Acides gras oméga 3 et lupus érythémateux disséminé (OM3LES)
Acides gras oméga 3, état inflammatoire et marqueurs biochimiques des patients atteints de lupus érythémateux disséminé : une étude pilote
Les acides gras oméga-3 ont été considérés comme des lipides anti-inflammatoires d'après les données d'études épidémiologiques sur les Esquimaux du Groenland dont le régime alimentaire est riche en poissons, sources d'acides gras polyinsaturés.
Acides gras de la famille des oméga-3 [principalement l'acide α-linolénique, eicosapentaénoïque (EPA) et docosahexaénoïque (DHA)], ainsi que ceux de la famille des oméga-6 [représentés principalement par l'acide linoléique et l'acide arachidonique (AA)] sont indispensables à la synthèse des eicosanoïdes, prostaglandines, leucotriènes, thromboxanes et autres facteurs oxydatifs, médiateurs et régulateurs majeurs de l'inflammation.
Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie auto-immune inflammatoire caractérisée par la perte d'équilibre de l'immunorégulation cellulaire et l'augmentation des taux de médiateurs inflammatoires circulants. Ainsi, la supplémentation en oméga-3 pourrait représenter une thérapie supplémentaire pour les personnes atteintes de LES.
Le but de cette étude était d'étudier les effets des acides gras oméga-3 sur les taux circulants de marqueurs inflammatoires et biochimiques chez les femmes atteintes de LES.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique pilote sur les acides gras polyinsaturés oméga-3 réalisé chez des patients atteints de LES suivis à l'unité de rhumatologie de l'hôpital das Clínicas, Universidade Federal de Minas Gerais, UFMG.
Patientes qui répondaient aux critères de classification révisés de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le LES (1982/1997)15, âgées de plus de 18 ans et de moins de 60 ans, qui prenaient des doses stables de médicaments pour le traitement du LES au cours des trois dernières années mois ont été inclus. Les critères d'exclusion étaient les suivants : grossesse, durée de la maladie inférieure à un an, allergie au poisson, à l'huile de poisson ou à tout produit oméga-3, utilisation d'oméga-3 au cours des six mois précédents et diagnostic de diabète sucré, maladie du foie, insuffisance rénale chronique , tout type d'infection à l'inscription et/ou tout au long de l'étude.
Un essai clinique pilote de 12 semaines sur la supplémentation en acides gras oméga-3 a été mené. Les participants ont été vus au départ (T0) et à la semaine 12 (T1) pour une évaluation clinique, de laboratoire et nutritionnelle. Les participants ont également été contactés par téléphone au cours de la semaine 6 pour vérifier l'observance et tout événement indésirable. Les patients ont été randomisés dans l'un des deux groupes selon un ratio de 1:1. Les patients du groupe d'étude ont reçu, pendant 12 semaines, deux comprimés par jour d'acides gras oméga-3 (540 mg d'EPA et 100 mg de DHA ; supplément Hiomega-3 de la société Naturalis® - enregistré auprès du Département national de la santé numéro 4.1480.0006.001- 4). Les patients du groupe témoin n'ont pas reçu le nutriment ni aucun type de placebo. Tous les participants ont reçu pour instruction de ne pas prendre d'aliments riches en oméga-3 pendant la période d'étude. Le chercheur (FMMS) qui a effectué l'évaluation clinique et l'évaluation des données inflammatoires et biochimiques était aveugle à la randomisation et à l'intervention.
Les variables mesurées à chaque visite comprenaient : l'indice d'activité de la maladie, à l'aide de l'indice d'activité de la maladie lupique systémique (SLEDAI-2k)16 ; indice de dommages (Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology damage index - SLICC/ACR)17 ; profil lipidique et glycémique à jeun; tests de laboratoire standard pour évaluer le LES (numération des globules rouges et blancs, numération plaquettaire, créatinine, analyse d'urine, rapport protéines/créatinine urinaires, anti-dsDNA, anticardiolipine, taux C3 et C4) ; cytokines (IL-6, IL-10), adipokines (leptine, adiponectine) protéine C-réactive (CRP), évaluation nutritionnelle et médicaments en cours d'utilisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : 1-Diagnostic de lupus selon les critères de classification du LED de l'American College of Rheumatology (ACR) (1982/1997)
- Prendre des doses stables de médicaments pour le traitement du LES au cours des trois derniers mois.
Critère d'exclusion:
- grossesse, durée de la maladie inférieure à un an, allergie au poisson, à l'huile de poisson ou à tout produit oméga-3, utilisation d'oméga-3 au cours des six mois précédents et diagnostic de diabète sucré, maladie du foie, insuffisance rénale chronique, tout type d'infection à inscription et/ou tout au long de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément Hiomega-3
Les patients du groupe d'étude ont reçu, pendant 12 semaines, deux comprimés par jour d'acides gras oméga-3 (540 mg d'EPA et 100 mg de DHA ; supplément Hiomega-3 de la société Naturalis®). Les participants ont été vus au départ (T0) et à la semaine 12 (T1) pour une évaluation clinique, de laboratoire et nutritionnelle. Les variables mesurées à chaque visite comprenaient : l'indice d'activité de la maladie, à l'aide de l'indice d'activité de la maladie lupique systémique (SLEDAI-2k)16 ; indice de dommages (Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology damage index - SLICC/ACR)17 ; profil lipidique et glycémique à jeun; tests de laboratoire standard pour évaluer le LED ; cytokines (IL-6, IL-10), adipokines (leptine, adiponectine) protéine C-réactive (CRP), évaluation nutritionnelle et médicaments en cours d'utilisation. |
Les patients (N = 22) ont été vus au départ (T0) et à la semaine 12 (T1) pour une évaluation clinique, biologique et nutritionnelle, et ont été contactés par téléphone à la semaine 6 pour vérifier l'observance et tout événement indésirable.
Les patients ont reçu, pendant 12 semaines, deux comprimés par jour d'acides gras oméga-3 (540 mg d'EPA et 100 mg de DHA ; supplément Hiomega-3 de la société Naturalis® - enregistré auprès du Département national de la santé sous le numéro 4.1480.0006.001-4).
Tous les participants ont reçu pour instruction de ne pas prendre d'aliments riches en oméga-3 pendant la période d'étude.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin n'ont pas reçu le nutriment ni aucun type de placebo. Ils ont été vus au départ (T0) et à la semaine 12 (T1) pour une évaluation clinique, biologique et nutritionnelle. Les variables mesurées à chaque visite comprenaient : l'indice d'activité de la maladie, à l'aide de l'indice d'activité de la maladie lupique systémique (SLEDAI-2k)16 ; indice de dommages (Systemic Lupus International Collaboration Clinics/American College of Rheumatology damage index - SLICC/ACR)17 ; profil lipidique et glycémique à jeun; tests de laboratoire standard pour évaluer le LED ; cytokines (IL-6, IL-10), adipokines (leptine, adiponectine) protéine C-réactive (CRP), évaluation nutritionnelle et médicaments en cours d'utilisation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variations des cytokines sériques liées au traitement aux oméga 3
Délai: Mesure des cytokines à T0 (baseline) et T1 (après 12 semaines)
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Les principaux critères de jugement étaient les variations médianes (intervalle interquartile, IQR) [ΔV = concentrations avant traitement (T0) moins post-traitement (T1)] des cytokines sériques (IL6 et IL 10) après 12 semaines de traitement entre les groupes.
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Mesure des cytokines à T0 (baseline) et T1 (après 12 semaines)
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Variations des adipokines sériques liées au traitement aux oméga 3
Délai: Mesure des adipokines à T0 (baseline) et T1 (après 12 semaines)
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Les principaux critères de jugement étaient les variations médianes (intervalle interquartile, IQR) [ΔV = concentrations avant traitement (T0) moins post-traitement (T1)] des adipokines sériques (leptine et adiponectine) après 12 semaines de traitement entre les groupes.
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Mesure des adipokines à T0 (baseline) et T1 (après 12 semaines)
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Variations de la protéine C réactive sérique liées au traitement aux oméga 3
Délai: Mesure de la protéine C réactive sur T0 (baseline) et T1 (après 12 semaines)
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Les principaux critères de jugement étaient les variations médianes (intervalle interquartile, IQR) [ΔV = concentrations avant traitement (T0) moins post-traitement (T1)] de la protéine C réactive sérique après 12 semaines de traitement entre les groupes.
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Mesure de la protéine C réactive sur T0 (baseline) et T1 (après 12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variations des marqueurs biochimiques liées au traitement aux oméga 3
Délai: Mesure des marqueurs biochimiques sur T0 (baseline) et T1 (après 12 semaines)
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Les principaux critères de jugement étaient les variations médianes (intervalle interquartile, IQR) [ΔV = concentrations avant traitement (T0) moins post-traitement (T1)] des marqueurs biochimiques (glucose et lipides) après 12 semaines de traitement entre les groupes.
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Mesure des marqueurs biochimiques sur T0 (baseline) et T1 (après 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Isabel TD Correia, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LES-001-O3
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