하고자 하는 신뢰할 수 있고 유능한 파트너(서면 사전 동의 제공) 그리고 결과를 모른 채로

알츠하이머병(AD)

1. 알츠하이머병 가능성이 있거나 가능한 AD 치매에 대한 NIA-AA(National Institute on Aging-Alzheimer's Association) 핵심 임상 기준을 충족합니다.
2. MMSE 점수 ≥18로 정의되는 경미한 초기 AD 단계, MoCA ≥14인 비정형 사례도 허용됩니다.
3. TorCA에서 두 개 이상의 인지 영역 손상
4. 그들과 정기적으로 교류하고, 부수적인 이력을 제공할 수 있고, 연구 절차를 준수하도록 도울 수 있고, 기꺼이 연구 파트너로 활동할 의향이 있고(서면 동의서 제공) 결과를 알지 못하는 신뢰할 수 있고 유능한 파트너

레비소체병(LBD) Spectrum PD-MCI

1. 파킨슨병의 경도 인지 장애에 대해 제안된 레벨 I 기준 충족
2. MMSE 점수 ≥20
3. MoCA 점수 ≥18
4. 하나 이상의 TorCA 인지 영역 손상
5. Hoehn & Yahr 1~3단계
6. 그들과 정기적으로 교류하고, 부수적인 이력을 제공할 수 있고, 연구 절차를 준수하도록 도울 수 있고, 기꺼이 연구 파트너로 활동할 의향이 있고(서면 동의서 제공) 결과를 알지 못하는 신뢰할 수 있고 유능한 파트너

LBD-MCI

1. Lewy Bodies가 있는 치매의 기준을 충족하지만(McKeith et al, 2017 in press) 일상적인 기능을 보존했습니다.
2. MMSE 점수 ≥20
3. MoCA 점수 ≥18
4. TorCA에서 하나 이상의 인지 영역 손상
5. Hoehn & Yahr 단계 ≤3
6. 그들과 정기적으로 교류하고, 부수적인 이력을 제공할 수 있고, 연구 절차를 준수하도록 도울 수 있고, 기꺼이 연구 파트너로 활동할 의향이 있고(서면 동의서 제공) 결과를 알지 못하는 신뢰할 수 있고 유능한 파트너

루이소체 치매(DLB)

1. 루이소체를 동반한 가능성이 있거나 가능한 치매에 대한 기준을 충족합니다(McKeith et al, 2017 in press).
2. MMSE 점수 ≥14
3. MoCA 점수 ≤25
4. TorCA에서 하나 이상의 인지 영역 손상
5. 그들과 정기적으로 교류하고, 부수적인 이력을 제공할 수 있고, 연구 절차를 준수하도록 도울 수 있고, 기꺼이 연구 파트너로 활동할 의향이 있고(서면 동의서 제공) 결과를 알지 못하는 신뢰할 수 있고 유능한 파트너

PDD

1. 가능한 파킨슨병 - 치매에 대한 기준을 충족합니다.
2. MMSE 점수 ≥18
3. MoCA 점수 ≤25
4. TorCA의 두 개 이상의 인지 영역 손상
5. Hoehn & Yahr 단계 ≤4
6. 그들과 정기적으로 교류하고, 부수적인 이력을 제공할 수 있고, 연구 절차를 준수하도록 도울 수 있고, 기꺼이 연구 파트너로 활동할 의향이 있고(서면 동의서 제공) 결과를 알지 못하는 신뢰할 수 있고 유능한 파트너

피질하 혈관 인지 장애(VCI)

1. 피질하 혈관 질환의 존재는 다음과 같이 표시됩니다.

   나. 뇌실주위 Fazekas 점수 = 3, 피질하 열공 또는 작은 피질 경색(가장 긴 직경이 1.5cm 미만)이 있거나 없음; 또는 ii. Fazekas 점수 ≥ 2, 2개 이상의 피질하 결손 또는 작은 피질 경색(가장 긴 직경이 1.5cm 미만); 또는 iii. Fazekas 점수 = 0 또는 1, 3개의 피질하 열공 경색(직경 <1.5cm), 각 반구에서 최소 1개; 또는

   iv. Modified Boston Criteria를 사용하여 개연성이 있거나 가능한 대뇌 아밀로이드 혈관병증

2. TorCA에서 하나 이상의 인지 영역 손상
3. 그들과 정기적으로 교류하고, 부수적인 이력을 제공할 수 있고, 연구 절차를 준수하도록 도울 수 있고, 기꺼이 연구 파트너로 활동할 의향이 있고(서면 동의서 제공) 결과를 알지 못하는 신뢰할 수 있고 유능한 파트너

제외 기준 일반 제외 기준(모든 하위 그룹)

다음 조건 중 하나를 나타내는 참가자는 연구에서 제외됩니다.

1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구 참여자의 참여 능력을 방해하거나 연구 결과를 손상시킬 수 있는 연구자의 의견에 기초 조건(연구 중인 질병 제외).

   1. 불안정한 심장, 폐, 신장, 간, 내분비(즉, 당뇨) 또는 혈액질환
   2. 활동성 악성 종양 또는 전염병
   3. 평생 지속되는 우울병을 포함한 중대한 정신 질환
   4. 중대한 학습 장애의 병력
   5. 중대한 기타 신경계 질환(예: 다발성 경화증, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종) 또는 암의 인지 합병증
   6. 지난 6개월 이내에 증상이 있는 뇌졸중
   7. 연구 절차를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 지난 1년 동안의 약물 남용 또는 알코올 또는 약물 남용의 이력
   8. 심각한 두부 외상 또는 입원이 필요한 재발성 뇌진탕의 병력과 지속적인 신경학적 기본값 또는 알려진 구조적 뇌 이상
   9. 인지 테스트를 방해할 수 있는 통증 또는 수면 장애
   10. 연구 평가 수행 능력을 제한하는 모든 장애

2. 다음을 포함한 안과 질환:

   ㅏ. 녹내장의 임상적 진단, 녹내장에 대한 안약 복용 또는 녹내장에 대한 이전 수술(레이저 포함) b. 유리체강 내 주사 이력을 포함한 기타 심각한 안과 질환이나 치료 또는 안과 수술 c. 시신경염의 병력 d. 당뇨병성 망막병증에 대한 이전의 망막 레이저 요법(범망막 또는 격자/초점) e. ONH에 중심을 둔 디지털 컬러 안저 이미지의 전문가 안과학적 평가에 의해 임상적으로 결정된 녹내장 진단과 일치하는 시신경두(ONH)의 부항. 특히, 다음 중 하나 이상(Kensington Eye Institute에서 SD-OCT 방문의 일부로 평가됨): i. 한쪽 눈에서 0.7 이상의 컵/디스크 비율 ii. 0.2 이상의 컵/디스크 비대칭 iii. 디스크 출혈 iv. 노치 f. 중심와를 중심으로 한 디지털 컬러 안저 이미지의 전문가 안과 평가에 의해 임상적으로 결정된 한쪽 또는 양쪽 눈의 습성/삼출성 연령 관련 황반 변성(ARMD)(Kensington Eye Institute에서 SD-OCT 방문의 일부로 평가됨)

3. 22mmHg 이상의 안압 또는 두 눈 사이의 안압 차이(Goldmann tonometry)가 5mmHg 이상(Kensington Eye Institute에서 SD-OCT 방문의 일부로 평가됨)

4. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 등록 전 임상 MRI 또는 ​​CT 또는 연구 MRI에서 감지된 뇌 영상 이상

   1. 감염의 증거
   2. 국소 압박성 종괴(종양, 경막하 혈종, 기형 등)
5. Pittsburgh Compound B [11C]-PIB 또는 [11C]-PIB 주사 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
6. 부위별 자기 공명 환경 선별 질문서(예: 금속 임플란트)
7. MRI 환경을 견딜 수 없음(예: 신체 크기 및/또는 밀실 공포증으로 인해)
8. 주임 연구원의 의견에 따라 잠재적으로 연구 결과를 위태롭게 할 수 있는 질병 수정 치료 시험에 현재 등록

하위 그룹별 제외 기준 인지적 정상 대조군

1. 주관적 기억 불만

2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 등록 전 임상 MRI 또는 ​​CT 또는 연구 MRI에서 감지된 뇌 영상 이상

   1. 뇌실 주위 Fazekas 점수 = 2.5 또는 3
   2. 피질하 비열공 경색 또는 1개 이상의 피질하 열공 경색(가장 긴 직경이 1.5cm 미만)
   3. 피질 허혈성 뇌졸중 피질 또는 피질하 출혈성 뇌졸중 > 직경 1.5cm

MCI, AD 및 LBD 스펙트럼

(1) 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 등록 전 임상 MRI 또는 ​​CT 또는 연구 MRI에서 발견된 뇌 영상 이상

1. 뇌실 주위 Fazekas 점수 = 2.5 또는 3
2. 피질하 비열공 경색 또는 1개 이상의 피질하 열공 경색(<1.5cm 직경)
3. 피질 허혈성 뇌졸중 >가장 긴 직경 1.5cm
4. 피질 또는 피질하 출혈성 뇌졸중 > 직경 1.5cm