Omega 3 -rasvahapot ja systeeminen lupus erythematosus (OM3LES)
Omega 3 -rasvahapot, tulehdustila ja biokemialliset markkerit potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus: pilottitutkimus
Omega-3-rasvahappoja on pidetty anti-inflammatorisina lipideinä sellaisten Grönlannin eskimoiden epidemiologisten tutkimusten perusteella, joiden ruokavalio sisältää runsaasti kalaa, monityydyttymättömien rasvahappojen lähteitä.
Omega-3-perheen rasvahapot [pääasiassa α-linoleenihappo, eikosapentaeenihappo (EPA) ja dokosaheksaeenihappo (DHA)] sekä omega-6-perheen rasvahapot [jota edustavat pääasiassa linolihappo ja arakidonihappo (AA)] ovat välttämättömiä eikosanoidien, prostaglandiinien, leukotrieenien, tromboksaanien ja muiden oksidatiivisten tekijöiden synteesille, tärkeimmille tulehduksen välittäjäaineille ja säätelijöille.
Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on tulehduksellinen autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista solujen immuunisäätelyn tasapainon menetys ja verenkierrossa olevien tulehdusvälittäjien lisääntynyt taso. Siten omega-3-lisähoito voisi olla lisähoitoa SLE-potilaille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia omega-3-rasvahappojen vaikutuksia verenkierrossa olevien tulehdus- ja biokemiallisten merkkiaineiden tasoon SLE:tä sairastavilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen kliininen pilottikoe, joka suoritetaan SLE-potilailla, ja sitä seurattiin Hospital das Clínicasin reumatologian yksikössä, Universidade Federal de Minas Gerais, UFMG.
Naispotilaat, jotka täyttivät tarkistetut American College of Rheumatologyn (ACR) SLE:n luokittelukriteerit (1982/1997)15, yli 18-vuotiaat ja alle 60-vuotiaat, jotka käyttivät vakaita annoksia SLE-hoitoon viimeisen kolmen aikana kuukaudet olivat mukana. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: raskaus, sairauden kesto alle vuoden, allergia kalalle, kalaöljylle tai jollekin omega-3-tuotteelle, omega-3:n käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana ja diabetes mellituksen, maksasairauden, kroonisen munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi , minkä tahansa tyyppinen infektio ilmoittautumisen yhteydessä ja/tai koko tutkimuksen ajan.
Omega-3-rasvahappolisännästä tehtiin 12 viikkoa kestänyt kliininen pilottitutkimus. Osallistujia nähtiin lähtötilanteessa (T0) ja viikolla 12 (T1) kliinistä, laboratorio- ja ravitsemusarviointia varten. Osallistujiin otettiin myös yhteyttä puhelimitse viikolla 6 vaatimustenmukaisuuden ja mahdollisten haittatapahtumien tarkistamiseksi. Potilaat satunnaistettiin toiseen kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1. Tutkimusryhmän potilaat saivat 12 viikon ajan kaksi tablettia päivässä omega-3-rasvahappoja (540 mg EPA:ta ja DHA:ta 100 mg; Naturalis®-yhtiön Hiomega-3-lisäosa - rekisteröity Kansallisen terveysviraston numerolla 4.1480.0006.001- 4). Kontrolliryhmän potilaat eivät saaneet ravintoainetta eivätkä minkäänlaista lumelääkettä. Kaikkia osallistujia kehotettiin olemaan nauttimatta omega-3-rikasta ruokaa tutkimusjakson aikana. Kliinisen arvioinnin ja tulehdus- ja biokemiallisten tietojen arvioinnin tehnyt tutkija (FMMS) oli sokea satunnaistukselle ja interventiolle.
Kullakin käynnillä mitatut muuttujat sisälsivät: sairauden aktiivisuusindeksin käyttämällä systeemisen lupustaudin aktiivisuusindeksiä (SLEDAI-2k)16; vahinkoindeksi (Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology vahinkoindeksi - SLICC/ACR)17; paasto-lipidi- ja glukoosiprofiili; tavanomaiset laboratoriokokeet SLE:n arvioimiseksi (puna- ja valkosolujen määrä, verihiutaleiden määrä, kreatiniini, virtsan analyysi, virtsan proteiini/kreatiniini-suhde, anti-dsDNA, antikardiolipiini, C3- ja C4-tasot); sytokiinit (IL-6, IL-10), adipokiinit (leptiini, adiponektiini) C-reaktiivinen proteiini (CRP), ravitsemusarviointi ja käytössä olevat lääkkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: 1 - Lupuksen diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) SLE:n luokittelukriteerien mukaan (1982/1997)
- Vakaiden lääkeannosten ottaminen SLE-hoitoon viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus, sairauden kesto alle vuoden, allergia kalalle, kalaöljylle tai jollekin omega-3-tuotteelle, omega-3:n käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana ja diabetes mellituksen, maksasairauden, kroonisen munuaisten vajaatoiminnan, minkä tahansa tyyppisen infektion diagnoosi ilmoittautumisen ja/tai koko tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiomega-3 lisäaine
Tutkimusryhmän potilaat saivat 12 viikon ajan kaksi tablettia päivässä omega-3-rasvahappoja (540 mg EPA:ta ja DHA:ta 100 mg; Naturalis®-yhtiön Hiomega-3-lisä). Osallistujia nähtiin lähtötilanteessa (T0) ja viikolla 12 (T1) kliinistä, laboratorio- ja ravitsemusarviointia varten. Kullakin käynnillä mitatut muuttujat sisälsivät: sairauden aktiivisuusindeksin käyttämällä systeemisen lupustaudin aktiivisuusindeksiä (SLEDAI-2k)16; vahinkoindeksi (Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology vahinkoindeksi - SLICC/ACR)17; paasto-lipidi- ja glukoosiprofiili; standardilaboratoriokokeet SLE:n arvioimiseksi; sytokiinit (IL-6, IL-10), adipokiinit (leptiini, adiponektiini) C-reaktiivinen proteiini (CRP), ravitsemusarviointi ja käytössä olevat lääkkeet. |
Potilaita (N=22) nähtiin lähtötilanteessa (T0) ja viikolla 12 (T1) kliinistä, laboratorio- ja ravitsemusarviointia varten, ja heihin otettiin yhteyttä puhelimitse viikolla 6 tarkistaakseen hoitomyöntymisen ja mahdolliset haittatapahtumat.
Potilaat saivat 12 viikon ajan kaksi tablettia päivässä omega-3-rasvahappoja (540 mg EPA:ta ja DHA:ta 100 mg; Naturalis®-yhtiön Hiomega-3-lisäosa - rekisteröity Kansallisen terveysviraston numerolla 4.1480.0006.001-4).
Kaikkia osallistujia kehotettiin olemaan nauttimatta omega-3-rikasta ruokaa tutkimusjakson aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat eivät saaneet ravintoainetta eivätkä minkäänlaista lumelääkettä. Niitä havaittiin lähtötilanteessa (T0) ja viikolla 12 (T1) kliinisessä, laboratorio- ja ravitsemusarvioinnissa. Kullakin käynnillä mitatut muuttujat sisälsivät: sairauden aktiivisuusindeksin käyttämällä systeemisen lupustaudin aktiivisuusindeksiä (SLEDAI-2k)16; vahinkoindeksi (Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology vahinkoindeksi - SLICC/ACR)17; paasto-lipidi- ja glukoosiprofiili; standardilaboratoriokokeet SLE:n arvioimiseksi; sytokiinit (IL-6, IL-10), adipokiinit (leptiini, adiponektiini) C-reaktiivinen proteiini (CRP), ravitsemusarviointi ja käytössä olevat lääkkeet. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omega 3 -hoitoon liittyvät seerumin sytokiinien vaihtelut
Aikaikkuna: Sytokiinien mittaus T0:lla (perustaso) ja T1:llä (12 viikon jälkeen)
|
Ensisijaiset tulokset olivat seerumin sytokiinien (IL6 e IL 10) mediaanien (kvartiiliväli, IQR) vaihtelut [ΔV = ennen hoitoa (T0) miinus hoidon jälkeiset (T1) -pitoisuudet] 12 viikon hoidon jälkeen ryhmien välillä.
|
Sytokiinien mittaus T0:lla (perustaso) ja T1:llä (12 viikon jälkeen)
|
|
Omega 3 -hoitoon liittyvät seerumin adipokiinien vaihtelut
Aikaikkuna: Adipokiinien mittaus T0:lla (perustaso) ja T1:llä (12 viikon jälkeen)
|
Ensisijaiset tulokset olivat mediaanit (neljännesten välinen vaihteluväli, IQR) seerumin adipokiinien (leptiini ja adiponektiini) vaihtelut [ΔV = ennen hoitoa (T0) miinus hoidon jälkeiset (T1) pitoisuudet] 12 viikon hoidon jälkeen ryhmien välillä.
|
Adipokiinien mittaus T0:lla (perustaso) ja T1:llä (12 viikon jälkeen)
|
|
Omega 3 -hoitoon liittyvät seerumin C-reaktiivisen proteiinin vaihtelut
Aikaikkuna: C-reaktiivisen proteiinin mittaus T0:lla (perustaso) ja T1:llä (12 viikon jälkeen)
|
Ensisijaiset tulokset olivat seerumin C-reaktiivisen proteiinin mediaanivaihteluita (neljännesten välinen vaihteluväli, IQR) [ΔV = ennen hoitoa (T0) miinus hoidon jälkeiset (T1) -pitoisuudet] 12 viikon hoidon jälkeen ryhmien välillä.
|
C-reaktiivisen proteiinin mittaus T0:lla (perustaso) ja T1:llä (12 viikon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omega 3 -hoitoon liittyvien biokemiallisten merkkiaineiden vaihtelut
Aikaikkuna: Biokemiallisten markkerien mittaus T0:lla (perustaso) ja T1:llä (12 viikon jälkeen)
|
Ensisijaiset tulokset olivat biokemiallisten merkkiaineiden (glukoosi ja lipidi) mediaanivaihtelut (neljännesten välinen vaihteluväli, IQR) [ΔV = ennen hoitoa (T0) miinus hoidon jälkeiset (T1) -pitoisuudet] 12 viikon hoidon jälkeen ryhmien välillä.
|
Biokemiallisten markkerien mittaus T0:lla (perustaso) ja T1:llä (12 viikon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Isabel TD Correia, PhD, Federal University of Minas Gerais
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LES-001-O3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .