Ácidos Grasos Omega 3 y Lupus Eritematoso Sistémico (OM3LES)
Ácidos grasos omega 3, estado inflamatorio y marcadores bioquímicos de pacientes con lupus eritematoso sistémico: un estudio piloto
Los ácidos grasos omega-3 se han considerado lípidos antiinflamatorios en base a datos de estudios epidemiológicos de esquimales de Groenlandia cuya dieta es rica en pescado, fuente de ácidos grasos poliinsaturados.
Los ácidos grasos de la familia omega-3 [principalmente el ácido α-linolénico, el eicosapentaenoico (EPA) y el docosahexaenoico (DHA)], así como los de la familia omega-6 [representados principalmente por el ácido linoleico y el ácido araquidónico (AA)] son esenciales para la síntesis de eicosanoides, prostaglandinas, leucotrienos, tromboxanos y otros factores oxidativos, principales mediadores y reguladores de la inflamación.
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune inflamatoria caracterizada por la pérdida del equilibrio de la inmunorregulación celular y el aumento de los niveles de mediadores inflamatorios circulantes. Por lo tanto, la suplementación con omega-3 podría representar una terapia adicional para las personas con LES.
El objetivo de este estudio fue investigar los efectos de los ácidos grasos omega-3 en los niveles circulantes de marcadores inflamatorios y bioquímicos en mujeres con LES.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico piloto de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 realizado en pacientes con LES seguidos en la Unidad de Reumatología del Hospital das Clínicas, Universidade Federal de Minas Gerais, UFMG.
Pacientes mujeres que cumplían con los criterios de clasificación revisados del American College of Rheumatology (ACR) para LES (1982/1997)15, mayores de 18 años y menores de 60 años, que tomaban dosis estables de medicamentos para el tratamiento del LES en los últimos tres años. Se incluyeron meses. Los criterios de exclusión fueron los siguientes: embarazo, duración de la enfermedad de menos de un año, alergia al pescado, aceite de pescado o cualquier producto omega-3, uso de omega-3 en los últimos seis meses y diagnóstico de diabetes mellitus, enfermedad hepática, insuficiencia renal crónica , cualquier tipo de infección en el momento de la inscripción y/o durante todo el estudio.
Se realizó un ensayo clínico piloto de 12 semanas de suplementación con ácidos grasos omega-3. Los participantes fueron vistos al inicio (T0) y en la semana 12 (T1) para evaluación clínica, de laboratorio y nutricional. Los participantes también fueron contactados por teléfono en la semana 6 para verificar el cumplimiento y cualquier evento adverso. Los pacientes fueron aleatorizados en uno de dos grupos en una proporción de 1:1. Los pacientes del grupo de estudio recibieron, a lo largo de 12 semanas, dos comprimidos al día de ácidos grasos omega-3 (540mg de EPA y DHA de 100mg; suplemento Hiomega-3 de la empresa Naturalis® -registrada en la Secretaría Nacional de Salud número 4.1480.0006.001- 4). Los pacientes del grupo control no recibieron el nutriente ni ningún tipo de placebo. Todos los participantes recibieron instrucciones de no tomar alimentos ricos en omega-3 durante el período de estudio. El investigador (FMMS) que realizó la evaluación clínica y la evaluación de los datos inflamatorios y bioquímicos desconocía la aleatorización y la intervención.
Las variables medidas en cada visita incluyeron: índice de actividad de la enfermedad, utilizando el Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Sistémico (SLEDAI-2k)16; índice de daño (índice de daño Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology - SLICC/ACR)17; perfil de lípidos y glucosa en ayunas; pruebas de laboratorio estándar para evaluar LES (recuento de glóbulos rojos y blancos, recuento de plaquetas, creatinina, análisis de orina, relación proteína/creatinina en orina, anti-dsDNA, anticardiolipina, niveles de C3 y C4); citocinas (IL-6, IL-10), adipocinas (leptina, adiponectina) proteína C reactiva (PCR), evaluación nutricional y medicamentos en uso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 1-Diagnóstico de lupus según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) para LES (1982/1997)
- Tomar dosis estables de medicamentos para el tratamiento del LES en los últimos tres meses.
Criterio de exclusión:
- embarazo, duración de la enfermedad de menos de un año, alergia al pescado, aceite de pescado o cualquier producto omega-3, uso de omega-3 en los últimos seis meses y diagnóstico de diabetes mellitus, enfermedad hepática, insuficiencia renal crónica, cualquier tipo de infección en inscripción y/o durante todo el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento Hiomega-3
Los pacientes del grupo de estudio recibieron, a lo largo de 12 semanas, dos comprimidos al día de ácidos grasos omega-3 (540mg de EPA y 100mg de DHA; suplemento Hiomega-3 de la empresa Naturalis®). Los participantes fueron vistos al inicio (T0) y en la semana 12 (T1) para evaluación clínica, de laboratorio y nutricional. Las variables medidas en cada visita incluyeron: índice de actividad de la enfermedad, utilizando el Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Sistémico (SLEDAI-2k)16; índice de daño (índice de daño Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology - SLICC/ACR)17; perfil de lípidos y glucosa en ayunas; pruebas de laboratorio estándar para evaluar el LES; citocinas (IL-6, IL-10), adipocinas (leptina, adiponectina) proteína C reactiva (PCR), evaluación nutricional y medicamentos en uso. |
Los pacientes (N=22) fueron vistos al inicio (T0) y en la semana 12 (T1) para evaluación clínica, de laboratorio y nutricional, y fueron contactados por teléfono en la semana 6 para verificar el cumplimiento y cualquier evento adverso.
Los pacientes recibieron, durante 12 semanas, dos tabletas por día de ácidos grasos omega-3 (540 mg de EPA y DHA de 100 mg; suplemento Hiomega-3 de la empresa Naturalis® - registrado en el Departamento Nacional de Salud número 4.1480.0006.001-4).
Todos los participantes recibieron instrucciones de no tomar alimentos ricos en omega-3 durante el período de estudio.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo control no recibieron el nutriente ni ningún tipo de placebo. Fueron vistos al inicio (T0) y en la semana 12 (T1) para evaluación clínica, de laboratorio y nutricional. Las variables medidas en cada visita incluyeron: índice de actividad de la enfermedad, utilizando el Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Sistémico (SLEDAI-2k)16; índice de daño (índice de daño Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology - SLICC/ACR)17; perfil de lípidos y glucosa en ayunas; pruebas de laboratorio estándar para evaluar el LES; citocinas (IL-6, IL-10), adipocinas (leptina, adiponectina) proteína C reactiva (PCR), evaluación nutricional y medicamentos en uso. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variaciones de las citocinas séricas relacionadas con el tratamiento con omega 3
Periodo de tiempo: Medición de citoquinas en T0 (basal) y T1 (después de 12 semanas)
|
Los resultados primarios fueron la mediana (rango intercuartílico, IQR) de las variaciones [ΔV = concentraciones previas al tratamiento (T0) menos posteriores al tratamiento (T1)] de citocinas séricas (IL6 e IL 10) después de 12 semanas de tratamiento entre grupos.
|
Medición de citoquinas en T0 (basal) y T1 (después de 12 semanas)
|
|
Variaciones de las adipocinas séricas relacionadas con el tratamiento con omega 3
Periodo de tiempo: Medición de adipoquinas en T0 (basal) y T1 (después de 12 semanas)
|
Los resultados primarios fueron la mediana (rango intercuartílico, IQR) de las variaciones [ΔV = concentraciones previas al tratamiento (T0) menos posteriores al tratamiento (T1)] de adipoquinas séricas (leptina y adiponectina) después de 12 semanas de tratamiento entre grupos.
|
Medición de adipoquinas en T0 (basal) y T1 (después de 12 semanas)
|
|
Variaciones de la proteína C reactiva sérica relacionadas con el tratamiento con omega 3
Periodo de tiempo: Medición de proteína C reactiva en T0 (línea de base) y T1 (después de 12 semanas)
|
Los resultados primarios fueron la mediana (rango intercuartílico, IQR) de las variaciones [ΔV = concentraciones previas al tratamiento (T0) menos posteriores al tratamiento (T1)] de proteína C reactiva sérica después de 12 semanas de tratamiento entre grupos.
|
Medición de proteína C reactiva en T0 (línea de base) y T1 (después de 12 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variaciones de marcadores bioquímicos relacionados con el tratamiento con omega 3
Periodo de tiempo: Medición de marcadores bioquímicos en T0 (basal) y T1 (después de 12 semanas)
|
Los resultados primarios fueron la mediana (rango intercuartílico, IQR) de las variaciones [ΔV = concentraciones previas al tratamiento (T0) menos posteriores al tratamiento (T1)] de marcadores bioquímicos (glucosa y lípidos) después de 12 semanas de tratamiento entre grupos.
|
Medición de marcadores bioquímicos en T0 (basal) y T1 (después de 12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Isabel TD Correia, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LES-001-O3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lupus eritematoso sistémico
-
AmgenTerminadoLupus eritematoso sistémico | Lupus cutáneo | Lupus | Lupus discoideEstados Unidos
-
BiogenInscripción por invitaciónLupus eritematoso cutáneo subagudo | Lupus eritematoso cutáneo crónicoFrancia, España, Estados Unidos, Suecia
-
BiogenReclutamientoLupus eritematoso cutáneo subagudo | Lupus eritematoso cutáneo crónicoEstados Unidos, Italia, Corea, república de, Taiwán, Argentina, Chile, España, Canadá, Serbia, Francia, Alemania, Japón, Brasil, Reino Unido, Puerto Rico, Bulgaria, Portugal, Suiza, Filipinas, Arabia Saudita, Suecia, México, Polonia, Hun... y más
-
Bristol-Myers SquibbActivo, no reclutandoLupus Eritematoso Discoide | Lupus Eritematoso Subagudo CutáneoMéxico, Argentina, Australia, Estados Unidos, Francia, Alemania, Polonia, Taiwán
-
SanofiTerminadoLupus eritematoso cutáneo-Lupus eritematoso sistémicoJapón
-
Florida Academic Dermatology CentersDesconocidoLupus Eritematoso Discoide (DLE)Estados Unidos
-
AmgenTerminado
-
University of RochesterIncyte CorporationTerminadoLupus eritematoso discoideEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalNovartisRetiradoLupus eritematoso discoideEstados Unidos
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ReclutamientoVoluntarios Saludables | Lupus Eritematoso Sistémico (LES) | Lupus Eritematoso Cutáneo (CLE)Japón