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Acidi grassi omega 3 e lupus eritematoso sistemico (OM3LES)

13 agosto 2015 aggiornato da: Cristina Costa Duarte Lanna, Federal University of Minas Gerais

Acidi grassi omega 3, stato infiammatorio e marcatori biochimici dei pazienti con lupus eritematoso sistemico: uno studio pilota

Gli acidi grassi omega-3 sono stati considerati lipidi antinfiammatori sulla base dei dati di studi epidemiologici sugli eschimesi della Groenlandia la cui dieta è ricca di pesce, fonte di acidi grassi polinsaturi.

Acidi grassi della famiglia degli omega-3 [principalmente l'acido α-linolenico, eicosapentaenoico (EPA) e docosaesaenoico (DHA)], nonché quelli della famiglia degli omega-6 [rappresentati principalmente dall'acido linoleico e dall'acido arachidonico (AA)] sono essenziali per la sintesi di eicosanoidi, prostaglandine, leucotrieni, trombossani e altri fattori ossidativi, principali mediatori e regolatori dell'infiammazione.

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia infiammatoria autoimmune caratterizzata dalla perdita di equilibrio dell'immunoregolazione cellulare e dall'aumento dei livelli di mediatori infiammatori circolanti. Pertanto, l'integrazione di omega-3 potrebbe rappresentare una terapia aggiuntiva per le persone con LES.

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti degli acidi grassi omega-3 sui livelli circolanti di marcatori infiammatori e biochimici nelle donne con LES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico pilota sugli acidi grassi polinsaturi omega-3 condotto su pazienti con LES seguiti presso l'Unità di Reumatologia dell'Hospital das Clínicas, Universidade Federal de Minas Gerais, UFMG.

Pazienti di sesso femminile che soddisfacevano i criteri di classificazione rivisti dell'American College of Rheumatology (ACR) per il LES (1982/1997)15, di età superiore a 18 anni e inferiore a 60 anni, che assumevano dosi stabili di farmaci per il trattamento del LES negli ultimi tre anni mesi sono stati inclusi. I criteri di esclusione erano i seguenti: gravidanza, durata della malattia inferiore a un anno, allergia al pesce, all'olio di pesce o a qualsiasi prodotto omega-3, uso di omega-3 nei sei mesi precedenti e diagnosi di diabete mellito, malattia epatica, insufficienza renale cronica , qualsiasi tipo di infezione al momento dell'arruolamento e/o durante lo studio.

È stato condotto uno studio clinico pilota di 12 settimane sull'integrazione di acidi grassi omega-3. I partecipanti sono stati osservati al basale (T0) e alla settimana 12 (T1) per la valutazione clinica, di laboratorio e nutrizionale. I partecipanti sono stati anche contattati telefonicamente nella settimana 6 per verificare la conformità e gli eventuali eventi avversi. I pazienti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi in un rapporto 1:1. I pazienti del gruppo di studio hanno ricevuto, per 12 settimane, due compresse al giorno di acidi grassi omega-3 (540 mg di EPA e DHA di 100 mg; integratore di Hiomega-3 della società Naturalis® - registrato presso il Dipartimento della Salute Nazionale numero 4.1480.0006.001- 4). I pazienti nel gruppo di controllo non hanno ricevuto il nutriente né alcun tipo di placebo. Tutti i partecipanti sono stati istruiti a non assumere cibi ricchi di omega-3 durante il periodo di studio. Il ricercatore (FMMS) che ha eseguito la valutazione clinica e la valutazione dei dati infiammatori e biochimici era cieco alla randomizzazione e all'intervento.

Le variabili misurate ad ogni visita includevano: indice di attività della malattia, utilizzando l'indice di attività della malattia del lupus sistemico (SLEDAI-2k)16; indice di danno (Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology indice di danno - SLICC/ACR)17; profilo lipidico e glicemico a digiuno; esami di laboratorio standard per la valutazione del LES (emocromo, conta piastrinica, creatinina, analisi delle urine, rapporto proteine ​​urinarie/creatinina, anti-dsDNA, anticardiolipina, livelli di C3 e C4); citochine (IL-6, IL-10), adipochine (leptina, adiponectina) proteina C-reattiva (CRP), valutazione nutrizionale e farmaci in uso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: 1-Diagnosi di lupus secondo i criteri di classificazione del LES dell'American College of Rheumatology (ACR) (1982/1997)

  • Assunzione di dosi stabili di farmaci per il trattamento del LES negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, durata della malattia inferiore a un anno, allergia al pesce, all'olio di pesce o a qualsiasi prodotto omega-3, uso di omega-3 nei sei mesi precedenti e diagnosi di diabete mellito, malattie del fegato, insufficienza renale cronica, qualsiasi tipo di infezione a iscrizione e/o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore di Hiomega-3

I pazienti del gruppo di studio hanno ricevuto, per 12 settimane, due compresse al giorno di acidi grassi omega-3 (540 mg di EPA e DHA di 100 mg; integratore Hiomega-3 della società Naturalis®). I partecipanti sono stati osservati al basale (T0) e alla settimana 12 (T1) per la valutazione clinica, di laboratorio e nutrizionale.

Le variabili misurate ad ogni visita includevano: indice di attività della malattia, utilizzando l'indice di attività della malattia del lupus sistemico (SLEDAI-2k)16; indice di danno (Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology indice di danno - SLICC/ACR)17; profilo lipidico e glicemico a digiuno; test di laboratorio standard per valutare il LES; citochine (IL-6, IL-10), adipochine (leptina, adiponectina) proteina C-reattiva (CRP), valutazione nutrizionale e farmaci in uso.
Integratore alimentare: Integratore di Hiomega-3 dell'azienda Naturalis® -
I pazienti (N=22) sono stati visitati al basale (T0) e alla settimana 12 (T1) per la valutazione clinica, di laboratorio e nutrizionale e sono stati contattati telefonicamente alla settimana 6 per verificare la compliance e gli eventuali eventi avversi. I pazienti hanno ricevuto, per 12 settimane, due compresse al giorno di acidi grassi omega-3 (540 mg di EPA e 100 mg di DHA; integratore Hiomega-3 della società Naturalis® - registrato presso il Dipartimento della Salute Nazionale numero 4.1480.0006.001-4). Tutti i partecipanti sono stati istruiti a non assumere cibi ricchi di omega-3 durante il periodo di studio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

I pazienti nel gruppo di controllo non hanno ricevuto il nutriente né alcun tipo di placebo. Sono stati osservati al basale (T0) e alla settimana 12 (T1) per la valutazione clinica, di laboratorio e nutrizionale.

Le variabili misurate ad ogni visita includevano: indice di attività della malattia, utilizzando l'indice di attività della malattia del lupus sistemico (SLEDAI-2k)16; indice di danno (Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology indice di danno - SLICC/ACR)17; profilo lipidico e glicemico a digiuno; test di laboratorio standard per valutare il LES; citochine (IL-6, IL-10), adipochine (leptina, adiponectina) proteina C-reattiva (CRP), valutazione nutrizionale e farmaci in uso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni delle citochine sieriche correlate al trattamento con omega 3
Lasso di tempo: Misurazione delle citochine su T0 (basale) e T1 (dopo 12 settimane)
Gli esiti primari erano le variazioni mediane (intervallo interquartile, IQR) [ΔV=pre-trattamento (T0) meno concentrazioni post-trattamento (T1)] delle citochine sieriche (IL6 e IL 10) dopo 12 settimane di trattamento tra i gruppi.
Misurazione delle citochine su T0 (basale) e T1 (dopo 12 settimane)
Variazioni delle adipochine sieriche correlate al trattamento con omega 3
Lasso di tempo: Misurazione delle adipochine su T0 (basale) e T1 (dopo 12 settimane)
Gli esiti primari erano le variazioni mediane (intervallo interquartile, IQR) [ΔV=pre-trattamento (T0) meno concentrazioni post-trattamento (T1)] delle adipochine sieriche (leptina e adiponectina) dopo 12 settimane di trattamento tra i gruppi.
Misurazione delle adipochine su T0 (basale) e T1 (dopo 12 settimane)
Variazioni della proteina C reattiva sierica correlate al trattamento con omega 3
Lasso di tempo: Misurazione della proteina C reattiva su T0 (basale) e T1 (dopo 12 settimane)
Gli esiti primari erano le variazioni mediane (intervallo interquartile, IQR) [ΔV=pre-trattamento (T0) meno concentrazioni post-trattamento (T1)] della proteina C reattiva sierica dopo 12 settimane di trattamento tra i gruppi.
Misurazione della proteina C reattiva su T0 (basale) e T1 (dopo 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei marcatori biochimici relativi al trattamento con omega 3
Lasso di tempo: Misurazione dei marcatori biochimici su T0 (basale) e T1 (dopo 12 settimane)
Gli esiti primari erano le variazioni mediane (intervallo interquartile, IQR) [ΔV=pre-trattamento (T0) meno concentrazioni post-trattamento (T1)] dei marcatori biochimici (glucosio e lipidi) dopo 12 settimane di trattamento tra i gruppi.
Misurazione dei marcatori biochimici su T0 (basale) e T1 (dopo 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Isabel TD Correia, PhD, Federal University of Minas Gerais

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LES-001-O3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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