オメガ3脂肪酸と全身性エリテマトーデス (OM3LES)
全身性エリテマトーデス患者のオメガ3脂肪酸、炎症状態および生化学的マーカー：パイロット研究
オメガ-3 脂肪酸は、多価不飽和脂肪酸の供給源である魚を豊富に摂取するグリーンランドのエスキモーの疫学研究のデータに基づいて、抗炎症性脂質と見なされてきました。
オメガ-3 ファミリーの脂肪酸 [主にα-リノレン酸、エイコサペンタエン酸 (EPA)、ドコサヘキサエン酸 (DHA)]、およびオメガ-6 ファミリーの脂肪酸 [主にリノール酸とアラキドン酸 (AA) に代表される]エイコサノイド、プロスタグランジン、ロイコトリエン、トロンボキサン、その他の酸化因子、炎症の主要なメディエーターおよびレギュレーターの合成に不可欠です。
全身性エリテマトーデス (SLE) は、細胞免疫調節のバランスの喪失と循環炎症性メディエーターのレベルの上昇を特徴とする炎症性自己免疫疾患です。したがって、オメガ 3 補給は、SLE 患者に対する追加の治療法となる可能性があります。
この研究の目的は、SLE の女性における炎症性および生化学的マーカーの循環レベルに対するオメガ 3 脂肪酸の影響を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、ミナス ジェライス連邦大学、UFMG の病院ダス クリニカスのリウマチ科で実施された SLE 患者を対象としたオメガ 3 多価不飽和脂肪酸のパイロット臨床試験です。
米国リウマチ学会（ACR）の改訂版SLE分類基準（1982/1997）15を満たした18歳以上60歳未満の女性患者で、過去3年間、SLE治療のために一定量の投薬を受けていた女性患者月が含まれていました。 除外基準は次のとおりです: 妊娠、病気の期間が 1 年未満、魚、魚油またはオメガ 3 製品に対するアレルギー、過去 6 か月以内のオメガ 3 の使用、および真性糖尿病、肝疾患、慢性腎不全の診断、登録時および/または研究中のあらゆる種類の感染症。
オメガ 3 脂肪酸補給の 12 週間のパイロット臨床試験が実施されました。 参加者は、ベースライン (T0) と 12 週目 (T1) に、臨床、検査、および栄養評価のために診察を受けました。 参加者はまた、コンプライアンスと有害事象を確認するために、6週目に電話で連絡を受けました. 患者は 1:1 の比率で 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。 研究グループの患者は、12 週間を通して、1 日あたり 2 錠のオメガ 3 脂肪酸 (540mg の EPA と 100mg の DHA) を受け取りました。ナチュラリス社のハイオメガ 3 サプリメント - 国立保健局番号 4.1480.0006.001 に登録されています。 4)。 対照群の患者は、栄養素もプラセボも受けませんでした. すべての参加者は、研究期間中にオメガ3が豊富な食品を摂取しないように指示されました. 臨床評価と炎症性および生化学的データ評価を行った研究者（FMMS）は、無作為化と介入について盲検でした。
各訪問で測定された変数には、全身性ループス疾患活動指数 (SLEDAI-2k)16 を使用した疾患活動指数が含まれます。損傷指数 (全身性ループス国際共同診療所/アメリカ リウマチ学会損傷指数 - SLICC/ACR)17;空腹時脂質およびグルコースプロファイル; SLE（赤血球数、血小板数、クレアチニン、尿検査、尿タンパク質/クレアチニン比、抗dsDNA、抗カルジオリピン、C3およびC4レベル）を評価するための標準的な臨床検査;サイトカイン (IL-6、IL-10)、アディポカイン (レプチン、アディポネクチン) C 反応性タンパク質 (CRP)、栄養評価、および使用中の医薬品。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：1-アメリカリウマチ学会（ACR）のSLE分類基準による狼瘡の診断（1982/1997）
- 過去 3 か月間、SLE 治療のために一定量の薬を服用している。
除外基準:
- 妊娠、1年未満の病気の期間、魚、魚油またはオメガ3製品に対するアレルギー、過去6か月以内のオメガ3の使用、真性糖尿病、肝疾患、慢性腎不全、あらゆる種類の感染症の診断登録中および/または研究中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hiomega-3 サプリメント
研究グループの患者は、12 週間を通して、1 日あたり 2 錠のオメガ 3 脂肪酸 (540mg の EPA と 100mg の DHA、ナチュラリス社のハイオメガ 3 サプリメント) を摂取しました。 参加者は、ベースライン (T0) と 12 週目 (T1) に、臨床、検査、および栄養評価のために診察を受けました。 各訪問で測定された変数には、全身性ループス疾患活動指数 (SLEDAI-2k)16 を使用した疾患活動指数が含まれます。損傷指数 (全身性ループス国際共同診療所/アメリカ リウマチ学会損傷指数 - SLICC/ACR)17;空腹時脂質およびグルコースプロファイル; SLEを評価するための標準的な臨床検査;サイトカイン (IL-6、IL-10)、アディポカイン (レプチン、アディポネクチン) C 反応性タンパク質 (CRP)、栄養評価、および使用中の医薬品。 |
患者 (N=22) は、ベースライン (T0) と 12 週 (T1) に臨床、検査、および栄養評価のために診察を受け、6 週目に電話で連絡を受け、コンプライアンスと有害事象を確認しました。
患者は、12 週間にわたって、1 日あたり 2 錠のオメガ 3 脂肪酸 (540mg の EPA と 100mg の DHA、ナチュラリス社のハイオメガ 3 サプリメント - 国立保健局に登録番号 4.1480.0006.001-4) を摂取しました。
すべての参加者は、研究期間中にオメガ3が豊富な食品を摂取しないように指示されました.
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介入なし：対照群
対照群の患者は、栄養素もプラセボも受けませんでした. それらは、ベースライン (T0) と 12 週目 (T1) に、臨床、検査、および栄養評価のために観察されました。 各訪問で測定された変数には、全身性ループス疾患活動指数 (SLEDAI-2k)16 を使用した疾患活動指数が含まれます。損傷指数 (全身性ループス国際共同診療所/アメリカ リウマチ学会損傷指数 - SLICC/ACR)17;空腹時脂質およびグルコースプロファイル; SLEを評価するための標準的な臨床検査;サイトカイン (IL-6、IL-10)、アディポカイン (レプチン、アディポネクチン) C 反応性タンパク質 (CRP)、栄養評価、および使用中の医薬品。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オメガ3治療に関連する血清サイトカインの変動
時間枠：T0 (ベースライン) および T1 (12 週間後) のサイトカイン測定
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主要アウトカムは、グループ間の12週間の治療後の血清サイトカイン（IL6 e IL 10）の中央値（四分位範囲、IQR）変動[ΔV=治療前（T0）から治療後（T1）濃度を差し引いた値]でした。
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T0 (ベースライン) および T1 (12 週間後) のサイトカイン測定
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オメガ3治療に関連する血清アディポカインの変動
時間枠：T0 (ベースライン) および T1 (12 週間後) のアディポカイン測定
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主要アウトカムは、グループ間の12週間の治療後の血清アディポカイン（レプチンおよびアディポネクチン）の中央値（四分位範囲、IQR）変動[ΔV=治療前（T0）から治療後（T1）濃度を差し引いた値]でした。
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T0 (ベースライン) および T1 (12 週間後) のアディポカイン測定
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オメガ3治療に関連する血清C反応性タンパク質の変動
時間枠：T0 (ベースライン) および T1 (12 週間後) での C 反応性タンパク質測定
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主要アウトカムは、グループ間の12週間の治療後の血清C反応性タンパク質の中央値（四分位範囲、IQR）変動[ΔV=治療前（T0）から治療後（T1）濃度を差し引いた値]でした。
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T0 (ベースライン) および T1 (12 週間後) での C 反応性タンパク質測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オメガ3治療に関連する生化学マーカーのバリエーション
時間枠：T0 (ベースライン) および T1 (12 週間後) の生化学マーカー測定
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主要アウトカムは、グループ間の12週間の治療後の生化学マーカー（グルコースおよび脂質）の中央値（四分位範囲、IQR）変動[ΔV=治療前（T0）から治療後（T1）濃度を差し引いた値]でした。
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T0 (ベースライン) および T1 (12 週間後) の生化学マーカー測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maria Isabel TD Correia, PhD、Federal University of Minas Gerais
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LES-001-O3
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