欧米茄 3 脂肪酸和系统性红斑狼疮 (OM3LES)
系统性红斑狼疮患者的欧米茄 3 脂肪酸、炎症状态和生化标志物：初步研究
根据格陵兰爱斯基摩人的流行病学研究数据，Omega-3 脂肪酸被认为是抗炎脂质，他们的饮食富含鱼类，是多不饱和脂肪酸的来源。
来自 omega-3 家族的脂肪酸 [主要是 α-亚麻酸、二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA)]，以及来自 omega-6 家族的脂肪酸 [主要是亚油酸和花生四烯酸 (AA)]对类花生酸、前列腺素、白三烯、血栓素和其他氧化因子、炎症的主要介质和调节剂的合成至关重要。
系统性红斑狼疮 (SLE) 是一种炎症性自身免疫性疾病，其特征是细胞免疫调节失衡和循环炎症介质水平升高。因此，补充 omega-3 可能代表 SLE 患者的额外治疗。
本研究的目的是研究 omega-3 脂肪酸对 SLE 女性炎症和生化标志物循环水平的影响。
研究概览
详细说明
这是一项在 SLE 患者中进行的 omega-3-多不饱和脂肪酸的试验性临床试验，随后在 UFMG 米纳斯吉拉斯联邦大学 Hospital das Clínicas 的风湿病科进行。
符合修订的美国风湿病学会（ACR）SLE分类标准（1982/1997）15的女性患者，年龄在18岁以上60岁以下，最近3年服用稳定剂量的SLE治疗药物个月被包括在内。 排除标准如下：怀孕，病程少于一年，对鱼、鱼油或任何 omega-3 产品过敏，在过去六个月内使用过 omega-3 以及糖尿病、肝病、慢性肾功能衰竭的诊断，在入组时和/或整个研究期间发生任何类型的感染。
进行了一项为期 12 周的 omega-3 脂肪酸补充剂临床试验。 在基线 (T0) 和第 12 周 (T1) 对参与者进行临床、实验室和营养评估。 在第 6 周还通过电话联系参与者，以检查依从性和任何不良事件。 患者以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组。 研究组患者在整个 12 周内每天服用两片 omega-3 脂肪酸（540 毫克 EPA 和 100 毫克 DHA；Naturalis® 公司的 Hiomega-3 补充剂 - 在国家卫生部注册编号 4.1480.0006.001- 4). 对照组的患者既不接受营养素也不接受任何类型的安慰剂。 所有参与者都被告知在研究期间不要摄入富含 omega-3 的食物。 进行临床评估和炎症和生化数据评估的研究人员 (FMMS) 对随机化和干预视而不见。
每次就诊时测量的变量包括：疾病活动指数，使用系统性狼疮疾病活动指数 (SLEDAI-2k)16；损伤指数（系统性狼疮国际合作诊所/美国风湿病学会损伤指数 - SLICC/ACR）17；空腹血脂和血糖概况；评估 SLE 的标准实验室测试（红细胞和白细胞计数、血小板计数、肌酐、尿液分析、尿蛋白/肌酐比值、抗 dsDNA、抗心磷脂、C3 和 C4 水平）；细胞因子（IL-6、IL-10）、脂肪因子（瘦素、脂联素）C 反应蛋白 (CRP)、营养评估和使用药物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：1-根据美国风湿病学会 (ACR) 系统性红斑狼疮分类标准 (1982/1997) 诊断为狼疮
- 最近三个月内服用稳定剂量的治疗系统性红斑狼疮的药物。
排除标准：
- 怀孕、病程少于一年、对鱼、鱼油或任何 omega-3 产品过敏、在过去六个月内使用过 omega-3 以及诊断为糖尿病、肝病、慢性肾功能衰竭、任何类型的感染入学和/或整个研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Hiomega-3 补充剂
研究组的患者在整个 12 周内每天服用两片 omega-3 脂肪酸（540 毫克的 EPA 和 100 毫克的 DHA；Naturalis® 公司的 Hiomega-3 补充剂）。 在基线 (T0) 和第 12 周 (T1) 对参与者进行临床、实验室和营养评估。 每次就诊时测量的变量包括：疾病活动指数，使用系统性狼疮疾病活动指数 (SLEDAI-2k)16；损伤指数（系统性狼疮国际合作诊所/美国风湿病学会损伤指数 - SLICC/ACR）17；空腹血脂和血糖概况；评估 SLE 的标准实验室测试；细胞因子（IL-6、IL-10）、脂肪因子（瘦素、脂联素）C 反应蛋白 (CRP)、营养评估和使用药物。 |
患者 (N=22) 在基线 (T0) 和第 12 周 (T1) 接受临床、实验室和营养评估，并在第 6 周通过电话联系以检查依从性和任何不良事件。
在整个 12 周内，患者每天服用两片 omega-3 脂肪酸（540 毫克 EPA 和 100 毫克 DHA；Naturalis® 公司的 Hiomega-3 补充剂 - 在国家卫生部注册编号 4.1480.0006.001-4）。
所有参与者都被告知在研究期间不要摄入富含 omega-3 的食物。
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无干预：控制组
对照组的患者既不接受营养素也不接受任何类型的安慰剂。 他们在基线 (T0) 和第 12 周 (T1) 时进行临床、实验室和营养评估。 每次就诊时测量的变量包括：疾病活动指数，使用系统性狼疮疾病活动指数 (SLEDAI-2k)16；损伤指数（系统性狼疮国际合作诊所/美国风湿病学会损伤指数 - SLICC/ACR）17；空腹血脂和血糖概况；评估 SLE 的标准实验室测试；细胞因子（IL-6、IL-10）、脂肪因子（瘦素、脂联素）C 反应蛋白 (CRP)、营养评估和使用药物。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 omega 3 治疗相关的血清细胞因子的变化
大体时间：T0（基线）和 T1（12 周后）的细胞因子测量
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主要结果是组间治疗 12 周后血清细胞因子 (IL6 e IL 10) 的中位数（四分位距，IQR）变化 [ΔV=治疗前 (T0) 减去治疗后 (T1) 浓度]。
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T0（基线）和 T1（12 周后）的细胞因子测量
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与 omega 3 治疗相关的血清脂肪因子的变化
大体时间：T0（基线）和 T1（12 周后）的脂肪因子测量
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主要结果是组间治疗 12 周后血清脂肪因子（瘦素和脂联素）的中值（四分位距，IQR）变化 [ΔV=治疗前 (T0) 减去治疗后 (T1) 浓度]。
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T0（基线）和 T1（12 周后）的脂肪因子测量
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与 omega 3 治疗相关的血清 C 反应蛋白的变化
大体时间：T0（基线）和 T1（12 周后）的 C 反应蛋白测量
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主要结果是组间治疗 12 周后血清 C 反应蛋白的中值（四分位距，IQR）变化 [ΔV = 治疗前 (T0) 减去治疗后 (T1) 浓度]。
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T0（基线）和 T1（12 周后）的 C 反应蛋白测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 omega 3 治疗相关的生化标志物的变化
大体时间：T0（基线）和 T1（12 周后）的生化指标测量
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主要结果是组间治疗 12 周后生化标志物（葡萄糖和脂质）的中位数（四分位数间距，IQR）变化 [ΔV = 治疗前 (T0) 减去治疗后 (T1) 浓度]。
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T0（基线）和 T1（12 周后）的生化指标测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maria Isabel TD Correia, PhD、Federal University of Minas Gerais
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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