오메가 3 지방산 및 전신성 홍반성 루푸스 (OM3LES)
전신성 홍반성 루푸스 환자의 오메가 3 지방산, 염증 상태 및 생화학적 표지자: 파일럿 연구
오메가-3 지방산은 다중불포화 지방산 공급원인 생선이 풍부한 식단을 섭취하는 그린란드 에스키모의 역학 연구 데이터를 기반으로 항염증성 지질로 간주되었습니다.
오메가-3 계열[주로 α-리놀렌산, 에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA)] 및 오메가-6 계열[주로 리놀레산 및 아라키돈산(AA)으로 표시]의 지방산 에이코사노이드, 프로스타글란딘, 류코트리엔, 트롬복산 및 기타 산화 인자, 주요 매개체 및 염증 조절인자의 합성에 필수적입니다.
전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 세포 면역 조절의 균형 상실과 순환 염증 매개체의 증가를 특징으로 하는 염증성 자가면역 질환입니다. 따라서 오메가-3 보충은 SLE 환자를 위한 추가 요법이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 SLE가 있는 여성의 염증 및 생화학적 지표의 순환 수준에 대한 오메가-3 지방산의 효과를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 SLE 환자에서 수행된 오메가-3-다불포화 지방산의 시범 임상 시험으로 UFMG 연방 미나스 제라이스 대학의 병원 다스 클리니카스 류마티스 병동에서 수행되었습니다.
개정된 ACR(American College of Rheumatology) SLE 분류 기준(1982/1997)15을 충족하는 18세 이상 60세 미만의 여성 환자로서 지난 3년 동안 SLE 치료를 위해 안정적인 용량의 약물을 복용하고 있는 환자 개월이 포함되었습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 임신, 질병 기간 1년 미만, 생선, 생선 기름 또는 모든 오메가-3 제품에 대한 알레르기, 이전 6개월 이내에 오메가-3 사용 및 당뇨병 진단, 간 질환, 만성 신부전 , 등록 시 및/또는 연구 기간 내내 모든 유형의 감염.
오메가-3 지방산 보충에 대한 12주간의 파일럿 임상 시험이 수행되었습니다. 임상, 실험실 및 영양 평가를 위해 기준선(T0) 및 12주차(T1)에 참가자를 관찰했습니다. 또한 6주차에 참가자들에게 전화로 연락하여 규정 준수 및 부작용을 확인했습니다. 환자들은 1:1 비율로 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 연구 그룹의 환자는 12주 동안 오메가-3 지방산(EPA 540mg 및 DHA 100mg, Naturalis® 회사의 Hiomega-3 보충제 - National Health Department 등록 번호 4.1480.0006.001- 4). 대조군의 환자들은 영양소나 어떤 종류의 위약도 받지 않았습니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 오메가-3가 풍부한 음식을 섭취하지 않도록 지시받았습니다. 임상 평가와 염증 및 생화학적 데이터 평가를 수행한 연구원(FMMS)은 무작위화 및 개입에 대해 눈이 멀었습니다.
각 방문에서 측정된 변수에는 다음이 포함됩니다: 전신성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI-2k)16를 사용한 질병 활동 지수; 손상 지수(Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology 손상 지수 - SLICC/ACR)17; 공복 지질 및 포도당 프로파일; SLE를 평가하기 위한 표준 실험실 테스트(적혈구 및 백혈구 수, 혈소판 수, 크레아티닌, 소변 검사, 소변 단백질/크레아티닌 비율, 항-dsDNA, 항카디오리핀, C3 및 C4 수준); 사이토카인(IL-6, IL-10), 아디포카인(렙틴, 아디포넥틴) C 반응성 단백질(CRP), 영양 평가 및 사용 중인 약물.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 1 - SLE에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 분류 기준에 따른 루푸스의 진단(1982/1997)
- 지난 3개월 동안 SLE 치료를 위해 약물을 안정적으로 복용했습니다.
제외 기준:
- 임신, 질병 지속 기간이 1년 미만, 생선, 생선 기름 또는 모든 오메가-3 제품에 대한 알레르기, 지난 6개월 이내에 오메가-3 사용 및 당뇨병, 간 질환, 만성 신부전, 모든 유형의 감염 진단 등록 및/또는 연구 전반에 걸쳐
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이오메가-3 보충제
연구 그룹의 환자들은 12주 동안 매일 오메가-3 지방산(EPA 540mg 및 DHA 100mg, Naturalis® 회사의 Hiomega-3 보충제) 2정을 받았습니다. 임상, 실험실 및 영양 평가를 위해 기준선(T0) 및 12주차(T1)에 참가자를 관찰했습니다. 각 방문에서 측정된 변수에는 다음이 포함됩니다: 전신성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI-2k)16를 사용한 질병 활동 지수; 손상 지수(Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology 손상 지수 - SLICC/ACR)17; 공복 지질 및 포도당 프로파일; SLE를 평가하기 위한 표준 실험실 테스트; 사이토카인(IL-6, IL-10), 아디포카인(렙틴, 아디포넥틴) C 반응성 단백질(CRP), 영양 평가 및 사용 중인 약물. |
환자(N=22)는 기준선(T0)과 12주차(T1)에 임상, 검사실 및 영양 평가를 받았고 6주차에 전화로 연락하여 순응도 및 부작용을 확인했습니다.
환자들은 12주 동안 매일 오메가-3 지방산(EPA 540mg 및 DHA 100mg, Naturalis® 회사의 Hiomega-3 보충제 - National Health Department 번호 4.1480.0006.001-4에 등록됨) 2정을 받았습니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 오메가-3가 풍부한 음식을 섭취하지 않도록 지시받았습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군의 환자들은 영양소나 어떤 종류의 위약도 받지 않았습니다. 그들은 임상, 실험실 및 영양 평가를 위해 기준선(T0)과 12주차(T1)에 나타났습니다. 각 방문에서 측정된 변수에는 다음이 포함됩니다: 전신성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI-2k)16를 사용한 질병 활동 지수; 손상 지수(Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology 손상 지수 - SLICC/ACR)17; 공복 지질 및 포도당 프로파일; SLE를 평가하기 위한 표준 실험실 테스트; 사이토카인(IL-6, IL-10), 아디포카인(렙틴, 아디포넥틴) C 반응성 단백질(CRP), 영양 평가 및 사용 중인 약물. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오메가 3 치료와 관련된 혈청 사이토카인의 변이
기간: T0(기준선) 및 T1(12주 후)에 대한 사이토카인 측정
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1차 결과는 그룹 간 치료 12주 후 혈청 사이토카인(IL6 e IL 10)의 중앙값(사분위수 범위, IQR) 변동[ΔV = 치료 전(T0) - 치료 후(T1) 농도]이었습니다.
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T0(기준선) 및 T1(12주 후)에 대한 사이토카인 측정
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오메가 3 치료와 관련된 혈청 아디포카인의 변이
기간: T0(기준선) 및 T1(12주 후)에 대한 아디포카인 측정
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1차 결과는 그룹 간 치료 12주 후 혈청 아디포카인(렙틴 및 아디포넥틴)의 중앙값(사분위수 범위, IQR) 변동[ΔV = 치료 전(T0) - 치료 후(T1) 농도]이었습니다.
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T0(기준선) 및 T1(12주 후)에 대한 아디포카인 측정
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오메가 3 치료와 관련된 혈청 C 반응성 단백질의 변이
기간: T0(기준선) 및 T1(12주 후)에서 C 반응성 단백질 측정
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1차 결과는 그룹 간 치료 12주 후 혈청 C 반응성 단백질의 중앙값(사분위수 범위, IQR) 변동[ΔV = 치료 전(T0) - 치료 후(T1) 농도]이었습니다.
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T0(기준선) 및 T1(12주 후)에서 C 반응성 단백질 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오메가 3 치료와 관련된 생화학적 마커의 변이
기간: T0(기준선) 및 T1(12주 후)의 생화학적 마커 측정
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1차 결과는 그룹 간 치료 12주 후 생화학적 마커(포도당 및 지질)의 중앙값(사분위수 범위, IQR) 변동[ΔV=치료 전(T0) - 치료 후(T1) 농도]이었습니다.
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T0(기준선) 및 T1(12주 후)의 생화학적 마커 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Isabel TD Correia, PhD, Federal University of Minas Gerais
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LES-001-O3
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