Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega 3-vetzuren en systemische lupus erythematosus (OM3LES)

13 augustus 2015 bijgewerkt door: Cristina Costa Duarte Lanna, Federal University of Minas Gerais

Omega 3-vetzuren, ontstekingsstatus en biochemische markers van patiënten met systemische lupus erythematosus: een pilootstudie

Omega-3-vetzuren worden beschouwd als ontstekingsremmende lipiden op basis van gegevens uit epidemiologische studies van Groenlandse Eskimo's wiens dieet rijk is aan vis, bronnen van meervoudig onverzadigde vetzuren.

Vetzuren uit de omega-3-familie [voornamelijk het α-linoleenzuur, eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA)], evenals die van de omega-6-familie [voornamelijk vertegenwoordigd door linolzuur en arachidonzuur (AA)] zijn essentieel voor de synthese van eicosanoïden, prostaglandinen, leukotriënen, tromboxanen en andere oxidatieve factoren, belangrijke mediatoren en regulatoren van ontsteking.

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een inflammatoire auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door het verlies van evenwicht van cellulaire immunoregulatie en verhoogde niveaus van circulerende ontstekingsmediatoren. Omega-3-suppletie zou dus een aanvullende therapie kunnen zijn voor personen met SLE.

Het doel van deze studie was om de effecten van omega-3-vetzuren op circulerende niveaus van inflammatoire en biochemische markers bij vrouwen met SLE te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot klinische studie van omega-3-meervoudig onverzadigde vetzuren uitgevoerd bij SLE-patiënten gevolgd door de reumatologie-eenheid van Hospital das Clínicas, Universidade Federal de Minas Gerais, UFMG.

Vrouwelijke patiënten die voldeden aan de herziene classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor SLE (1982/1997)15, ouder dan 18 jaar en jonger dan 60 jaar, die in de laatste drie maanden waren inbegrepen. Uitsluitingscriteria waren de volgende: zwangerschap, ziekteduur van minder dan een jaar, allergie voor vis, visolie of een omega-3-product, omega-3-gebruik in de afgelopen zes maanden en diagnose van diabetes mellitus, leverziekte, chronisch nierfalen , elk type infectie bij inschrijving en/of tijdens het onderzoek.

Er werd een 12 weken durend klinisch proefonderzoek met omega-3-vetzuursuppletie uitgevoerd. Deelnemers werden gezien bij aanvang (T0) en in week 12 (T1) voor klinische, laboratorium- en voedingsbeoordeling. Deelnemers werden in week 6 ook telefonisch gecontacteerd om de naleving en eventuele bijwerkingen te controleren. De patiënten werden gerandomiseerd in een van de twee groepen in een verhouding van 1:1. Patiënten in de onderzoeksgroep kregen gedurende 12 weken dagelijks twee tabletten omega-3-vetzuren (540 mg EPA en DHA van 100 mg; Hiomega-3-supplement van de firma Naturalis® - geregistreerd bij de National Health Department nummer 4.1480.0006.001- 4). Patiënten in de controlegroep kregen de voedingsstof noch enige vorm van placebo. Alle deelnemers kregen de instructie om tijdens de onderzoeksperiode geen omega-3-rijk voedsel te gebruiken. De onderzoeker (FMMS) die de klinische beoordeling deed en de inflammatoire en biochemische gegevensbeoordeling deed, was blind voor randomisatie en interventie.

Variabelen die bij elk bezoek werden gemeten, waren: ziekteactiviteitsindex, met behulp van de Systemic Lupus Disease Activity Index (SLEDAI-2k)16; schade-index (Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology damage index - SLICC/ACR)17; nuchter lipiden- en glucoseprofiel; standaard laboratoriumtests om SLE te beoordelen (aantal rode en witte bloedcellen, aantal bloedplaatjes, creatinine, urineonderzoek, verhouding eiwit/creatinine in urine, anti-dsDNA, anticardiolipine, C3- en C4-spiegels); cytokines (IL-6, IL-10), adipokines (leptine, adiponectine) C-reactief proteïne (CRP), voedingsevaluatie en in gebruik zijnde medicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opnamecriteria: 1-Diagnose van lupus volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor SLE (1982/1997)

  • Inname van stabiele doses medicijnen voor de SLE-behandeling in de afgelopen drie maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, ziekteduur van minder dan een jaar, allergie voor vis, visolie of een omega-3-product, omega-3-gebruik in de afgelopen zes maanden en diagnose van diabetes mellitus, leverziekte, chronisch nierfalen, elk type infectie bij inschrijving en/of gedurende de hele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hiomega-3-supplement

Patiënten in de onderzoeksgroep kregen gedurende 12 weken dagelijks twee tabletten omega-3-vetzuren (540 mg EPA en DHA van 100 mg; Hiomega-3-supplement van de firma Naturalis®). Deelnemers werden gezien bij aanvang (T0) en in week 12 (T1) voor klinische, laboratorium- en voedingsbeoordeling.

Variabelen die bij elk bezoek werden gemeten, waren: ziekteactiviteitsindex, met behulp van de Systemic Lupus Disease Activity Index (SLEDAI-2k)16; schade-index (Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology damage index - SLICC/ACR)17; nuchter lipiden- en glucoseprofiel; standaard laboratoriumtests om SLE te beoordelen; cytokines (IL-6, IL-10), adipokines (leptine, adiponectine) C-reactief proteïne (CRP), voedingsevaluatie en in gebruik zijnde medicijnen.
Voedingssupplement: Hiomega-3 supplement van de firma Naturalis® -
Patiënten (N=22) werden bij aanvang (T0) en in week 12 (T1) gezien voor klinische, laboratorium- en voedingsbeoordeling, en er werd in week 6 telefonisch contact opgenomen om de naleving en eventuele bijwerkingen te controleren. Patiënten kregen gedurende 12 weken twee tabletten omega-3-vetzuren per dag (540 mg EPA en DHA van 100 mg; Hiomega-3-supplement van Naturalis®, geregistreerd bij de National Health Department onder nummer 4.1480.0006.001-4). Alle deelnemers kregen de instructie om tijdens de onderzoeksperiode geen omega-3-rijk voedsel te gebruiken.
Geen tussenkomst: Controlegroep

Patiënten in de controlegroep kregen de voedingsstof noch enige vorm van placebo. Ze werden gezien bij baseline (T0) en in week 12 (T1) voor klinische, laboratorium- en voedingsbeoordeling.

Variabelen die bij elk bezoek werden gemeten, waren: ziekteactiviteitsindex, met behulp van de Systemic Lupus Disease Activity Index (SLEDAI-2k)16; schade-index (Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology damage index - SLICC/ACR)17; nuchter lipiden- en glucoseprofiel; standaard laboratoriumtests om SLE te beoordelen; cytokines (IL-6, IL-10), adipokines (leptine, adiponectine) C-reactief proteïne (CRP), voedingsevaluatie en in gebruik zijnde medicijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variaties van serumcytokines gerelateerd aan omega 3-behandeling
Tijdsspanne: Cytokinesmeting op T0 (baseline) en T1 (na 12 weken)
De primaire uitkomsten waren mediane (interkwartielafstand, IQR) variaties [AV=pre-Treatment (T0) minus post-treatment (T1) concentraties] van serumcytokines (IL6 en IL 10) na 12 weken behandeling tussen groepen.
Cytokinesmeting op T0 (baseline) en T1 (na 12 weken)
Variaties van serumadipokines gerelateerd aan omega 3-behandeling
Tijdsspanne: Adipokinesmeting op T0 (baseline) en T1 (na 12 weken)
De primaire uitkomsten waren mediane (interkwartielbereik, IQR) variaties [ΔV=pre-Treatment (T0) minus post-treatment (T1) concentraties] van serumadipokines (leptine en adiponectine) na 12 weken behandeling tussen groepen.
Adipokinesmeting op T0 (baseline) en T1 (na 12 weken)
Variaties van serum C-reactief proteïne gerelateerd aan omega 3-behandeling
Tijdsspanne: C-reactieve proteïnemeting op T0 (baseline) en T1 (na 12 weken)
De primaire uitkomsten waren mediane (interkwartielafstand, IQR) variaties [AV=pre-Treatment (T0) minus post-treatment (T1) concentraties] van serum C reactief proteïne na 12 weken behandeling tussen groepen.
C-reactieve proteïnemeting op T0 (baseline) en T1 (na 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variaties van biochemische markers gerelateerd aan omega 3-behandeling
Tijdsspanne: Meting van biochemische markers op T0 (baseline) en T1 (na 12 weken)
De primaire uitkomsten waren mediane (interkwartielafstand, IQR) variaties [AV=pre-Treatment (T0) minus post-treatment (T1) concentraties] van biochemische markers (glucose en lipidis) na 12 weken behandeling tussen groepen.
Meting van biochemische markers op T0 (baseline) en T1 (na 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Isabel TD Correia, PhD, Federal University of Minas Gerais

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LES-001-O3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Hiomega-3 supplement van de firma Naturalis® -

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren